Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost favipiraviru u pacientů s Covid-19 v Indonésii (FVR)

3. října 2021 aktualizováno: Ina-Respond

Fáze III, náhodně otevřená, klinická hodnocení účinnosti a bezpečnosti favipiraviru u pacientů s Covid-19 v Indonésii

Přínosem výzkumu je poskytnout informace týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Favipiravir plus Standard of Care (SoC) pro pacienty s mírným až středně těžkým onemocněním COVID-19, které mají být referencí pro politická doporučení týkající se použití Favipiraviru jako antivirotika pro léčba Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžný screening hodnotí pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Prováděl se screening, aby se posoudilo, zda subjekty splnily kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro stanovení alokace studovaného léku byla provedena randomizace. Výzkumnými subjekty byli hospitalizovaní pacienti ve vybraných nemocnicích a v době náboru se doba nazývala D1. Další den se nazývá D2 a tak dále Sledování bude probíhat od prvního dne náboru, přičemž léky budou užívány maximálně 19 dnů u testovaných léků a 11 dnů u SoC léků. Záznam klinických a laboratorních projevů bude prováděn od náboru až do návratu pacienta z nemocnice.

Všechny výsledky budou zaznamenány do formuláře kazuistiky, a pokud bude případ klinických a laboratorních projevů shledán jako závažný, bude to zapsáno do formuláře hlášení nežádoucího případu a okamžitě hlášeno podle standardních postupů GCP. Subjekty mohou také vypadnout ze studie kvůli přerušení sledování nebo porušení protokolu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Telefonní číslo: +62 21 42879189
  • E-mail: medyrh@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonésie, 56115
        • Nábor
        • RSJ Soerodjo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonésie, 50244
        • Nábor
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 14340
        • Nábor
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Kontakt:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti 18 let - 59 let
  2. Potvrzení Covid-19 na základě výsledků vyšetření Real Time PCR (RTPCR) na SARS-COV-2 méně než 7 dní před prvním dnem užívání léku
  3. Pacienti s mírnými až středně těžkými klinickými projevy byli přijati do nemocnice určené lékařem podle provozní definice protokolu studie
  4. Nedostal jsem antivirovou terapii COVID-19
  5. Vědomě a dobrovolně se podílet na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Alergická anamnéza na Favipiravir a standardní nemocniční léky
  3. Pacienti s hodnotami vyšetření kyseliny močové nad normou muži > 7 mg/dl; ženy > 5,7 mg / dl
  4. Pacienti s anamnézou prodloužených poruch EKG / arytmie / QT
  5. Nelze spolknout lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Přiřazení administrační skupiny 1:

Favipiravir 1600 mg dvakrát denně v den 1 a 600 mg dvakrát denně v den 7-14 + azithromycin 500 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Favipiravir

Přiřazení administrační skupiny 1:

Favipiravir 1600 mg dvakrát denně v den 1 a 600 mg dvakrát denně v den 7-14 + azithromycin 500 mg jednou denně po dobu 5 dnů.

Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina podávání 2: Azithromycin 500 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: Favipiravir

Přiřazení administrační skupiny 1:

Favipiravir 1600 mg dvakrát denně v den 1 a 600 mg dvakrát denně v den 7-14 + azithromycin 500 mg jednou denně po dobu 5 dnů.

Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Lék: Azithromycin
Azithromycin 500 mg jednou denně po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení měřené bez známek a symptomů po dobu 3 dnů a RTPCR negativní
Časové okno: do 3 dnů
Klinické zlepšení měřené bez známek a symptomů a RTPCR negativní od výchozího stavu do 3. dne
do 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: do 19 dnů
Délka hospitalizace je definována jako počet dní v nemocnici do 19. dne a pro každou skupinu podávání jsou uvedeny popisné statistiky (počet subjektů, průměr, standardní odchylka, medián, minimum, maximum).
do 19 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Spolupracovníci

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Jiný identifikátor: WHO UTN Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit