Vergleich von Sirolimus vs. Paclitaxel Drug Eluting Balloon für die Angioplastie unterhalb des Knies bei kritischer Extremitätenischämie (DebateBTKDuell)

Die kritische Ischämie der Extremität wird als eines der schwerwiegendsten klinischen Szenarien einer atherosklerotischen Erkrankung der unteren Extremität angesehen, da sie mit einem hohen Grad an Mortalität und Morbidität verbunden ist. Die arterielle Verschlusskrankheit unterhalb des Knies ist die Grundlage der kritischen Extremitätenischämie (CLI). Es ist im Allgemeinen durch die Beteiligung mehrerer Tibiaarterien, langer Läsionen und einer hohen Rate chronischer Totalverschlüsse gekennzeichnet. Die perkutane Behandlung der Tibiaarteriopathie ist durch eine hohe Restenose (70 %) gekennzeichnet. Das Aufkommen der Drug-Eluting-Strategie hat zu einer Verringerung der Restenose des femoralen und tibialen Bezirks mit Paclitaxel-Elutionsvorrichtungen geführt. Sowohl für den femoropoplitealen als auch für den tibialen Bereich liegen noch keine Daten zu Sirolimus-Elutionsgeräten vor. Ziel dieser Studie ist es, die Ferndurchgängigkeit von Paclitaxel (Lithos) mit Sirolimus (magic touch) freisetzenden Ballons bei Patienten mit CLI zu vergleichen, die sich einer Revaskularisation der Tibiaarterie unterziehen.

In die Studie werden nur Patienten mit optimaler Ballonangioplastie aufgenommen, die durch Angiographie- und Ultraschallkriterien definiert sind, um Verzerrungen im Zusammenhang mit potenziell unausgewogenen suboptimalen Angioplastieergebnissen in beiden Gruppen zu vermeiden. Die Patienten werden sowohl von Interventionalisten als auch von Spezialisten für diabetischen Fuß betreut, um ihre Überwachung auf Läsionsheilung und Gefäßdurchgängigkeit zu optimieren und den Ausfall zu reduzieren.

Teilnehmen

Zentren Abteilung für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Krankenhaus San Donato, Arezzo, Italien) O.U. Kardiologie (Krankenhaus San Iacopo, Pistoia, Italien) O.U. Kardiologie (Krankenhaus San Giuseppe, Empoli, Italien) O.U Hämodynamik (A.O.U.C. Careggi, Florenz, Italien)