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Efficacia e sicurezza di Favipiravir nei pazienti Covid-19 in Indonesia (FVR)

3 ottobre 2021 aggiornato da: Ina-Respond

Studi clinici di fase III, random-open, sull'efficacia e la sicurezza di Favipiravir nei pazienti Covid-19 in Indonesia

Il vantaggio della ricerca è fornire informazioni sull'efficacia e la sicurezza di Favipiravir più lo Standard of Care (SoC) per i pazienti con COVID-19 lieve-moderato per essere un riferimento per le raccomandazioni politiche riguardanti l'uso di Favipiravir come farmaco antivirale per il trattamento del Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pre-screening sta valutando i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo screening è stato effettuato per valutare se i soggetti soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. La randomizzazione è stata eseguita per determinare l'allocazione del farmaco in studio. I soggetti della ricerca erano ricoverati presso ospedali selezionati e al momento del reclutamento il tempo era denominato D1. Il giorno successivo si chiama D2 e ​​così via Il follow-up verrà effettuato dal primo giorno di assunzione, assumendo i farmaci fino ad un massimo di 19 giorni per i farmaci in prova e 11 giorni per i farmaci SoC. La registrazione delle manifestazioni cliniche e di laboratorio sarà effettuata dal reclutamento fino al ritorno del paziente dall'ospedale.

Tutti i risultati saranno registrati in un modulo di segnalazione del caso e, se un caso di manifestazioni cliniche e di laboratorio risulta essere grave, verrà scritto sul modulo di segnalazione del caso avverso e riportato immediatamente secondo le procedure standard di GCP. I soggetti possono anche abbandonare lo studio a causa dell'interruzione del follow-up o di una violazione del protocollo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Numero di telefono: +62 21 42879189
  • Email: medyrh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonesia, 56115
        • Reclutamento
        • RSJ Soerodjo
        • Investigatore principale:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonesia, 50244
        • Reclutamento
        • RSUP Dr. Kariadi
        • Investigatore principale:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 14340
        • Reclutamento
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Contatto:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Investigatore principale:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti 18 anni - 59 anni
  2. Conferma di Covid-19 basata sui risultati dell'esame Real Time PCR (RTPCR) per SARS-COV-2 meno di 7 giorni prima del primo giorno di assunzione del farmaco
  3. I pazienti con manifestazioni cliniche lievi-moderate sono stati ricoverati presso l'ospedale designato dal medico secondo la definizione operativa del protocollo di studio
  4. Non aver ricevuto terapia antivirale COVID-19
  5. Partecipare consapevolmente e volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento
  2. Storia di allergia a Favipiravir e farmaci ospedalieri standard
  3. Pazienti con valori di esame dell'acido urico superiori alla norma maschile > 7 mg/dL; donne > 5,7 mg/dL
  4. Pazienti con una storia di disturbi prolungati di ECG/aritmia/QT
  5. Non può ingoiare la droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

Assegnazione del gruppo di amministrazione 1:

Favipiravir 1600 mg due volte al giorno al giorno 1 e 600 mg due volte al giorno al giorno 7-14 + Azitromicina 500 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Favipiravir

Assegnazione del gruppo di amministrazione 1:

Favipiravir 1600 mg due volte al giorno al giorno 1 e 600 mg due volte al giorno al giorno 7-14 + Azitromicina 500 mg una volta al giorno per 5 giorni.

Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo di somministrazione 2: Azitromicina 500 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Favipiravir

Assegnazione del gruppo di amministrazione 1:

Favipiravir 1600 mg due volte al giorno al giorno 1 e 600 mg due volte al giorno al giorno 7-14 + Azitromicina 500 mg una volta al giorno per 5 giorni.

Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Droga: Azitromicina
Azitromicina 500 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico misurato da nessun segno e sintomo per 3 giorni e RTPCR negativo
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Miglioramento clinico misurato da nessun segno e sintomo e RTPCR negativo dal basale al giorno 3
fino a 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
La durata del ricovero è definita come il numero di giorni in ospedale fino al giorno 19 e vengono fornite statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo, massimo) per ciascun gruppo di somministrazione.
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Collaboratori

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Altro identificatore: WHO UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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