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Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei Covid-19-Patienten in Indonesien (FVR)

3. Oktober 2021 aktualisiert von: Ina-Respond

Klinische Studien der Phase III nach dem Zufallsprinzip zur Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir bei Covid-19-Patienten in Indonesien

Der Nutzen der Forschung besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir sowie den Standard of Care (SoC) für leicht bis mittelschwere COVID-19-Patienten bereitzustellen, um als Referenz für politische Empfehlungen zur Verwendung von Favipiravir als antivirales Medikament für die zu dienen Behandlung von Covid-19.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beim Vorscreening werden Patienten bewertet, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Es wurde ein Screening durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Probanden die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Es wurde eine Randomisierung durchgeführt, um die Zuordnung der Studienmedikation zu bestimmen. Die Untersuchungspersonen waren stationäre Patienten in ausgewählten Krankenhäusern und zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurde die Zeit als D1 bezeichnet. Der nächste Tag heißt D2 und so weiter. Die Nachsorge wird ab dem ersten Tag der Rekrutierung durchgeführt, wobei Medikamente bis zu maximal 19 Tagen für Testmedikamente und 11 Tagen für SoC-Medikamente eingenommen werden. Die Aufzeichnung der klinischen und Labormanifestationen erfolgt von der Rekrutierung bis zur Rückkehr des Patienten aus dem Krankenhaus.

Alle Ergebnisse werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet, und wenn sich herausstellt, dass ein Fall von klinischen und Labormanifestationen schwerwiegend ist, wird dies auf dem Berichtsformular für unerwünschte Fälle vermerkt und sofort gemäß den standardmäßigen GCP-Verfahren gemeldet. Die Probanden können auch aufgrund eines Abbruchs der Nachbeobachtung oder eines Protokollverstoßes aus der Studie ausscheiden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Telefonnummer: +62 21 42879189
  • E-Mail: medyrh@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesien, 56115
        • Rekrutierung
        • RSJ Soerodjo
        • Hauptermittler:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesien, 50244
        • Rekrutierung
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Hauptermittler:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 14340
        • Rekrutierung
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Kontakt:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Hauptermittler:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten 18 Jahre - 59 Jahre
  2. Bestätigung von Covid-19 basierend auf den Ergebnissen der Real Time PCR (RTPCR) Untersuchung auf SARS-COV-2 weniger als 7 Tage vor dem ersten Tag der Einnahme des Medikaments
  3. Patienten mit leichten bis mittelschweren klinischen Manifestationen wurden in das Krankenhaus eingeliefert, das der Arzt gemäß der operativen Definition des Studienprotokolls benannt hatte
  4. Keine antivirale COVID-19-Therapie erhalten haben
  5. Nehmen Sie bewusst und freiwillig an der Forschung teil

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Allergiegeschichte gegen Favipiravir und Standard-Krankenhausmedikamente
  3. Patienten mit Harnsäureuntersuchungswerten über dem Normalwert männlich > 7 mg / dL; Frauen > 5,7 mg / dl
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von verlängerten EKG-/Arrhythmie-/QT-Störungen
  5. Kann das Medikament nicht schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Zuordnung der Verwaltungsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg zweimal täglich an Tag 1 und 600 mg zweimal täglich an Tag 7-14 + Azithromycin 500 mg einmal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Favipiravir

Zuordnung der Verwaltungsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg zweimal täglich an Tag 1 und 600 mg zweimal täglich an Tag 7-14 + Azithromycin 500 mg einmal täglich für 5 Tage.

Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Verabreichungsgruppe 2: Azithromycin 500 mg einmal täglich für 5 Tage.
Arzneimittel: Favipiravir

Zuordnung der Verwaltungsgruppe 1:

Favipiravir 1600 mg zweimal täglich an Tag 1 und 600 mg zweimal täglich an Tag 7-14 + Azithromycin 500 mg einmal täglich für 5 Tage.

Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg einmal täglich für 5 Tage.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung gemessen durch keine Anzeichen und Symptome für 3 Tage und RTPCR-negativ
Zeitfenster: bis 3 Tage
Klinische Verbesserung, gemessen durch keine Anzeichen und Symptome und RTPCR-negativ von der Baseline bis zu Tag 3
bis 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis 19 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Anzahl der Tage im Krankenhaus bis Tag 19, und für jede Verabreichungsgruppe werden deskriptive Statistiken (Anzahl der Probanden, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum, Maximum) angegeben.
bis 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ina-Respond

Mitarbeiter

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Andere Kennung: WHO UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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