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Comprendere le reazioni al materiale emotivo nei media durante COVID-19

29 aprile 2021 aggiornato da: Emily Holmes, Uppsala University

Comprendere le reazioni al materiale emotivo nei media durante COVID-19 e le connessioni alle attività cognitive

Questo studio di fattibilità mira ad adattare un protocollo solitamente eseguito in laboratorio nel Dipartimento di Psicologia per partecipanti sani (incluso il paradigma del film sul trauma (James et al., 2016) e un semplice intervento di compito cognitivo) alla consegna a distanza (online). La motivazione di ciò erano le restrizioni all'esecuzione di esperimenti di laboratorio di persona durante la pandemia di COVID-19.

I partecipanti vedranno filmati con contenuti correlati a COVID-19 e potenzialmente traumatici (ad esempio di pazienti gravemente malati o morenti negli ospedali). Dopo la visione del film, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale (semplice intervento di compito cognitivo, ovvero un segnale di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" con istruzioni di rotazione mentale) o alla condizione di controllo (placebo di attenzione, ovvero un ricordo spunto seguito dall'ascolto di un podcast per una durata simile). Eventuali ricordi intrusivi indotti dal film (trauma analogico) saranno monitorati in un diario quotidiano. Si prevede che il film (trauma analogico) genererà ricordi intrusivi. Se vengono generati ricordi intrusivi, si prevede che i partecipanti alla condizione sperimentale riporteranno meno ricordi intrusivi relativi al film (trauma analogico) durante la settimana successiva rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.

Lo sviluppo di questo paradigma può informare il futuro sviluppo di una tecnica semplice per prevenire ricordi intrusivi, ad es. dopo ripetuti consumi mediatici legati alla pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale tra gruppi con partecipanti sani informati da precedenti lavori di laboratorio. Include due sessioni e un diario giornaliero di sette giorni tra le sessioni. In questo studio di fattibilità, per la prima volta tutte le procedure dello studio saranno fornite a distanza anziché in laboratorio a causa della pandemia di COVID-19. L'esito primario è il numero di ricordi intrusivi relativi al film (trauma analogico) registrati in un diario elettronico quotidiano durante la settimana successiva (settimana 1).

Il primo obiettivo è indagare se il film (trauma analogico) genererà ricordi intrusivi. Il secondo obiettivo è, se vengono generati ricordi intrusivi, indagare se i partecipanti alla condizione sperimentale riporteranno meno ricordi intrusivi del film (trauma analogico) rispetto ai partecipanti alla condizione di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Svezia
- - Uppsala, Svezia
    - Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-65 anni
Fluente in svedese parlato e scritto
Disposto a guardare un video contenente filmati emotivi e angoscianti
Avere accesso a uno smartphone/computer abilitato a Internet

Criteri di esclusione:

Hanno partecipato a uno studio in cui sono stati utilizzati stimoli simili
Attualmente in trattamento per un problema di salute mentale (ad es. depressione, ansia, ADHD, dipendenza), tra cui terapia psicologica, consulenza o farmaci
Malattie neurologiche (ad esempio, epilessia)
Pianificare di sottoporsi a un esame stressante (ad es. esame universitario o esame di guida) durante la settimana di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semplice intervento compito cognitivo Uno spunto di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" (sul proprio smartphone) con istruzioni di rotazione mentale per ca. 12 minuti.	Comportamentale: Semplice intervento compito cognitivo Uno spunto di memoria seguito dal gioco per computer "Tetris" (sul proprio smartphone) con istruzioni di rotazione mentale per ca. 12 minuti.
Comparatore placebo: Attenzione placebo Uno spunto di memoria seguito dall'ascolto di un podcast (sul proprio smartphone) per ca. 12 minuti.	Comportamentale: Placebo di attenzione Uno spunto di memoria seguito dall'ascolto di un podcast (sul proprio smartphone) per ca. 12 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di ricordi intrusivi relativi al film sul trauma Lasso di tempo: Settimana 1	Numero di ricordi intrusivi relativi al film del trauma registrati dai partecipanti in un breve diario quotidiano per 7 giorni.	Settimana 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Caratteristiche dei ricordi traumatici intrusivi legati al film traumatico Lasso di tempo: Settimana 1	2 item autovalutati che misurano il livello di angoscia e vividezza associati alle intrusioni relative al film del trauma (scale a 11 punti da 0 a 10) valutate all'interno del diario. Punteggi alti indicano un livello più alto di angoscia/vivacità.	Settimana 1
Questionario sull'intrusione Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	1 item autovalutato che misura la frequenza dei ricordi intrusivi/indesiderati del film trauma nella settimana precedente su una scala di 7 punti (da "mai" a "più volte al giorno", con una domanda di follow-up per specificare il numero se necessario). A meno che la risposta all'item 1 non sia "mai", 5 item autovalutati che misurano le caratteristiche dei ricordi invadenti/indesiderati nella settimana precedente. Il livello di angoscia, attualità, rivivere, disconnessione e se diversi fattori scatenanti sono associati ai ricordi intrusivi/indesiderati del film sul trauma sono misurati su una scala di 101 punti (da 0 a 100). Punteggi più alti indicano ricordi più intrusivi/indesiderati, livelli più elevati di angoscia/novità/rivivere/disconnessione e un numero maggiore di fattori scatenanti diversi.	Follow-up della prima settimana
Impact of Event Scale - Revised (IES-R): Grado di disagio soggettivo delle intrusioni post-film Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Misura self-report che valuta il disagio soggettivo dopo un evento traumatico (con riferimento al filmato del trauma). Qui includiamo la sottoscala delle intrusioni (8 item). Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). Gli elementi vengono sommati (il punteggio della sottoscala va da 0 a 32). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.	Follow-up della prima settimana
Funzionamento autovalutato associato a ricordi intrusivi Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Un singolo elemento su misura sull'impatto sul funzionamento quotidiano associato alle intrusioni del film sul trauma valutato su una scala di 11 punti (da 0 "nessuno"; 5 "alcuni"; 10 "estremo"). Punteggi più alti indicano un livello più elevato di compromissione funzionale.	Follow-up della prima settimana
Interruzione della concentrazione auto-valutata associata a ricordi intrusivi Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Un singolo articolo su misura che misura il livello di interruzione della concentrazione associato alle intrusioni dal film del trauma (scala di 11 punti da 0 a 10). Punteggi elevati indicano un livello più elevato di interruzione della concentrazione.	Follow-up della prima settimana
Valutazioni del sonno autovalutate Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Due item autovalutati: l'item 1 misura il grado di disturbo dovuto al sonno scarso (con riferimento all'evento di studio) su una scala a 5 punti (da per niente a molto) e l'item 2 misura il numero di notti nella settimana con problemi di sonno su una scala a 5 punti (da 0-1 a 5-7 notti). Ogni scala a 5 punti è contrassegnata in modo inverso (4 - 0) e poi sommata. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 8, con valori più alti indicativi di un sonno migliore.	Follow-up della prima settimana
Questionario sul cambiamento di comportamento Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	7 item di autovalutazione su misura che valutano quanto il film sul trauma abbia influito sui comportamenti di sicurezza e di evitamento correlati da 0 (per niente) a 100 (estremamente) (ad es. "Ho prestato maggiore attenzione a mantenere le distanze nei luoghi pubblici"). Un campo di risposta a testo libero per altri comportamenti influenzati dal film sul trauma.	Follow-up della prima settimana
Attività di provocazione di intrusioni (IPT) Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Nell'Intrusion Provocation Task (IPT), ai partecipanti vengono presentate immagini fisse neutre tratte dal film sul trauma. Subito dopo, per i successivi due minuti, possono pensare liberamente e segnalare le intrusioni premendo un pulsante. Il punteggio delle intrusioni IPT è calcolato dalla frequenza totale delle intrusioni (ad es. numero di pressioni del pulsante), mentre valori più alti rappresentano più intrusioni.	Follow-up della prima settimana
Test di memoria di riconoscimento verbale Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Il test della memoria di riconoscimento verbale comprende una serie di affermazioni scritte vero/falso relative al film sul trauma. I partecipanti indicano vero o falso se la dichiarazione scritta sul film che hanno visto 7 giorni prima è corretta o meno. Il punteggio è la somma delle risposte corrette, un punteggio più alto indica una migliore memoria di riconoscimento verbale del filmato del trauma.	Follow-up della prima settimana
Test della memoria di riconoscimento visivo Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Il test della memoria di riconoscimento visivo consiste in immagini visive statiche: alcune sono tratte da tutto il film (immagini diverse da quelle utilizzate nell'IPT) e altre sono immagini non visualizzate presentate come riempitivo. Le immagini vengono presentate individualmente e ai partecipanti viene chiesto di visualizzare ciascuna immagine per 5 secondi. I partecipanti indicano sì o no se riconoscono o meno l'immagine come proveniente dal film sul trauma che hanno visto 7 giorni prima. Il punteggio è la somma delle risposte corrette, un punteggio più alto indica una migliore memoria di riconoscimento visivo del film del trauma.	Follow-up della prima settimana
Questionario sulla prospettiva temporale Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	8 item di autovalutazione (scala a 5 punti da 1 a 5) che misurano la prospettiva temporale su tre sottoscale: prospettiva passata (item 3, 5, 7), prospettiva presente (item 1, 8) e prospettiva futura (item 2, 4, 6). Verranno sommati i punteggi degli item per ciascuna sottoscala. Valori più alti indicano livelli più alti di prospettiva temporale passato/presente/futuro.	Follow-up della prima settimana
Futuro auto questionario Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Tre campi di risposta a testo libero che chiedono di immaginare una futura identità personale in relazione a situazioni sociali/lavorative/altre importanti. Un singolo elemento che misura quale di queste identità future è stata maggiormente colpita dalla pandemia di COVID-19. Quindi un campo di risposta a testo libero per descrivere un'immagine mentale di questa identità, 4 elementi che misurano vividezza (1 "per niente vivido", 10 "molto vivido"), positività (1 "molto negativo", 10 "molto positivo"), regolarità delle prove (1 "mai", 10 "molto regolarmente") e probabilità (1 "per niente probabile", 10 "molto probabile") di quell'immagine su una scala di 10 punti. 3 item che misurano la prospettiva di vedere quell'immagine mentale ("attraverso i propri occhi" o "come se si vedesse"), se ci sono altre persone nell'immagine (se sì, quanti) e quanti anni avrà nell'immagine. A tutti gli elementi viene data risposta in termini di com'era l'immagine prima e dopo la pandemia di COVID-19. Campo di risposta a testo libero che chiede in che modo la pandemia di COVID-19 ha influenzato la futura immagine dell'identità.	Follow-up della prima settimana
Scala delle aspettative future Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	Misurazione self-report che valuta le aspettative sugli eventi positivi della vita futura. Vengono valutati 10 elementi relativi alla probabilità che l'evento si verifichi in futuro su una scala a 7 punti che va da 1 ("per niente probabile") a 7 ("estremamente probabile"). Gli elementi vengono sommati. Punteggi più alti indicano aspettative future più ottimistiche/positive.	Follow-up della prima settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di ricordi indesiderati/intrusivi di filmati multimediali COVID-19 durante la settimana prima della partecipazione allo studio Lasso di tempo: Giorno 1	1 item autovalutato che misura la frequenza di ricordi intrusivi/indesiderati di eventi traumatici correlati a COVID-19 o consumo di media su COVID-19 nella settimana precedente su una scala a 7 punti (da "mai" a "molte volte al giorno" , con una domanda di follow-up per specificare il numero se necessario).	Giorno 1
Valutazioni negative dell'umore Lasso di tempo: Follow-up del giorno 1 e della settimana 1	6 valutazioni su scala analogica visiva che misurano quanto i partecipanti siano tristi, senza speranza, depressi, timorosi, inorriditi e ansiosi si sentano "proprio in questo momento" su una scala da 1 "per niente" a 10 "estremamente" valutati prima e dopo la visione del film e dopo completare il compito della condizione sperimentale o di controllo così come all'inizio della sessione 2 (follow-up della settimana 1). La valutazione viene sommata producendo un punteggio di umore negativo composito, con punteggi più alti che indicano un umore negativo più elevato.	Follow-up del giorno 1 e della settimana 1
Valutazioni del film post-trauma Lasso di tempo: Giorno 1	4 scale di valutazione che misurano quanto i partecipanti hanno trovato angosciante il film sul trauma, quanta attenzione hanno prestato al film, quanto il film è stato personalmente rilevante per loro e quanto hanno distolto lo sguardo dal film su una scala di 11 punti da 0 "per niente " a 10 "estremamente".	Giorno 1
Hotspot relativi al film sul trauma (memory cue) Lasso di tempo: Giorno 1	6 campi di risposta a testo libero in cui ai partecipanti viene chiesto di elencare le immagini/momenti del film sul trauma che sono stati peggiori per loro con una breve descrizione. Questo elenco fa parte della procedura di memory cue nella condizione sperimentale/di controllo.	Giorno 1
Valutazioni post-condizione Lasso di tempo: Giorno 1	4 scale di valutazione che misurano il modo in cui i partecipanti divertenti/difficili/distraenti hanno trovato il compito che stavano svolgendo nella condizione sperimentale/di controllo e quanta attenzione hanno prestato al compito che stavano svolgendo nella condizione sperimentale/di controllo su una scala di 11 punti da 0 " per niente" a 10 "estremamente".	Giorno 1
Valutazioni della domanda sulle condizioni Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	2 elementi che misurano in che misura i partecipanti credono che giocare a Tetris/ascoltare un podcast dopo aver visto un film angosciante aumenti o diminuisca i ricordi intrusivi del film su una scala di 21 punti da -10 (diminuzione estrema), 0 (nessun effetto), a 10 (aumento estremo).	Follow-up della prima settimana
Consapevolezza percepita della scala delle ipotesi di ricerca Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	4 item che misurano fino a che punto i partecipanti acconsentono alle affermazioni sull'essere consapevoli dello scopo dello studio su una scala di 7 punti da 1 "Non sono affatto d'accordo" a 7 "Completamente d'accordo". A due elementi viene assegnato un punteggio inverso e quindi vengono sommati tutti gli elementi. Punteggi più alti indicano effetti di domanda più elevati.	Follow-up della prima settimana
Esposizione ai media correlati a COVID-19 nella settimana di partecipazione allo studio Lasso di tempo: Follow-up della prima settimana	5 elementi che misurano il numero di ore (0-11 o più) al giorno durante la settimana precedente in cui i partecipanti hanno consumato contenuti multimediali relativi a COVID-19 su TV, radio, giornali, notizie online o social media.	Follow-up della prima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

Investigatore principale: Emily Holmes, Prof, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2020-03991

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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