Сравнение сиролимуса и баллона с лекарственным покрытием паклитаксела для ангиопластики ниже колена при критической ишемии конечностей (DebateBTKDuell)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критическая ишемия конечности считается одним из наиболее тяжелых клинических вариантов атеросклеротического поражения нижних конечностей, поскольку связана с высокой степенью смертности и заболеваемости. Заболевание артерий ниже колена лежит в основе критической ишемии конечностей (КИК). Обычно он характеризуется поражением нескольких большеберцовых артерий, длительными поражениями и высокой частотой хронических тотальных окклюзий. Чрескожное лечение артериопатии большеберцовой кости характеризуется высоким рестенозом (70%). Появление стратегии с лекарственным покрытием привело к уменьшению рестеноза в бедренной и большеберцовой области с помощью устройств с покрытием из паклитаксела. Пока еще нет данных об устройствах, выделяющих сиролимус, как для бедренно-подколенной, так и для большеберцовой области. Целью данного исследования является сравнение отдаленной проходимости паклитаксела (Lithos) и сиролимуса (магическое прикосновение) с элюирующими баллонами у пациентов с CLI, подвергающихся реваскуляризации большеберцовой артерии.
В исследование будут включены только пациенты с оптимальной баллонной ангиопластикой, определенной по ангиографическим и ультразвуковым критериям, чтобы избежать ошибок, связанных с потенциально несбалансированными субоптимальными результатами ангиопластики в обеих группах. За пациентами будут наблюдать как интервенционисты, так и специалисты по диабетической стопе, чтобы оптимизировать их наблюдение за заживлением поражений и проходимостью сосудов, а также уменьшить отсев.
участие
Центры Отделение сердечно-сосудистых заболеваний (больница Сан-Донато, Ареццо, Италия) O.U. Кардиология (Больница Сан-Якопо, Пистойя, Италия) O.U. Кардиология (Больница Сан-Джузеппе, Эмполи, Италия) O.U. Гемодинамика (A.O.U.C. Кареджи, Флоренция, Италия)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Liistro, MD
- Номер телефона: +393381904695
- Электронная почта: francescoliistro@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paolo Angioli, MD
- Номер телефона: +390575255526
- Электронная почта: angiolipaolo@hotmail.com
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Рекрутинг
- Ospedale San Donato
-
Контакт:
- Francesco Liistro, MD
- Номер телефона: +393381904695
- Электронная почта: francescoliistro@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- CLI Резерфорд класс 4-6.
- Стеноз или окклюзия большеберцовой артерии протяженностью >= 4 см
- Наличие ангиографического дистального оттока к стопе (стадия 1-2a-2b по классификации Каварады)
- Наличие оптимального результата ангиопластики, определяемого как остаточный стеноз < 50%, отсутствие диссекции, ограничивающей поток, отсутствие перфорации сосуда, отсутствие дистальной эмболизации по данным ангиографии и двухфазный или трехфазный кровоток при ультразвуковой оценке целевого сосуда
Критерий исключения:
- Известная аллергия на один из препаратов в исследовании
- Противопоказания к антиагрегантной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Большая ампутация запланирована перед ангиографией
- Невозможность получить информированное согласие -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сиролимус
Баллон, выделяющий сиролимус, будет раздут в целевом сосуде после оптимальной баллонной ангиопластики в течение не менее 2 минут.
|
Баллон, выпускающий лекарство, раздувается в целевом сосуде
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Паклитаксел
Баллон, выделяющий пакитаксел, будет раздут в целевом сосуде после оптимальной баллонной ангиопластики в течение не менее 2 минут.
|
Баллон, выпускающий лекарство, раздувается в целевом сосуде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета (LLL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
LLL будет измеряться в обработанном сегменте, полученном за вычетом минимального диаметра просвета через 6 месяцев ангиографического наблюдения.
с минимальным диаметром просвета после вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ампутация большой конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ампутация целевой конечности, требующая протеза для стояния и ходьбы
|
12 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
повторное вмешательство на целевом сегменте в связи с рестенозом сосуда, подтвержденным ангиографией, и наличием следующих симптомов:
|
12 месяцев
|
|
Окклюзия целевого сосуда (TVO)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ТВО будет подтверждено дуплексным ультразвуковым исследованием
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Liistro, MD, Ospedale San Donato
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N° 1916-22/09/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .