Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A favipiravir hatékonysága és biztonságossága Covid-19-betegeknél Indonéziában (FVR)

2021. október 3. frissítette: Ina-Respond

III. fázis, véletlenszerű, nyílt, klinikai vizsgálatok a favipiravir hatásosságáról és biztonságosságáról Covid-19-betegeknél Indonéziában

A kutatás előnye, hogy információkat nyújt a Favipiravir hatékonyságáról és biztonságosságáról, valamint az enyhe és közepesen súlyos COVID-19-betegek ellátási standardjairól (SoC), amelyek referenciaként szolgálhatnak a Favipiravir vírusellenes gyógyszerként való alkalmazására vonatkozó szakpolitikai ajánlásokhoz. Covid-19 kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előszűrés során értékelik azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Szűrést végeztek annak felmérésére, hogy az alanyok megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak. Randomizálást végeztünk a vizsgált gyógyszer-elosztás meghatározására. A kutatás alanyai kiválasztott kórházak fekvőbetegei voltak, és a felvétel időpontjában az időpontot D1-nek nevezték. A következő napot D2-nek hívják, és így tovább. A nyomon követést a felvétel első napjától végezzük, a gyógyszerszedés legfeljebb 19 napig tart a tesztgyógyszerek és 11 napig a SoC gyógyszerek esetében. A klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások rögzítése a felvételtől a beteg kórházból való visszatéréséig történik.

Minden eredményt egy esetjelentési űrlapon rögzítenek, és ha a klinikai és laboratóriumi megnyilvánulások súlyosnak bizonyulnak, akkor azt a nemkívánatos eset jelentési űrlapjára írják, és a szokásos GCP-eljárások szerint haladéktalanul jelentik. Az alanyok a nyomon követés megszakítása vagy a protokoll megsértése miatt is kikerülhetnek a vizsgálatból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
  • Telefonszám: +62 21 42879189
  • E-mail: medyrh@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Central Java
      • Magelang, Central Java, Indonézia, 56115
        • Toborzás
        • RSJ Soerodjo
        • Kutatásvezető:
          • Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
    • Central Of Java
      • Semarang, Central Of Java, Indonézia, 50244
        • Toborzás
        • RSUP dr. Kariadi
        • Kutatásvezető:
          • dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 14340
        • Toborzás
        • RSPI Sulianti Saroso
        • Kapcsolatba lépni:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P
        • Kutatásvezető:
          • dr. Adria Rusli, Sp.P

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek 18 év - 59 év
  2. A Covid-19 megerősítése a SARS-COV-2 valós idejű PCR (RTPCR) vizsgálatának eredményei alapján, kevesebb mint 7 nappal a gyógyszer bevételének első napja előtt
  3. Az enyhe-közepes klinikai tünetekkel rendelkező betegeket a vizsgálati protokoll operatív definíciója szerint az orvos által kijelölt kórházba vették fel.
  4. Nem részesültek COVID-19 vírusellenes kezelésben
  5. Tudatosan és önként vesz részt a kutatásban

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők
  2. Allergia a favipiravirra és a szokásos kórházi gyógyszerekre
  3. Azok a betegek, akiknél a húgysav vizsgálati értéke meghaladja a normál férfit > 7 mg/dl; nők > 5,7 mg/dl
  4. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében elhúzódó EKG/Aritmia/QT-zavar szerepel
  5. Nem tudja lenyelni a gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport

Az 1. adminisztrációs csoport hozzárendelése:

Favipiravir 1600 mg naponta kétszer az 1. napon és 600 mg naponta kétszer a 7-14. napon + Azithromycin 500 mg naponta egyszer 5 napon keresztül.
Drog: Favipiravir

Az 1. adminisztrációs csoport hozzárendelése:

Favipiravir 1600 mg naponta kétszer az 1. napon és 600 mg naponta kétszer a 7-14. napon + Azithromycin 500 mg naponta egyszer 5 napon keresztül.

Más nevek:
  • Kezelési csoport
Aktív összehasonlító: 2. csoport
2. alkalmazási csoport: Azithromycin 500 mg naponta egyszer 5 napon keresztül.
Drog: Favipiravir

Az 1. adminisztrációs csoport hozzárendelése:

Favipiravir 1600 mg naponta kétszer az 1. napon és 600 mg naponta kétszer a 7-14. napon + Azithromycin 500 mg naponta egyszer 5 napon keresztül.

Más nevek:
  • Kezelési csoport
Drog: Azitromicin
Azitromicin 500 mg naponta egyszer 5 napig.
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás a jelek és tünetek nélkül mérve 3 napig, és RTPCR negatív
Időkeret: 3 napig
A klinikai javulás a kiindulási állapottól a 3. napig nem jel és tünet, valamint az RTPCR negatív értékkel mérhető
3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 19 napig
A kórházi kezelés időtartamát a 19. napig a kórházban töltött napok számában határozzuk meg, és minden egyes beadási csoportra leíró statisztikákat (alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum, maximum) adunk meg.
19 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ina-Respond

Együttműködők

Center for Research and Development of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD, Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVR
  • U1111-1263-1797 (Egyéb azonosító: WHO UTN Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Favipiravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel