Vergelijking van Sirolimus versus Paclitaxel-geneesmiddel-eluerende ballon voor angioplastiek onder de knie bij kritieke ischemie van ledematen (DebateBTKDuell)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kritieke ischemie van de ledemaat wordt beschouwd als een van de meest ernstige klinische scenario's van atherosclerotische ziekte waarbij de onderste ledemaat betrokken is, omdat het gepaard gaat met een hoge mate van mortaliteit en morbiditeit. Onder de knie arteriële ziekte is de basis van kritische ledematen ischemie (CLI). Het wordt over het algemeen gekenmerkt door de betrokkenheid van meerdere tibiale slagaders, lange laesies en een hoog aantal hronische totale occlusies. Percutane behandeling van tibiale arteriopathie wordt gekenmerkt door hoge restenose (70%). De komst van de medicijn-eluting-strategie heeft geleid tot een vermindering van de restenose van het femorale en tibiale district met paclitaxel-eluting devices. Er zijn nog geen gegevens beschikbaar over sirolimus-eluerende apparaten, zowel voor het femoropopliteale als het tibiale district. Het doel van deze studie is om de externe doorgankelijkheid van paclitaxel (Lithos) te vergelijken met de sirolimus (magic touch) eluerende ballonnen bij patiënten met CLI die revascularisatie van de tibiale arterie ondergaan.
De studie zal alleen patiënten inschrijven met optimale ballonangioplastiek gedefinieerd door angiografische en echografische criteria om vooroordelen te voorkomen die verband houden met mogelijk onevenwichtige suboptimale angioplastiekresultaten in beide groepen. De patiënten zullen worden gevolgd door interventionalisten en diabetische voetspecialisten om hun toezicht op laesiegenezing en doorgankelijkheid van bloedvaten te optimaliseren en drop-out te verminderen.
Meedoen
Centra Afdeling hart- en vaatziekten (San Donato Ziekenhuis, Arezzo, Italië) O.U. Cardiologie (San Iacopo Ziekenhuis, Pistoia, Italië) O.U. Cardiologie (San Giuseppe Ziekenhuis, Empoli, Italië) O.U Hemodynamics (A.O.U.C. Careggi, Florence, Italië)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italië, 52100
- Werving
- Ospedale San Donato
-
Contact:
- Francesco Liistro, MD
- Telefoonnummer: +393381904695
- E-mail: francescoliistro@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
- CLI Rutherford klasse 4-6.
- Stenose of occlusie met een lengte >= 4 cm waarbij een scheenbeenslagader betrokken is
- Aanwezigheid van angiografische distale afvoer naar de voet (stadium 1-2a-2b van de Kawarada-classificatie)
- Aanwezigheid van optimaal angioplastiekresultaat gedefinieerd als resterende stenose < 50%, afwezigheid van stroombeperkende dissectie, afwezigheid van vaatperforatie, afwezigheid van distale embolisatie door angiografie en bifasische of trifasische flow bij echografie van het doelvat
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de medicijnen in de studie
- Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Grote amputatie gepland vóór angiografie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sirolimus
Sirolimus eluerende ballon wordt opgeblazen in het doelvat na optimale ballonangioplastiek gedurende ten minste 2 minuten
|
Ballon laat een opgeblazen medicijn vrij in het doelvat
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel
Paclkitaxel eluerende ballon wordt opgeblazen in het doelvat na optimale ballonangioplastiek gedurende ten minste 2 minuten
|
Ballon laat een opgeblazen medicijn vrij in het doelvat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat luminaal verlies (LLL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LLL wordt gemeten in het verkregen behandelde segment door de minimale lumendiameter na 6 maanden angiografische follow-up af te trekken.
met minimale lumendiameter na interventie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote amputatie van ledematen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
amputatie van doelledemaat waarvoor een prothese nodig is om te kunnen staan en lopen
|
12 maanden
|
|
Klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
herhaalde interventie van het doelsegment als gevolg van vaatrestenose gedocumenteerd door angiografie en de aanwezigheid van symptomen als volgt:
|
12 maanden
|
|
Doelbloedvatocclusie (TVO)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
TVO zal worden gedocumenteerd door middel van duplex echografie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N° 1916-22/09/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .