Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sirolimu vs balonek uvolňujícího lék u paklitaxelu pro angioplastiku pod kolenem u kritické ischemie končetiny (DebateBTKDuell)

20. října 2020 aktualizováno: Francesco Liistro, Ospedale San Donato
Cílem této studie je porovnat vzdálenou průchodnost paklitaxelu versus sirolimus eluující balónky u pacientů s CLI podstupujících revaskularizaci tibiální tepny. Po optimální balónkové angioplastice budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 k balónku uvolňujícím paklitaxel (Litos, ACOTEC sro) nebo balónku uvolňujícím sirolimus (Magic touch, Concept Medical). Primárním cílovým parametrem studie je pozdní ztráta lumina po 6 měsících angiografie. Sekundárním cílem je velká amputace, klinicky řízená revaskularizace cílové léze a reokluze cévy (duplex) po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritická ischemie končetiny je považována za jeden z nejzávažnějších klinických scénářů aterosklerotického onemocnění postihujícího dolní končetinu, protože je spojena s vysokým stupněm mortality a morbidity. Podkolenní arteriální onemocnění je základem kritické končetinové ischemie (CLI). Obecně je charakterizována postižením více tibiálních tepen, dlouhými lézemi a vysokou mírou chronických totálních okluzí. Perkutánní léčba tibiální arteriopatie je charakterizována vysokou restenózou (70 %). Nástup strategie vylučování léků vedl ke snížení restenózy femorální a tibiální oblasti pomocí zařízení uvolňujících paclitaxel. Údaje o zařízeních pro eluci sirolimu, a to jak pro femoropopliteální, tak pro tibiální oblasti, zatím nejsou k dispozici. Cílem této studie je porovnat vzdálenou průchodnost paclitaxelu (Lithos) vs. sirolimus (magický dotek) eluujících balónků u pacientů s CLI podstupujících revaskularizaci tibiální tepny.

Do studie budou zařazeni pouze pacienti s optimální balónkovou angioplastikou definovanou angiografickými a ultrazvukovými kritérii, aby se předešlo zkreslení souvisejícím s potenciálně nevyváženými suboptimálními výsledky angioplastiky v obou skupinách. Pacienti budou sledováni jak intervenčními specialisty, tak specialisty na diabetickou nohu, aby se optimalizoval jejich dohled na hojení lézí a průchodnost cév a snížení výpadků.

Účastní se

Centra Oddělení kardiovaskulárních chorob (Nemocnice San Donato, Arezzo, Itálie) O.U. Kardiologie (Nemocnice San Iacopo, Pistoia, Itálie) O.U. Kardiologie (Nemocnice San Giuseppe, Empoli, Itálie) O.U Hemodynamics (A.O.U.C. Careggi, Florence, Itálie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 85 let
  2. CLI Rutherford třída 4-6.
  3. Stenóza nebo okluze o délce >= 4 cm zahrnující tibiální tepnu
  4. Přítomnost angiografického distálního odtoku do nohy (stadium 1-2a-2b Kawarada klasifikace)
  5. Přítomnost optimálního výsledku angioplastiky definovaného jako reziduální stenóza < 50 %, absence disekce omezující průtok, absence perforace cévy, absence distální embolizace při angiografii a bifázický nebo trifázický průtok při ultrazvukovém hodnocení cílové cévy

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na jeden z léků ve studii
  2. Kontraindikace protidestičkové terapie
  3. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  4. Velká amputace plánovaná před angiografií
  5. Neschopnost získat informovaný souhlas -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sirolimus
Balónek uvolňující sirolimus bude nafukován v cílové cévě po optimální balónkové angioplastice po dobu alespoň 2 minut
Postup: angioplastika
Balónek uvolňující lék nafouknutý v cílové nádobě
Ostatní jména:
  • PTA
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel
Balónek uvolňující packitaxel bude nafukován v cílové cévě po optimální balónkové angioplastice po dobu alespoň 2 minut
Postup: angioplastika
Balónek uvolňující lék nafouknutý v cílové nádobě
Ostatní jména:
  • PTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta světla (LLL)
Časové okno: 6 měsíců
LLL bude měřena v ošetřeném segmentu získaném odečtením minimálního průměru lumen při 6měsíčním angiografickém sledování. s minimálním průměrem lumen po zásahu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká amputace končetiny
Časové okno: 12 měsíců
amputace cílové končetiny, která vyžaduje prostesis pro stání a chůzi
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců

opakovaná intervence cílového segmentu v důsledku cévní restenózy dokumentované angiografií a přítomnosti následujících symptomů:

  1. nehojící se vřed
  2. klidová bolest ošetřované končetiny
12 měsíců
Okluze cílové cévy (TVO)
Časové okno: 12 měsíců
TVO bude dokumentováno duplexním ultrazvukovým vyšetřením
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale San Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

14. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N° 1916-22/09/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit