Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Favipiravirin teho ja turvallisuus Covid-19-potilailla Indonesiassa (FVR)

sunnuntai 3. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ina-Respond

Vaihe III, satunnaisesti avoimet, kliiniset tutkimukset favipiraviirin tehosta ja turvallisuudesta Covid-19-potilailla Indonesiassa

Tutkimuksen etuna on tarjota tietoa Favipiravirin tehosta ja turvallisuudesta sekä hoitostandardeista (SoC) lievässä ja keskivaikeassa COVID-19-potilaissa, jotta ne voivat olla viitteenä politiikan suosituksille, jotka koskevat Favipiravirin käyttöä viruslääkkeenä Covid-19:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esiseulonnalla arvioidaan potilaita, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Seulonta suoritettiin sen arvioimiseksi, täyttivätkö koehenkilöt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Satunnaistaminen suoritettiin tutkimuslääkkeen allokoinnin määrittämiseksi. Tutkimuskohteet olivat laitospotilaita valituissa sairaaloissa ja rekrytointihetkellä ajan nimi oli D1. Seuraavaa päivää kutsutaan D2:ksi ja niin edelleen. Seuranta suoritetaan ensimmäisestä rekrytointipäivästä alkaen lääkityksen ottamisesta testilääkkeiden osalta enintään 19 päivään ja SoC-lääkkeiden 11 päivään asti. Kliiniset ja laboratoriooireet kirjataan työhönotosta siihen asti, kunnes potilas palaa sairaalasta.

Kaikki tulokset kirjataan tapausraporttilomakkeeseen, ja jos kliiniset ja laboratoriooireet havaitaan vakaviksi, se kirjoitetaan haittatapausraporttilomakkeeseen ja raportoidaan välittömästi GCP-standardien mukaisesti. Koehenkilöt voivat myös keskeyttää tutkimuksen seurannan keskeyttämisen tai protokollarikkomuksen vuoksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Puhelinnumero: +62 21 42879189
  • Sähköposti: medyrh@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesia, 56115
        • Rekrytointi
        • RSJ Soerodjo
        • Päätutkija:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Rekrytointi
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Päätutkija:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Rekrytointi
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Ottaa yhteyttä:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Päätutkija:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat 18 - 59 vuotta
  2. Covid-19:n vahvistus SARS-COV-2:n reaaliaikaisen PCR-tutkimuksen (RTPCR) tulosten perusteella alle 7 päivää ennen ensimmäistä lääkkeen ottopäivää
  3. Potilaat, joilla oli lieviä tai keskivaikeita kliinisiä oireita, otettiin lääkärin määräämään sairaalaan tutkimusprotokollan toiminnallisen määritelmän mukaisesti
  4. eivät ole saaneet COVID-19 antiviraalista hoitoa
  5. Osallistut tietoisesti ja vapaaehtoisesti tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Allergiahistoria favipiraviirille ja tavallisille sairaalalääkkeille
  3. Potilaat, joiden virtsahappotutkimusarvot ylittävät normaalin miesten > 7 mg/dl; naiset > 5,7 mg / dl
  4. Potilaat, joilla on ollut pitkittyneitä EKG-/rytmihäiriö-/QT-häiriöitä
  5. Lääkettä ei voi niellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Hallintoryhmän 1 tehtävä:

Favipiraviri 1600 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 7-14 + atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Favipiraviri

Hallintoryhmän 1 tehtävä:

Favipiraviri 1600 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 7-14 + atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Active Comparator: Ryhmä 2
Antoryhmä 2: Atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Lääke: Favipiraviri

Hallintoryhmän 1 tehtävä:

Favipiraviri 1600 mg kahdesti vuorokaudessa päivänä 1 ja 600 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 7-14 + atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.

Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen mitattuna ilman merkkejä ja oireita 3 päivän ajan ja RTPCR negatiivinen
Aikaikkuna: 3 päivään asti
Kliininen paraneminen mitattuna ilman merkkejä ja oireita ja RTPCR-negatiivista lähtötasosta päivään 3
3 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 19 päivään asti
Sairaalahoidon kesto määritellään sairaalassaolopäivien lukumääräksi päivään 19 saakka, ja kullekin annosteluryhmälle annetaan kuvaavat tilastot (henkilöiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonna, mediaani, minimi, maksimi).
19 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ina-Respond

Yhteistyökumppanit

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Muu tunniste: WHO UTN Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa