Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij Covid-19-patiënten in Indonesië (FVR)

3 oktober 2021 bijgewerkt door: Ina-Respond

Fase III, willekeurige open, klinische onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van favipiravir bij covid-19-patiënten in Indonesië

Het voordeel van het onderzoek is om informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van Favipiravir plus de Standard of Care (SoC) voor milde tot matige COVID-19-patiënten om een ​​referentie te zijn voor beleidsaanbevelingen met betrekking tot het gebruik van Favipiravir als een antiviraal geneesmiddel voor de behandeling van Covid-19.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prescreening is het beoordelen van patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Er werd een screening uitgevoerd om te beoordelen of de proefpersonen voldeden aan de in- en exclusiecriteria. Randomisatie werd uitgevoerd om de toewijzing van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen. De proefpersonen waren intramuraal in geselecteerde ziekenhuizen en op het moment van werving heette de tijd D1. De volgende dag wordt D2 genoemd, enzovoort. De follow-up vindt plaats vanaf de eerste dag van werving, waarbij medicatie wordt ingenomen tot een maximum van 19 dagen voor testgeneesmiddelen en 11 dagen voor SoC-geneesmiddelen. Registratie van klinische en laboratoriummanifestaties zal worden uitgevoerd vanaf de rekrutering tot de terugkeer van de patiënt uit het ziekenhuis.

Alle resultaten worden vastgelegd in een casusrapportageformulier en als een geval van klinische en laboratoriummanifestaties ernstig wordt bevonden, wordt dit op het ongunstige casusrapportageformulier geschreven en onmiddellijk gerapporteerd volgens de standaard GCP-procedures. Proefpersonen kunnen ook stoppen met het onderzoek vanwege stopzetting van de follow-up of een schending van het protocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Telefoonnummer: +62 21 42879189
  • E-mail: medyrh@gmail.com

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesië, 56115
        • Werving
        • RSJ Soerodjo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesië, 50244
        • Werving
        • RSUP dr. Kariadi
        • Hoofdonderzoeker:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 14340
        • Werving
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Contact:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Hoofdonderzoeker:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten 18 jaar - 59 jaar
  2. Bevestiging van Covid-19 op basis van de resultaten van het Real Time PCR (RTPCR)-onderzoek voor SARS-COV-2 minder dan 7 dagen vóór de eerste dag van inname van het medicijn
  3. Patiënten met milde tot matige klinische manifestaties werden opgenomen in het door de arts aangewezen ziekenhuis volgens de operationele definitie van het studieprotocol
  4. Geen antivirale therapie tegen COVID-19 hebben gekregen
  5. Bewust en vrijwillig meewerken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen
  2. Allergiegeschiedenis voor Favipiravir en standaard ziekenhuisgeneesmiddelen
  3. Patiënten met urinezuuronderzoekswaarden boven normaal mannelijk> 7 mg / dL; vrouwen> 5,7 mg / dL
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van verlengde ECG/aritmie/QT-stoornissen
  5. Kan geen medicijn slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Opdracht Administratiegroep 1:

Favipiravir 1600 mg tweemaal daags op dag 1 en 600 mg tweemaal daags op dag 7-14 + Azitromycine 500 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Favipiravir

Opdracht Administratiegroep 1:

Favipiravir 1600 mg tweemaal daags op dag 1 en 600 mg tweemaal daags op dag 7-14 + Azitromycine 500 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Actieve vergelijker: Groep 2
Toedieningsgroep 2: Azitromycine 500 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Favipiravir

Opdracht Administratiegroep 1:

Favipiravir 1600 mg tweemaal daags op dag 1 en 600 mg tweemaal daags op dag 7-14 + Azitromycine 500 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.

Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Geneesmiddel: Azitromycine
Azitromycine 500 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering gemeten door geen teken en symptoom gedurende 3 dagen en RTPCR negatief
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Klinische verbetering gemeten aan de hand van geen teken en symptoom en RTPCR-negatief vanaf baseline tot dag 3
tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 19 dagen
Duur van ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het aantal dagen in het ziekenhuis tot dag 19, en beschrijvende statistieken (aantal proefpersonen, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum, maximum) worden gegeven voor elke toedieningsgroep.
tot 19 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ina-Respond

Medewerkers

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Andere identificatie: WHO UTN Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Favipiravir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren