Porównanie balonu uwalniającego lek z syrolimusa i paklitakselu w angioplastyce poniżej kolana w krytycznym niedokrwieniu kończyny (DebateBTKDuell)

Krytyczne niedokrwienie kończyny jest uważane za jeden z najcięższych scenariuszy klinicznych choroby miażdżycowej obejmującej kończynę dolną, ponieważ wiąże się z wysokim stopniem śmiertelności i chorobowości. Choroba tętnic poniżej kolana jest podstawą krytycznego niedokrwienia kończyny (CLI). Charakteryzuje się na ogół zajęciem wielu tętnic piszczelowych, długimi zmianami chorobowymi i wysokim odsetkiem całkowitych okluzji chronicznych. Przezskórne leczenie arteriopatii kości piszczelowej charakteryzuje się dużą restenozą (70%). Pojawienie się strategii uwalniania leku doprowadziło do zmniejszenia restenozy okolicy udowej i piszczelowej za pomocą urządzeń uwalniających paklitaksel. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące urządzeń uwalniających sirolimus, zarówno dla okolic udowo-podkolanowych, jak i piszczelowych. Celem tego badania jest porównanie drożności na odległość paklitakselu (Lithos) z balonami eluującymi sirolimusem (magiczny dotyk) u pacjentów z CLI poddawanych rewaskularyzacji tętnicy piszczelowej.

Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci z optymalną angioplastyką balonową zdefiniowaną na podstawie kryteriów angiograficznych i ultrasonograficznych, aby uniknąć błędów związanych z potencjalnie niezrównoważonymi, suboptymalnymi wynikami angioplastyki w obu grupach. Pacjenci będą obserwowani zarówno przez interwencjonistów, jak i specjalistów od stopy cukrzycowej, aby zoptymalizować ich obserwację pod kątem gojenia się zmian chorobowych i drożności naczyń oraz zmniejszenia porzucania leczenia.

Uczestnicząc

Ośrodki Oddział chorób sercowo-naczyniowych (Szpital San Donato, Arezzo, Włochy) O.U. Kardiologia (Szpital San Iacopo, Pistoia, Włochy) O.U. Kardiologia (Szpital San Giuseppe, Empoli, Włochy) OU Hemodynamics (A.O.U.C. Careggi, Florencja, Włochy)