- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608097
Reaktioiden ymmärtäminen median tunnemateriaaliin COVID-19:n aikana
Reaktioiden ymmärtäminen median tunnemateriaaliin COVID-19:n aikana ja yhteydet kognitiiviseen toimintaan
Tämän toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa protokolla, jota yleensä ajetaan psykologian osaston laboratoriossa terveille osallistujille (mukaan lukien traumafilmiparadigma (James et al., 2016) ja yksinkertainen kognitiivinen tehtäväinterventio) etätoimitukseen (online). Motiivina tähän olivat rajoitukset henkilökohtaisten laboratoriokokeiden suorittamiselle COVID-19-pandemian aikana.
Osallistujat katsovat elokuvamateriaalia, jossa on COVID-19:ään liittyvää ja mahdollisesti traumaattista sisältöä (esim. vakavasti sairaita tai kuolevia potilaita sairaaloissa). Elokuvan katselun jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tilaan (yksinkertainen kognitiivisen tehtävän interventio, eli muistivihje, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen mentaalisen kiertoohjeiden avulla) tai kontrollitilaan (huomio lumelääke, eli muisti cue, jota seuraa podcastin kuunteleminen saman ajan). Elokuvan aiheuttamia häiritseviä muistoja (analoginen trauma) seurataan päivittäisessä päiväkirjassa. On ennustettu, että elokuva (analoginen trauma) synnyttää häiritseviä muistoja. Jos tunkeilevia muistoja syntyy, ennustetaan, että kokeellisessa tilassa olevat osallistujat raportoivat vähemmän häiritseviä muistoja elokuvaan liittyen (analoginen trauma) seuraavan viikon aikana kuin kontrollitilan osallistujat.
Tämän paradigman kehittäminen voi olla pohjana sellaisen yksinkertaisen tekniikan tulevalle kehittämiselle, jolla estetään häiritseviä muistoja esim. toistuvan COVID-19-pandemiaan liittyvän median kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ryhmien välinen kokeellinen tutkimus, jossa terveet osallistujat ovat saaneet tietoa aikaisemmasta laboratoriotyöstä. Se sisältää kaksi istuntoa ja seitsemän päivän päivittäisen päiväkirjan istuntojen välissä. Tässä toteutettavuustutkimuksessa COVID-19-pandemian vuoksi kaikki tutkimustoimenpiteet toimitetaan ensimmäistä kertaa etänä eikä laboratoriossa. Ensisijainen tulos on elokuvaan liittyvien häiritsevien muistojen määrä (analoginen trauma), jotka on kirjattu päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan seuraavan viikon (viikko 1) aikana.
Ensimmäinen tavoite on tutkia, synnyttääkö elokuva (analoginen trauma) häiritseviä muistoja. Toinen tavoite on, jos häiritseviä muistoja syntyy, tutkia, raportoivatko kokeellisessa tilassa olevat osallistujat vähemmän häiritseviä muistoja elokuvasta (analoginen trauma) kuin kontrollitilan osallistujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Sujuva suullinen ja kirjallinen ruotsi
- Haluan katsoa videon, joka sisältää tunnepitoista, ahdistavaa materiaalia
- Sinulla on pääsy Internetiin yhteensopivaan älypuhelimeen/tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut tutkimukseen, jossa käytettiin samanlaisia ärsykkeitä
- Parhaillaan hoidossa mielenterveysongelman vuoksi (esim. masennus, ahdistuneisuus, ADHD, riippuvuus), mukaan lukien psykologinen terapia, neuvonta tai lääkitys
- Neurologinen sairaus (esim. epilepsia)
- Suunnittelet stressiä aiheuttavan tutkimuksen tekemistä (esim. yliopistotutkinto tai ajokoe) opiskeluviikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksinkertainen kognitiivisten tehtävien interventio
Muistivihje, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen (omalla älypuhelimella) henkisillä kiertoohjeilla n. 12 minuuttia.
|
Muistivihje, jota seuraa tietokonepelin "Tetris" pelaaminen (omalla älypuhelimella) henkisillä kiertoohjeilla n. 12 minuuttia.
|
|
Placebo Comparator: Huomio lumelääke
Muistivihje, jota seuraa podcastin kuuntelu (omalla älypuhelimella) n. 12 minuuttia.
|
Muistivihje, jota seuraa podcastin kuuntelu (omalla älypuhelimella) n. 12 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumafilmiin liittyvien häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Traumafilmiin liittyvien häiritsevien muistojen lukumäärä, jotka osallistujat kirjasivat lyhyeen päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan.
|
Viikko 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumafilmiin liittyvien tunkeilevien traumamuistojen ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1
|
2 itsearviointia, jotka mittaavat päiväkirjassa arvioitujen traumafilmiin liittyvien tunkeutumisten aiheuttamaa ahdistusta ja eloisuutta (11 pisteen asteikot 0–10).
Korkeat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta/eloisuutta.
|
Viikko 1
|
|
Tunkeutumista koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
1 itsearvioitu kohde, joka mittaa tunkeilevien/ei-toivottujen muistojen esiintymistiheyttä traumafilmistä edellisellä viikolla 7 pisteen asteikolla ("ei koskaan" - "useita kertoja päivässä", ja seurantakysymys numeron määrittämiseksi jos välttämätöntä).
Ellei vastaus kohtaan 1 ole "ei koskaan", 5 itsearviointia, jotka mittaavat häiritsevien/ei-toivottujen muistojen ominaisuuksia edelliseltä viikolta.
Ahdistuksen tasoa, nykyhetkeä, uudelleen elämistä, katkaisua ja sitä, liittyykö traumafilmin häiritseviin/ei-toivottuihin muistoihin erilaisia laukaisimia, mitataan 101 pisteen asteikolla (0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän häiritseviä / ei-toivottuja muistoja, korkeampaa ahdistusta / nykyhetkeä / uudelleen elämistä / irtiyhteyttä ja enemmän erilaisia laukaisimia.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Tapahtuman asteikon vaikutus – tarkistettu (IES-R): Elokuvan jälkeisten tunkeutumisten subjektiivisen ahdistuksen aste
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi subjektiivista kärsimystä traumaattisen tapahtuman jälkeen (traumafilmiin viitaten).
Tässä sisällytetään tunkeutumisen alaasteikko (8 kohdetta).
Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin").
Kohteet lasketaan yhteen (alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-32).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Tunkeutuviin muistoihin liittyvä itsearvioitu toiminta
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Yksittäinen räätälöity tieto vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan, joka liittyy traumafilmin tunkeutumisiin, arvioituna 11 pisteen asteikolla (0:sta "ei mitään"; 5:stä "jotkut"; 10 "äärimmäistä").
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Itsearvioitu keskittymishäiriö, joka liittyy häiritseviin muistoihin
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Yksi räätälöity tuote, joka mittaa keskittymishäiriöiden tasoa, joka liittyy traumakalvon tunkeutumiseen (11 pisteen asteikko 0–10).
Korkeat pisteet osoittavat keskittymishäiriön korkeampaa tasoa.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Itse arvioidut uniarvot
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Kaksi itsearviointia: Kohta 1 mittaa huonon unen aiheuttaman häiriön astetta (viittaen tutkimustapahtumaan) 5 pisteen asteikolla (ei ollenkaan erittäin paljon), ja kohta 2 mittaa yön määrää viikossa unihäiriöitä 5 pisteen asteikolla (0-1 - 5-7 yötä).
Jokainen 5-pisteasteikko pisteytetään käänteisesti (4 - 0) ja lasketaan sitten yhteen.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0–8, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa unta.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Käyttäytymisen muutoskysely
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
7 räätälöityä itseraporttia, jotka arvioivat, kuinka paljon traumafilmi vaikutti asiaan liittyviin turvallisuus- ja välttämiskäyttäytymiseen 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin) (esim.
"Pidin enemmän huolta etäisyyden pitämisestä julkisilla paikoilla").
Vapaa tekstivastauskenttä muille käyttäytymismalleille, joihin traumafilmi vaikutti.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Tunkeutumisen provosointitehtävä (IPT)
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Intrusion Provocation Task (IPT) -tehtävässä osallistujille esitetään neutraaleja still-kuvia traumafilmistä.
Heti tämän jälkeen seuraavat kaksi minuuttia saavat ajatella vapaasti ja ilmoittaa tunkeutumisesta nappia painamalla.
IPT-tunkeutumispisteet lasketaan tunkeutumisen kokonaistaajuudesta (ts.
painikkeen painallusten määrä), kun taas korkeammat arvot edustavat enemmän tunkeutumisia.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Verbaalisen tunnistamisen muistitesti
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Suullisen tunnistamisen muistitesti sisältää useita traumafilmiin liittyviä oikeita/epätosi kirjallisia väitteitä.
Osallistujat ilmoittavat oikein vai väärin, onko kirjallinen lausunto 7 päivää aikaisemmin katsomasta elokuvasta oikea vai ei.
Pistemäärä on oikeiden vastausten summa, korkeampi pistemäärä osoittaa traumafilmin parempaa sanallista tunnistusmuistia.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Visuaalisen tunnistuksen muistitesti
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Visuaalisen tunnistuksen muistitesti koostuu staattisista visuaalisista kuvista - osa on otettu koko elokuvasta (eri kuvat kuin IPT:ssä käytetyt kuvat), ja osa on katsomattomia kuvia, jotka esitetään täyteaineena.
Kuvat esitetään yksittäin ja osallistujia kehotetaan katsomaan jokaista kuvaa 5 sekunnin ajan.
Osallistujat ilmoittavat kyllä tai ei, tunnistavatko he kuvan olevan traumafilmistä, jonka he katsoivat 7 päivää aiemmin.
Pistemäärä on oikeiden vastausten summa, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa visuaalista tunnistusmuistia traumafilmistä.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Aikaperspektiivin kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
8 itseraportointikohdetta (5 pisteen asteikko 1-5), jotka mittaavat aikaperspektiiviä kolmella ala-asteikolla: menneisyys (kohdat 3, 5, 7), nykyinen näkökulma (kohdat 1, 8) ja tulevaisuuden näkökulma (kohdat 2, 4, 6).
Jokaisen ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen.
Korkeammat arvot osoittavat korkeampaa menneisyyden/nykyisen/tulevaisuuden aikaperspektiiviä.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Tulevaisuuden itsekyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Kolme vapaan tekstin vastauskenttää, joissa pyydetään kuvittelemaan tulevaisuuden minä-identiteettiä suhteessa sosiaalisiin/ammattillisiin/muihin tärkeisiin tilanteisiin.
Yksittäinen kohde, joka mittaa, mihin näistä tulevista identiteeteistä COVID-19-pandemia on vaikuttanut eniten.
Sitten vapaa teksti vastauskenttä kuvaamaan mielikuvaa tästä identiteetistä, 4 kohdetta, jotka mittaavat eloisuutta (1 "ei ollenkaan elävä", 10 "erittäin elävä"), positiivisuutta (1 "erittäin negatiivinen", 10 "erittäin positiivinen"), harjoitusten säännöllisyys (1 "ei koskaan", 10 "erittäin säännöllisesti") ja todennäköisyys (1 "ei ollenkaan todennäköinen", 10 "erittäin todennäköinen") 10 pisteen asteikolla.
3 kohdetta, jotka mittaavat tuon mielikuvan katselun perspektiiviä ("omien silmien kautta" tai "ikään kuin näkisi itsensä"), onko kuvassa muita ihmisiä (jos kyllä, kuinka monta) ja kuinka vanha kuvassa on.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan sen mukaan, millainen kuva oli ennen COVID-19-pandemiaa ja sen jälkeen.
Vapaatekstivastauskenttä, jossa kysytään, miten COVID-19-pandemia vaikutti tulevaisuuden identiteettikuvaan.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Tulevaisuuden odotusasteikko
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi odotuksia positiivisista tulevaisuuden elämäntapahtumista.
10 asiaa arvioidaan sen suhteen, kuinka todennäköistä on, että tapahtuma tapahtuu tulevaisuudessa 7 pisteen asteikolla 1 ("ei ollenkaan todennäköinen") - 7 ("erittäin todennäköinen").
Kohteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat optimistisempia/positiivisempia tulevaisuuden odotuksia.
|
Viikon 1 seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivottujen/tunkeilevien muistojen määrä COVID-19-mediamateriaalista tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
1 itsearvioitu kohde, joka mittaa tunkeilevien/ei-toivottujen muistojen esiintymistiheyttä COVID-19:ään liittyvistä traumaattisista tapahtumista tai COVID-19:n median kulutuksesta edellisen viikon aikana 7 pisteen asteikolla ("ei koskaan" - "useita kertoja päivässä") , jossa on lisäkysymys numeron määrittämiseksi tarvittaessa).
|
Päivä 1
|
|
Negatiivinen mielialaarvio
Aikaikkuna: Päivän 1 ja viikon 1 seuranta
|
6 visuaalista analogista asteikkoluokitusta, jotka mittaavat kuinka surullisia, toivottomia, masentuneita, peloissaan, kauhuissaan ja ahdistuneissa osallistujat tuntevat olonsa "oikein juuri tällä hetkellä" asteikolla 1 "ei ollenkaan" 10:een "erittäin" arvioituna ennen ja jälkeen elokuvan katselun ja sen jälkeen kokeellisen tai kontrollin ehtotehtävän suorittaminen sekä istunnon 2 alussa (viikko 1 seuranta).
Arviot lasketaan yhteen, jolloin saadaan yhdistetty negatiivinen mielialapisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa negatiivista mielialaa.
|
Päivän 1 ja viikon 1 seuranta
|
|
Trauma-elokuvan luokitukset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
4 luokitusasteikkoa, jotka mittaavat kuinka ahdistavat osallistujat löysivät traumafilmin, kuinka paljon huomiota he kiinnittivät elokuvaan, kuinka tärkeä elokuva oli heille henkilökohtaisesti ja kuinka paljon he katsoivat pois elokuvasta 11 pisteen asteikolla 0 "ei ollenkaan " - 10 "erittäin".
|
Päivä 1
|
|
Traumafilmiin liittyvät hotspotit (muistivihje)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
6 vapaata tekstivastauskenttää, joihin osallistujia pyydetään luettelemaan traumafilmin kuvat/hetket, jotka olivat heille pahimpia sekä lyhyt kuvaus.
Tämä luettelo on osa muistimerkin menettelyä kokeellisessa/kontrollitilassa.
|
Päivä 1
|
|
Kuntoarviot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
4 luokitusasteikkoa, jotka mittaavat 11 pisteen asteikolla 0:sta, kuinka viihdyttävä/vaikea/häiritsevä osallistujat löysivät tekemänsä tehtävän kokeellisessa/kontrollitilassa ja kuinka paljon huomiota he kiinnittivät tehtävään, jota he tekivät kokeellisessa/kontrollitilassa. ei ollenkaan" 10:een "erittäin".
|
Päivä 1
|
|
Pyydä arvioita ehdoista
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
2 kohdetta, jotka mittaavat, missä määrin osallistujat uskovat, että Tetrisin soittaminen/podcastin kuunteleminen ahdistavan elokuvan katselun jälkeen lisää tai vähentää häiritseviä muistoja elokuvasta 21 pisteen asteikolla -10 (äärimmäinen lasku), 0 (ei vaikutusta) - 10 (äärimmäinen lisäys).
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Tutkimushypoteesiasteikon havaittu tietoisuus
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
4 kohtaa, jotka mittaavat sitä, missä määrin osallistujat suostuvat väitteisiin tutkimuksen tarkoituksen tiedostamisesta 7 pisteen asteikolla 1 "Ei ollenkaan" 7 "Täysin samaa mieltä".
Kaksi kohdetta pisteytetään käänteisesti ja sitten kaikki kohteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia kysyntävaikutuksia.
|
Viikon 1 seuranta
|
|
Altistuminen COVID-19:ään liittyvälle medialle tutkimukseen osallistumisviikolla
Aikaikkuna: Viikon 1 seuranta
|
5 kohdetta, jotka mittaavat tuntia (0–11 tai enemmän) päivässä edellisen viikon aikana, jolloin osallistujat käyttivät COVID-19:ään liittyvää mediasisältöä televisiossa, radiossa, sanomalehdissä, verkkouutisissa tai sosiaalisessa mediassa.
|
Viikon 1 seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Holmes, Prof, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James EL, Lau-Zhu A, Clark IA, Visser RM, Hagenaars MA, Holmes EA. The trauma film paradigm as an experimental psychopathology model of psychological trauma: intrusive memories and beyond. Clin Psychol Rev. 2016 Jul;47:106-42. doi: 10.1016/j.cpr.2016.04.010. Epub 2016 Apr 21.
- Singh L, Garate B, Hoppe JM, Holmes EA. Qualitative analysis of hotspots and intrusive memories after viewing an aversive film highlights their sensory and spatial features. Sci Rep. 2022 Apr 29;12(1):7049. doi: 10.1038/s41598-022-10579-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-03991
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .