인도네시아의 Covid-19 환자에 대한 Favipiravir의 효능 및 안전성 (FVR)
인도네시아의 Covid-19 환자에 대한 파비피라비르의 효능 및 안전성에 대한 임상 3상 무작위 공개 임상 시험
연구 개요
상세 설명
사전 스크리닝은 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자를 평가하는 것입니다. 피험자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 평가하기 위해 스크리닝을 수행했습니다. 무작위배정을 수행하여 연구 약물 할당을 결정했습니다. 연구대상은 선정된 병원의 입원환자였으며, 모집 당시를 D1이라 하였다. 다음 날은 D2라고 하며 모집 첫날부터 사후관리를 진행하며, 시험약은 최대 19일, SoC약은 최대 11일까지 복약한다. 임상 및 검사실 소견의 기록은 모집부터 환자가 병원에서 돌아올 때까지 수행됩니다.
모든 결과는 증례보고 양식에 기록되며, 임상 및 검사실 소견이 중증인 경우 이상사례보고서 양식에 기재하여 표준 GCP 절차에 따라 즉시 보고한다. 피험자는 후속 조치 중단 또는 프로토콜 위반으로 인해 연구에서 탈락할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
- 전화번호: +62 21 42879189
- 이메일: medyrh@gmail.com
연구 장소
-
-
Central Java
-
Magelang, Central Java, 인도네시아, 56115
- 모병
- RSJ Soerodjo
-
수석 연구원:
- Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
-
-
Central Of Java
-
Semarang, Central Of Java, 인도네시아, 50244
- 모병
- RSUP dr. Kariadi
-
수석 연구원:
- dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 14340
- 모병
- RSPI Sulianti Saroso
-
연락하다:
- dr. Adria Rusli, Sp.P
-
수석 연구원:
- dr. Adria Rusli, Sp.P
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자 18세 - 59세
- 약 복용 첫날로부터 7일 이내 SARS-COV-2에 대한 RTPCR(Real Time PCR) 검사 결과에 따른 코로나19 확진
- 경증-중등도 임상 증상을 보이는 환자는 연구 프로토콜의 운영 정의에 따라 의사가 지정한 병원에 입원했습니다.
- COVID-19 항바이러스 요법을 받지 않은 경우
- 의식적으로 자발적으로 연구에 참여
제외 기준:
- 임산부 및 수유부
- Favipiravir 및 표준 병원 약물에 대한 알레르기 병력
- 정상 남성 > 7 mg/dL 이상의 요산 검사 값을 갖는 환자; 여성> 5.7mg/dL
- 장기간 ECG/부정맥/QT 장애 병력이 있는 환자
- 약물을 삼킬 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
관리 그룹 1 할당: Favipiravir 1600 mg 하루 2회 1일 및 600 mg 하루 2회 7-14일 + Azithromycin 500 mg 하루 1회 5일. |
관리 그룹 1 할당: Favipiravir 1600 mg 하루 2회 1일 및 600 mg 하루 2회 7-14일 + Azithromycin 500 mg 하루 1회 5일.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
투여 그룹 2: Azithromycin 500mg 1일 1회 5일.
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관리 그룹 1 할당: Favipiravir 1600 mg 하루 2회 1일 및 600 mg 하루 2회 7-14일 + Azithromycin 500 mg 하루 1회 5일.
다른 이름들:
Azithromycin 500mg 1일 1회 5일간 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일 동안 징후 및 증상 없음 및 RTPCR 음성으로 측정된 임상적 개선
기간: 3일까지
|
기준선에서 3일까지 징후 및 증상 없음 및 RTPCR 음성으로 측정된 임상적 개선
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3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 19일까지
|
입원기간은 19일째까지의 입원일수로 정의하고 투여군별로 기술통계(대상자수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값)를 부여하였다.
|
19일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FVR
- U1111-1263-1797 (기타 식별자: WHO UTN Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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