Confronto tra sirolimus e paclitaxel con palloncino a rilascio di farmaco per l'angioplastica sotto il ginocchio nell'ischemia critica degli arti (DebateBTKDuell)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia critica dell'arto è considerata uno degli scenari clinici più gravi di malattia aterosclerotica che coinvolge l'arto inferiore perché è associata ad un alto grado di mortalità e morbilità. Al di sotto dell'arteriopatia del ginocchio si trova la base dell'ischemia critica degli arti (CLI). È generalmente caratterizzata dal coinvolgimento di più arterie tibiali, lesioni lunghe e alto tasso di occlusioni croniche totali. Il trattamento percutaneo dell'arteriopatia tibiale è caratterizzato da un'elevata restenosi (70%). L'avvento della strategia a rilascio di farmaco ha portato ad una riduzione della restenosi del distretto femorale e tibiale con i dispositivi a rilascio di paclitaxel. Non sono ancora disponibili dati sui dispositivi a rilascio di sirolimus, sia per il distretto femoropopliteo che per quello tibiale. L'obiettivo di questo studio è confrontare la pervietà remota del paclitaxel (Lithos) rispetto ai palloncini a eluizione di sirolimus (tocco magico) in pazienti con CLI sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria tibiale.
Lo studio arruolerà solo pazienti con angioplastica con palloncino ottimale definita da criteri angiografici ed ecografici al fine di evitare pregiudizi correlati a risultati di angioplastica subottimali potenzialmente sbilanciati in entrambi i gruppi. I pazienti saranno seguiti sia da interventisti che da specialisti del piede diabetico al fine di ottimizzare la loro sorveglianza per la guarigione delle lesioni e la pervietà dei vasi e la riduzione dell'abbandono.
Partecipare
Centri Reparto Malattie Cardiovascolari (Ospedale San Donato, Arezzo, Italia) U.O. Cardiologia (Ospedale San Iacopo, Pistoia, Italia) U.O. Cardiologia (Ospedale San Giuseppe, Empoli, Italia) O.U Emodinamica (A.O.U.C. Careggi, Firenze, Italia)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Reclutamento
- Ospedale San Donato
-
Contatto:
- Francesco Liistro, MD
- Numero di telefono: +393381904695
- Email: francescoliistro@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- CLI Rutherford classe 4-6.
- Stenosi o occlusione con lunghezza >= 4 cm coinvolgente un'arteria tibiale
- Presenza di deflusso angiografico distale al piede (stadio 1-2a-2b della classificazione Kawarada)
- Presenza di risultato angioplastico ottimale definito come stenosi residua < 50%, assenza di dissezione limitante il flusso, assenza di perforazione del vaso, assenza di embolizzazione distale mediante angiografia e flusso bifasico o trifasico alla valutazione ecografica del vaso bersaglio
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno dei farmaci nello studio
- Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Amputazione maggiore pianificata prima dell'angiografia
- Impossibilità di ottenere il consenso informato -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sirolimo
Il palloncino a eluizione di Sirolimus verrà gonfiato nel vaso bersaglio dopo un'angioplastica con palloncino ottimale per almeno 2 minuti
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Palloncino che rilascia un farmaco gonfiato nel recipiente bersaglio
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Paclitaxel
Il palloncino a rilascio di Paclkitaxel verrà gonfiato nel vaso bersaglio dopo un'angioplastica con palloncino ottimale per almeno 2 minuti
|
Palloncino che rilascia un farmaco gonfiato nel recipiente bersaglio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva del lume (LLL)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
LLL sarà misurato nel segmento trattato ottenuto sottraendo il diametro minimo del lume al follow-up angiografico a 6 mesi
con diametro del lume minimo post intervento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Amputazione importante dell'arto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
amputazione dell'arto bersaglio che richiede una protesi per stare in piedi e camminare
|
12 mesi
|
|
Rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
|
ripetere l'intervento del segmento bersaglio per restenosi vasale documentata dall'angiografia e la presenza di sintomi come segue:
|
12 mesi
|
|
Occlusione del vaso bersaglio (TVO)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La TVO sarà documentata mediante esame ecografico duplex
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N° 1916-22/09/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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