Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Favipiravir hos Covid-19-patienter i Indonesien (FVR)

3. oktober 2021 opdateret af: Ina-Respond

Fase III, tilfældigt åbne, kliniske forsøg om effektivitet og sikkerhed af Favipiravir hos Covid-19-patienter i Indonesien

Fordelen ved forskningen er at give information om effektiviteten og sikkerheden af ​​Favipiravir plus Standard of Care (SoC) for mild-moderat COVID-19-patienter for at være en reference for politiske anbefalinger vedrørende brugen af ​​Favipiravir som et antiviralt lægemiddel til behandling af Covid-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pre-screening er at vurdere patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Der blev foretaget screening for at vurdere, om forsøgspersonerne opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Randomisering blev udført for at bestemme studiets lægemiddelallokering. Forsøgspersonerne var indlagte på udvalgte sygehuse og ved rekruttering hed tiden D1. Næste dag kaldes D2 og så videre Der vil blive fulgt op fra første rekrutteringsdag med medicin op til maksimalt 19 dage for testmedicin og 11 dage for SoC-medicin. Registrering af kliniske og laboratoriemæssige manifestationer vil blive udført fra rekruttering til patienten vender tilbage fra hospitalet.

Alle resultater vil blive registreret i et case-rapportskema, og hvis et tilfælde af kliniske og laboratoriemanifestationer viser sig at være alvorligt, vil det blive skrevet på skemaet til uønskede tilfælde og rapporteret straks i henhold til standard GCP-procedurer. Forsøgspersoner kan også droppe ud af undersøgelsen på grund af afbrydelse af opfølgning eller en protokolbrud

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Telefonnummer: +62 21 42879189
  • E-mail: medyrh@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesien, 56115
        • Rekruttering
        • RSJ Soerodjo
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Rekruttering
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Ledende efterforsker:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Rekruttering
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Kontakt:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Ledende efterforsker:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år - 59 år
  2. Bekræftelse af Covid-19 baseret på resultaterne af Real Time PCR (RTPCR) undersøgelsen for SARS-COV-2 mindre end 7 dage før den første dag for indtagelse af lægemidlet
  3. Patienter med milde til moderate kliniske manifestationer blev indlagt på hospitalet udpeget af lægen i henhold til den operationelle definition af undersøgelsesprotokollen
  4. Har ikke modtaget COVID-19 antiviral behandling
  5. Deltage bevidst og frivilligt i forskning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Allergihistorie over for Favipiravir og standardmedicinske lægemidler
  3. Patienter med urinsyreundersøgelsesværdier over normale mænd > 7 mg/dL; kvinder > 5,7 mg/dL
  4. Patienter med langvarig EKG/arytmi/QT-lidelser i anamnesen
  5. Kan ikke sluge medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Tildeling af administrationsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg to gange dagligt på dag 1 og 600 mg to gange dagligt på dag 7-14 + Azithromycin 500 mg én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Favipiravir

Tildeling af administrationsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg to gange dagligt på dag 1 og 600 mg to gange dagligt på dag 7-14 + Azithromycin 500 mg én gang dagligt i 5 dage.

Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Aktiv komparator: Gruppe 2
Administrationsgruppe 2: Azithromycin 500 mg én gang dagligt i 5 dage.
Medicin: Favipiravir

Tildeling af administrationsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg to gange dagligt på dag 1 og 600 mg to gange dagligt på dag 7-14 + Azithromycin 500 mg én gang dagligt i 5 dage.

Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 500 mg én gang dagligt i 5 dage.
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring målt ved ingen tegn og symptom i 3 dage og RTPCR negativ
Tidsramme: indtil 3 dage
Klinisk forbedring målt ved ingen tegn og symptom og RTPCR negativ fra baseline til dag 3
indtil 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: indtil 19 dage
Indlæggelsesvarighed er defineret som antallet af dage på hospitalet indtil dag 19, og der gives beskrivende statistik (antal forsøgspersoner, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum, maksimum) for hver administrationsgruppe.
indtil 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbejdspartnere

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Anden identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Favipiravir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner