Comparação entre balão de eluição de medicamento sirolimus e paclitaxel para angioplastia abaixo do joelho em isquemia crítica de membro (DebateBTKDuell)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crítica do membro é considerada um dos quadros clínicos mais graves da doença aterosclerótica envolvendo o membro inferior por estar associada a alto grau de mortalidade e morbidade. Abaixo do joelho, a doença arterial é a base da isquemia crítica do membro (CLI). Geralmente é caracterizada pelo envolvimento de múltiplas artérias tibiais, lesões longas e alto índice de oclusões totais crônicas. O tratamento percutâneo da arteriopatia tibial é caracterizado por alta reestenose (70%). O advento da estratégia de eluição de drogas levou a uma redução na reestenose do distrito femoral e tibial com dispositivos de eluição de paclitaxel. Ainda não há dados disponíveis sobre dispositivos de eluição de sirolimus, tanto para os distritos femoropoplíteo quanto tibial. O objetivo deste estudo é comparar a patência remota de paclitaxel (Lithos) versus os balões eluidores de sirolimus (toque mágico) em pacientes com CLI submetidos à revascularização da artéria tibial.
O estudo incluirá apenas pacientes com angioplastia com balão ideal definida por critérios angiográficos e ultrassonográficos, a fim de evitar vieses relacionados a resultados de angioplastia subótimos potencialmente desequilibrados em ambos os grupos. Os pacientes serão acompanhados tanto por intervencionistas quanto por especialistas em pé diabético, a fim de otimizar sua vigilância para cicatrização de lesões e patência de vasos e redução do abandono.
participando
Centros Departamento de doenças cardiovasculares (Hospital San Donato, Arezzo, Itália) O.U. Cardiologia (Hospital San Iacopo, Pistoia, Itália) O.U. Cardiologia (San Giuseppe Hospital, Empoli, Itália) O.U Hemodynamics (A.O.U.C. Careggi, FlorenCe, Itália)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Recrutamento
- Ospedale San Donato
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Contato:
- Francesco Liistro, MD
- Número de telefone: +393381904695
- E-mail: francescoliistro@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- CLI Rutherford classe 4-6.
- Estenose ou oclusão com comprimento >= 4 cm envolvendo uma artéria tibial
- Presença de escoamento distal angiográfico para o pé (estágio 1-2a-2b da classificação de Kawarada)
- Presença de resultado ótimo da angioplastia definida como estenose residual < 50%, ausência de dissecção limitante de fluxo, ausência de perfuração do vaso, ausência de embolização distal por angiografia e fluxo bifásico ou trifásico na avaliação ultrassonográfica do vaso alvo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo
- Contra-indicações à terapia antiplaquetária
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Amputação maior planejada antes da angiografia
- Incapacidade de obter consentimento informado -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sirolimo
O balão eluidor de sirolimus será insuflado no vaso alvo após a angioplastia com balão ideal durante pelo menos 2 minutos
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Balão liberando uma droga inflada no vaso alvo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
O balão com eluição de paclkitaxel será insuflado no vaso alvo após a angioplastia com balão ideal durante, pelo menos, 2 minutos
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Balão liberando uma droga inflada no vaso alvo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Luminal Tardia (LLL)
Prazo: 6 meses
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LLL será medido no segmento tratado obtido subtraindo o diâmetro mínimo do lúmen no acompanhamento angiográfico de 6 meses.
com mínimo diâmetro do lúmen pós-intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amputação maior de membros
Prazo: 12 meses
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amputação do membro alvo que requer uma prótese para ficar de pé e andar
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12 meses
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
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repetir a intervenção do segmento alvo devido à reestenose do vaso documentada pela angiografia e pela presença dos seguintes sintomas:
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12 meses
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Oclusão do vaso alvo (TVO)
Prazo: 12 meses
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TVO será documentado por exame de ultrassom duplex
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N° 1916-22/09/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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