インドネシアのCovid-19患者におけるファビピラビルの有効性と安全性 (FVR)
インドネシアの Covid-19 患者におけるファビピラビルの有効性と安全性に関する第 III 相無作為開放臨床試験
調査の概要
詳細な説明
事前スクリーニングは、包含および除外基準を満たす患者を評価しています。 被験者が包含および除外基準を満たしているかどうかを評価するためにスクリーニングを実施しました。 治験薬の割り当てを決定するために無作為化を行った。 研究対象は選択された病院の入院患者であり、募集時の時間はD1と呼ばれていました。 翌日をD2などと呼び、募集初日からフォローアップを行い、被験薬は最大19日、SoC薬は最大11日まで服薬します。 臨床症状および臨床症状の記録は、募集から患者が病院から戻るまで行われます。
すべての結果は症例報告書に記録され、臨床症状および臨床症状が重度であることが判明した場合は、有害症例報告書に記載され、標準の GCP 手順に従って直ちに報告されます。 被験者は、フォローアップの中止またはプロトコル違反のために研究から脱落することもあります
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD
- 電話番号：+62 21 42879189
- メール：medyrh@gmail.com
研究場所
-
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Central Java
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Magelang、Central Java、インドネシア、56115
- 募集
- RSJ Soerodjo
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主任研究者：
- Dr Harli Amir Mahmudji, SpPD KEMD
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Central Of Java
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Semarang、Central Of Java、インドネシア、50244
- 募集
- RSUP dr. Kariadi
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主任研究者：
- dr.Sofyan Budi Raharjo, SpP FISR
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、14340
- 募集
- RSPI Sulianti Saroso
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コンタクト：
- dr. Adria Rusli, Sp.P
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主任研究者：
- dr. Adria Rusli, Sp.P
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者 18 歳～59 歳
- SARS-COV-2のリアルタイムPCR（RTPCR）検査の結果に基づくCovid-19の確認は、薬を服用した最初の日から7日以内に行われます
- 軽度から中等度の臨床症状を有する患者は、研究プロトコルの運用上の定義に従って、医師が指定した病院に入院しました
- COVID-19抗ウイルス療法を受けていない
- 意識的かつ自発的に研究に参加する
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- ファビピラビルおよび標準的な病院薬に対するアレルギー歴
- -正常な男性を超える尿酸検査値の患者> 7 mg / dL;女性＞5.7mg/dL
- 長期心電図・不整脈・QT障害の既往歴のある患者
- 薬を飲み込めない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
管理グループ 1 の割り当て: ファビピラビル 1600 mg を 1 日目に 1 日 2 回、7 日目から 14 日目に 600 mg を 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回、5 日間。 |
管理グループ 1 の割り当て: ファビピラビル 1600 mg を 1 日目に 1 日 2 回、7 日目から 14 日目に 600 mg を 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回、5 日間。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
投与群2：アジスロマイシン500mgを1日1回5日間。
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管理グループ 1 の割り当て: ファビピラビル 1600 mg を 1 日目に 1 日 2 回、7 日目から 14 日目に 600 mg を 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回、5 日間。
他の名前：
アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回、5 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善は、3 日間の兆候と症状がなく、RTPCR 陰性で測定されます
時間枠：3日まで
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ベースラインから 3 日目までに兆候と症状がなく、RTPCR が陰性であることで測定される臨床的改善
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3日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：19日まで
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入院期間は 19 日目までの入院日数とし、投与群ごとに記述統計量（例数、平均値、標準偏差、中央値、最小値、最大値）を示す。
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19日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. dr. Armedy Ronny Hasugiana, M. Biomed, MD、Center for R & D of Health Resources and Services, National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FVR
- U1111-1263-1797 (その他の識別子：WHO UTN Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録