중증 하지 허혈에서 무릎 아래 혈관성형술에서 Sirolimus와 Paclitaxel 약물 용출 풍선의 비교 (DebateBTKDuell)
연구 개요
상세 설명
사지의 치명적 허혈은 높은 사망률 및 이환율과 연관되기 때문에 하지를 포함하는 죽상경화성 질환의 가장 심각한 임상 시나리오 중 하나로 간주됩니다. 무릎 아래 동맥 질환은 중요한 사지 허혈(CLI)의 기초입니다. 그것은 일반적으로 다발성 경골 동맥, 긴 병변 및 높은 비율의 만성 총 폐색의 침범을 특징으로 합니다. 경골 동맥병증의 경피적 치료는 높은 재협착증(70%)을 특징으로 합니다. 약물 용출 전략의 출현으로 파클리탁셀 용출 장치로 대퇴골 및 경골 부위의 재협착이 감소했습니다. 대퇴 슬와 및 경골 지구 모두에 대한 sirolimus 용출 장치에 대한 데이터는 아직 사용할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 경골 동맥 재관류술을 받는 CLI 환자에서 파클리탁셀(리토스) 대 시롤리무스(매직 터치) 용출 풍선의 원격 개통성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 두 그룹 모두에서 잠재적으로 불균형한 차선의 혈관 성형술 결과와 관련된 편향을 피하기 위해 혈관 조영술 및 초음파 기준에 의해 정의된 최적의 풍선 혈관 성형술을 받은 환자만 등록할 것입니다. 환자는 병변 치유 및 혈관 개통 및 드롭아웃 감소에 대한 감시를 최적화하기 위해 당뇨병 발 전문가뿐만 아니라 중재시술사에 의해 뒤따를 것입니다.
참여
Centers 심혈관 질환 부서(San Donato Hospital, Arezzo, Italy) O.U. 심장학 (San Iacopo Hospital, Pistoia, Italy) O.U. 심장학 (San Giuseppe Hospital, Empoli, Italy) O.U Hemodynamics (A.O.U.C. Careggi, 피렌체, 이탈리아)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
AR
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Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- 모병
- Ospedale San Donato
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연락하다:
- Francesco Liistro, MD
- 전화번호: +393381904695
- 이메일: francescoliistro@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- CLI 러더포드 클래스 4-6.
- 길이 >= 4 cm인 경골 동맥을 포함하는 협착증 또는 폐색
- 발로의 혈관 조영 원위 유출의 존재(Kawarada 분류의 1-2a-2b 단계)
- 잔류 협착 < 50%, 혈류 제한 박리 부재, 혈관 천공 부재, 표적 혈관의 초음파 평가에서 혈관 조영술에 의한 원위 색전술 및 2상 또는 3상 흐름으로 정의되는 최적의 혈관성형술 결과 존재
제외 기준:
- 연구에서 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기
- 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
- 수명이 1년 미만
- 혈관 조영술 전에 계획된 주요 절단
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스
Sirolimus 용출 풍선은 최소 2분 동안 최적의 풍선 혈관 성형술 후 대상 혈관에서 팽창됩니다.
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표적 혈관에 팽창된 약물을 방출하는 풍선
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 파클리탁셀
Paclkitaxel 용출 풍선은 최소 2분 동안 최적의 풍선 혈관성형술 후 대상 혈관에서 팽창됩니다.
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표적 혈관에 팽창된 약물을 방출하는 풍선
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 내광 손실(LLL)
기간: 6 개월
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LLL은 6개월 혈관조영 추적에서 최소 내강 직경을 뺀 치료된 세그먼트에서 측정됩니다.
개입 후 최소 내강 직경
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 사지 절단
기간: 12 개월
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서거나 걸을 때 보철물이 필요한 과녁 사지의 절단
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12 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 12 개월
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혈관 조영술로 기록된 혈관 재협착 및 다음과 같은 증상의 존재로 인해 표적 분절의 반복 개입:
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12 개월
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대상 혈관 폐색(TVO)
기간: 12 개월
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TVO는 이중 초음파 검사로 문서화됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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