Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sirolimus vs Paclitaxel Drug Eluing Balloon til Angioplastik under Knæet ved Kritisk Lemmeriskæmi (DebateBTKDuell)

20. oktober 2020 opdateret af: Francesco Liistro, Ospedale San Donato
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne paclitaxels fjerntliggende åbenhed versus sirolimus-eluerende balloner hos patienter med CLI, der gennemgår tibial arterie revaskularisering. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til Paclitaxel eluerende ballon (Litos, ACOTEC ltd) eller sirolimus eluerende ballon (Magic touch, Concept Medical) efter optimal ballonangioplastik. Studiets primære endepunkt er det sene luminale tab ved 6 måneders angiografi. Sekundært endepunkt er større amputation, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og karreokklusion (dupleks) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritisk iskæmi i lemmet betragtes som et af de mest alvorlige kliniske scenarier for aterosklerotisk sygdom, der involverer underekstremiteterne, fordi det er forbundet med en høj grad af dødelighed og morbiditet. Under knæet arteriel sygdom er grundlaget for kritisk lemmeriskæmi (CLI). Det er generelt kendetegnet ved involvering af flere tibiale arterier, lange læsioner og høj frekvens af kroniske totale okklusioner. Perkutan behandling af tibial arteriopati er karakteriseret ved høj restenose (70%). Fremkomsten af ​​lægemiddel-elueringsstrategien har ført til en reduktion i restenose af lårbens- og tibialdistriktet med paclitaxel-elueringsanordninger. Data er endnu ikke tilgængelige for sirolimus-elueringsanordninger, både for femoropoliteal- og tibiale distrikter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den fjerntliggende åbenhed af paclitaxel (Lithos) vs. sirolimus (magisk berøring) eluerende balloner hos patienter med CLI, der gennemgår tibial arterie revaskularisering.

Undersøgelsen vil kun inkludere patienter med optimal ballonangioplastik defineret af angiografiske og ultralydskriterier for at undgå skævheder relateret til potentielt ubalancerede suboptimale angioplastikresultater i begge grupper. Patienterne vil blive fulgt af enten interventionalister samt diabetiske fodspecialister for at optimere deres overvågning for læsionsheling og karåbenhed og reduceret frafald.

Deltager

Centers Hjerte-kar-sygdomsafdeling (San Donato Hospital, Arezzo, Italien) O.U. Kardiologi (San Iacopo Hospital, Pistoia, Italien) O.U. Kardiologi (San Giuseppe Hospital, Empoli, Italien) O.U Hæmodynamik (A.O.U.C. Careggi, Florencia, Italien)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år
  2. CLI Rutherford klasse 4-6.
  3. Stenose eller okklusion med længde >= 4 cm, der involverer en tibial arterie
  4. Tilstedeværelse af angiografisk distal afstrømning til foden (stadie 1-2a-2b i Kawarada-klassifikationen)
  5. Tilstedeværelse af optimalt angioplastikresultat defineret som reststenose < 50 %, fravær af flowbegrænsende dissektion, fravær af karperforering, fravær af distal embolisering ved angiografi og bifasisk eller triphasisk flow ved ultralydsevaluering af målkarret

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for et af stofferne i undersøgelsen
  2. Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  3. Forventet levetid mindre end 1 år
  4. Større amputation planlagt før angiografi
  5. Manglende evne til at indhente informeret samtykke -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sirolimus
Sirolimus eluerende ballon vil blive pustet op i målkarret efter optimal ballonangioplastik i mindst 2 minutter
Procedure: angioplastik
Ballon frigiver et lægemiddel, der er oppustet i målkarret
Andre navne:
  • PTA
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Paclkitaxel eluerende ballon vil blive oppustet i målkarret efter optimal ballonangioplastik i mindst 2 minutter
Procedure: angioplastik
Ballon frigiver et lægemiddel, der er oppustet i målkarret
Andre navne:
  • PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Late Luminal Loss (LLL)
Tidsramme: 6 måneder
LLL vil blive målt i det opnåede behandlede segment ved at trække den minimale lumendiameter fra ved 6-måneders angiografisk opfølgning. med minimal lumendiameter efter indgreb
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større amputation af lemmer
Tidsramme: 12 måneder
amputation af mållem, der kræver en prostese for at stå og gå
12 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder

gentagen intervention af målsegmentet på grund af karrestenose dokumenteret ved angiografi og tilstedeværelsen af ​​symptomer som følger:

  1. ikke-helende sår
  2. hvilesmerter i det behandlede lem
12 måneder
Målkarokklusion (TVO)
Tidsramme: 12 måneder
TVO vil blive dokumenteret ved duplex ultralydsundersøgelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale San Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N° 1916-22/09/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddeleffekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner