Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность фавипиравира у пациентов с Covid-19 в Индонезии (FVR)

3 октября 2021 г. обновлено: Ina-Respond

Фаза III, рандомизированные открытые клинические испытания эффективности и безопасности фавипиравира у пациентов с Covid-19 в Индонезии

Преимущество исследования состоит в том, чтобы предоставить информацию об эффективности и безопасности фавипиравира, а также о стандарте лечения (SoC) для пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести, чтобы послужить ориентиром для политических рекомендаций, касающихся использования фавипиравира в качестве противовирусного препарата для лечение Ковид-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительный скрининг — это оценка пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения. Скрининг был проведен для оценки того, соответствуют ли субъекты критериям включения и исключения. Для определения распределения исследуемого препарата была проведена рандомизация. Субъектами исследования были стационарные пациенты в выбранных больницах, и на момент набора время называлось D1. Следующий день называется D2 и т. д. Последующее наблюдение будет проводиться с первого дня набора, прием лекарств максимум до 19 дней для тестовых препаратов и 11 дней для препаратов SoC. Регистрация клинико-лабораторных проявлений будет осуществляться с момента набора до возвращения больного из стационара.

Все результаты будут записаны в форму отчета о случае, и если случай клинических и лабораторных проявлений окажется тяжелым, он будет записан в форму отчета о неблагоприятном случае и немедленно сообщен в соответствии со стандартными процедурами GCP. Субъекты также могут выйти из исследования из-за прекращения наблюдения или нарушения протокола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Номер телефона: +62 21 42879189
  • Электронная почта: medyrh@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Индонезия, 56115
        • Рекрутинг
        • RSJ Soerodjo
        • Главный следователь:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Индонезия, 50244
        • Рекрутинг
        • RSUP dr. Kariadi
        • Главный следователь:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 14340
        • Рекрутинг
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Контакт:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Главный следователь:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты 18 лет - 59 лет
  2. Подтверждение Covid-19 по результатам ПЦР-исследования в реальном времени (RTPCR) на SARS-COV-2 менее чем за 7 дней до первого дня приема препарата
  3. Больные с легкими среднетяжелыми клиническими проявлениями госпитализировались в стационар, назначенный врачом согласно операционному определению протокола исследования.
  4. Не получали противовирусную терапию COVID-19
  5. Сознательно и добровольно участвовать в исследованиях

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Аллергия в анамнезе на фавипиравир и стандартные госпитальные препараты
  3. Пациенты с показателями мочевой кислоты выше нормы у мужчин > 7 мг/дл; женщины > 5,7 мг/дл
  4. Пациенты с длительной ЭКГ / аритмией / нарушением интервала QT в анамнезе
  5. Не могу проглотить наркотик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Назначение группы администрирования 1:

Фавипиравир 1600 мг 2 раза в день в 1-й день и 600 мг 2 раза в день в 7-14 день + Азитромицин 500 мг 1 раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Фавипиравир

Назначение группы администрирования 1:

Фавипиравир 1600 мг 2 раза в день в 1-й день и 600 мг 2 раза в день в 7-14 день + Азитромицин 500 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

Другие имена:
  • Группа лечения
Активный компаратор: Группа 2
Группа введения 2: азитромицин 500 мг один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Фавипиравир

Назначение группы администрирования 1:

Фавипиравир 1600 мг 2 раза в день в 1-й день и 600 мг 2 раза в день в 7-14 день + Азитромицин 500 мг 1 раз в день в течение 5 дней.

Другие имена:
  • Группа лечения
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение, измеренное отсутствием признаков и симптомов в течение 3 дней и отрицательным результатом RTPCR.
Временное ограничение: до 3 дней
Клиническое улучшение, измеряемое отсутствием признаков и симптомов и отрицательным результатом RTPCR от исходного уровня до 3-го дня
до 3 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 19 дней
Продолжительность госпитализации определяется как количество дней в больнице до 19-го дня, и описательная статистика (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум, максимум) дана для каждой группы введения.
до 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ina-Respond

Соавторы

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Другой идентификатор: WHO UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться