Sekamenetelmä suun kautta otettavien syöpälääkkeiden noudattamisen tutkimiseksi monikielisessä ja monikulttuurisessa ympäristössä (MADESIO)

JOHDANTO

OAM-lääkkeiden käyttö on lisääntynyt muutaman vuoden ajan, ja onkologisten tiimien on vastattava haasteeseen varmistaa määrättyjen hoitojen optimaalinen noudattaminen. On osoitettu, että huono sitoutuminen vaikuttaa vasteen laatuun ja uusiutumisen riskiin. Tietoa siitä, miten syöpäpotilaat noudattavat lääkityssuunnitelmaansa, on kuitenkin niukasti, erityisesti niillä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpä. Lisäksi onkohematologia näyttää olevan syövän hoitoon sitoutumista koskevien tutkimusten huono serkku. KML:ää tai ALL:ta lukuun ottamatta hoitoon sitoutumattomuuden laajuutta on harvoin tutkittu avohoidossa.

Belgiassa ainoat saatavilla olevat tiedot kärsivät useista vähemmistöistä koostuvien potilaiden kriittisestä aliedustuksesta. Tämä on vieläkin rajoittavampaa kuin tutkimukset osoittavat huomattavia eroja ja vaikeuksia kommunikaatiossa eri kulttuurista ja etnistä taustaa olevien lääkäreiden ja potilaiden välillä. Ottaen huomioon, että lääkitykseen sitoutuminen on monimutkainen vuorovaikutus altistavien tekijöiden, potilaiden tiedon ja uskomusten sekä potilaan ja lääkärin välisten vuorovaikutusten välillä, siirtolaisten ja etnisten vähemmistöjen aliedustus onkologian hoitoon sitoutumista koskevissa tutkimuksissa on kriittinen.

Kasvavan muuttoliikkeen ja uusien suun kautta otettavien lääkkeiden ilmaantumisen yhteydessä on välttämätöntä tunnistaa mahdolliset erot hoidon saatavuudessa, käytössä ja laadussa, jotka voivat johtaa eroihin terveydellisissä tuloksissa. MADESIO-protokollalla tutkijat pyrkivät täyttämään tämän tyydyttämättömän tarpeen ja arvioimaan, ovatko ja miksi onkohematologiassa maahanmuuttajataustaiset potilaat riskiryhmä OAM-ohjeiden noudattamisen suhteen.

TAVOITTEET

Tutkijoiden ensisijainen tavoite on mitata lääkityksen noudattamisen ja pysyvyyden esiintyvyyttä OAM:issa kahdessa maahanmuuttajien ja ei-siirtolaisten alaryhmässä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Lisäksi jokaisessa alaryhmässä tutkimuksella pyritään tunnistamaan niihin liittyvät sitoutumisen riskitekijät. Lopuksi tutkijat pyrkivät selittämään kaikki havaitut erot näiden kahden alaryhmän välillä.

DESIGN

MADESIO-protokolla perustuu prospektiiviseen sekventiaaliseen sekamenetelmätutkimukseen, joka pystyy vastaamaan haasteisiin, joita liittyy hoitoon sitoutumisen tutkimiseen hematologiassa ja potilailla, joilla on erilainen kieli- ja kulttuuritausta.

Kahden Brysselin sairaalan ambulatorisessa ympäristössä suoritettu MADESIO-suunnittelu yhdistää peräkkäin ensimmäisen kvantitatiivisen tutkivan kyselylomakkeeseen perustuvan kyselyn toiseen syvälliseen kvalitatiiviseen lähestymistapaan. Ensimmäiset 4 käyntiä kyselylomakkeeseen perustuvassa tutkimuksessa mitataan prospektiivisesti OAM:ien noudattamista ja tunnistetaan niihin liittyvät riskitekijät kahdessa alaryhmässä, johon kuuluu 60 siirtolaista ja 53 ei-siirtolaista ambulatorista potilasta, joilla on erilaisia ​​hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Toiset kvalitatiiviset puolistrukturoidut haastattelut käsittelevät syvällisemmin potilaiden terapeuttista sitoutumista ja subjektiivisia merkityksiä.

KLIININEN YMPÄRISTÖ

Institut Jules Bordet ja Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre ovat kaksi lähellä olevaa sairaalaa. Heidän onkohematologiset avohoitolaitoksensa sijaitsevat Brysselin sydämessä ja tarjoavat ihanteelliset puitteet tutkia maahanmuuttajien hoitoon sitoutumista etnisten tai kulttuurienvälisten lääketieteellisten konsultaatioiden yhteydessä.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tukikelpoisia potilaita ovat aikuispotilaat, joilla on pahanlaatuinen hematologinen kasvain ja jotka ovat saaneet vähintään yhden OAM:n vähintään 30 päivän jälkeen ja joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.

Maahanmuuttajien alaryhmä koostuu "ensimmäisen sukupolven (FG)" siirtolaisista - ulkomailla syntyneiden henkilöiden ryhmästä - ja "toisen sukupolven (SG)" siirtolaisista, jotka ovat Belgiassa syntyneitä henkilöitä, joilla on joko ulkomaalainen tai ulkomaalainen toinen tai molemmat vanhemmat ulkomailla syntyneet.

KVANTITATIIVINEN LÄHESTYMISTAPA – KYSELYLOMAKEPOHJAISET TUTKIMUSKÄYNNIT:

Jokainen potilas vastaa erilaisiin kyselylomakkeisiin neljän käynnin aikana. Yli vuosi tarvitaan 113 potilaan sisällyttämiseen ja yli 18 kuukautta seurantajakson kattamiseen.

Ensimmäisen tiedotuskäynnin aikana tutkija saa potilaan tietoon perustuvan suostumuksen ja kerää täydelliset sosiodemografiset, sosioekonomiset, kielelliset ja muuttoliikkeet. Kaikki myöhemmät kyselylomakkeet ovat itsehallinnollisia.

Validoitujen itse raportoitujen mittareiden yhdistelmä valittiin, koska se on suunniteltu mittaamaan lääkityskäyttäytymistä, arvioimaan sekä tahallista että tahatonta hoitoon sitoutumista, tunnistamaan hoitoon sitoutumisen esteitä ja vipuja sulkematta pois kontekstuaalisia ja sosioekonomisia tekijöitä, potilaiden uskomuksia tai potilaiden arviota yhteistyösuhteesta sen hematologi.

1/ The Beliefs and Behavior -kyselylomake (BBQ); 2/ Tool for Adherence Behavior Screening (TABS); 3/ Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ The Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ); 5/ Human Connection Scale (HCS) ja 6/ Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) lisättiin myös seulomaan sekä ahdistusta että masennusta, koska ne voivat vaikuttaa lääkkeiden noudattamiseen.

Kiinnittymiskäyttäytymisen mittaamiseen tähtäävät TABS- ja MMAS-8-tutkimukset toistetaan jokaisella käynnillä. Muut valitut kyselylomakkeet, joiden tarkoituksena on tutkia niihin liittyviä riskitekijöitä, jaetaan kolmen seuraavan käynnin aikana. Kolmen seuraavan käynnin aikataulu sovitetaan potilaan tavanomaisen seurantatiheyden mukaan. Pahanlaatuisuudesta riippuen potilaita seurataan yleensä kuukauden, kahden tai kolmen kuukauden välein. Käynti 2 voi olla kuukaudessa 1, 2 tai 3, käynti 3 kuukaudessa 3, 4 tai 6 ja käynti 4 kuukaudessa 6 tai 9. Viimeisellä kyselylomakkeella pyritään vangitsemaan yksilöiden suuntaus sosiaaliseen haluttavuuteen.

Jokaisella käynnillä potilaan sairauskertomuksesta kerätään diagnoosi, sairauden vaihe, määrätty lääkehoito, sivuvaikutukset, samanaikaiset lääkkeet, liitännäissairaudet ja suorituskykytila. Konsultoinnin jälkeen hematologi täydentää asiayhteyteen liittyvät tiedot perheenjäsenten läsnäolosta, kommunikaatiossa käytetystä kielistä, (ei-ammattimaisen) tulkin avusta ja arvioi potilaan ranskan kielen taidon ja konsultaation keston.

POTILASVALINTA JA ILMOITTAUTUMINEN

Tutkijalla on pääsy konsultaatioiden suunnitteluun ja potilaiden lääketieteelliseen tiedostoon tunnistaakseen mahdolliset potilaat. Kaikki ne on listattu ja valittu ajojärjestyksessä

Ensimmäisen puhelinkeskustelun aikana tutkija selittää lyhyesti tutkimuksen tarkoituksen. Jos potilas suostuu, seuraavan säännöllisen seurantakäynnin yhteydessä järjestetään puolen tunnin tiedotuskäynti. Kielimuurin sattuessa liitetään potilaan sairaustiedostossa mainittu yhteyshenkilö ja infokäynti järjestetään kulttuurienvälisen välittäjän läsnä ollessa.

Tutkija jakaa kyselyt heti verikokeen jälkeen, yleensä 1-2 tuntia ennen lääkärinkäyntiä. Kaikkiin kyselylomakkeisiin on valmiiksi koodattu potilastutkimuksen numero ja käyntipäivämäärä, ja ne annetaan potilaalle valmiiksi koodatussa tutkimuskuoressa. Potilas voi sitten täyttää kyselylomakkeet parhaalla mahdollisella tavalla sairaalakäynnin aikana ja liu'uttaa sen johonkin lukuisista postilaatikoista ennen sairaalasta poistumista.

KYSELYLOMAKEJEN KÄÄNTÄMINEN JA VAHVISTAMINEN

HADS:n viidellä kohdekielellä (ranska, hollanti, arabia, puola, romania) oli jo validoituja käännettyjä versioita, jotka hankittiin lisenssimaksujen jälkeen. Muille kääntämättömille kyselylomakkeille, jotka ovat yhdenmukaisia ​​käytettävissä olevien resurssien ja kansainvälisten ohjeiden kanssa, tutkijat loivat tiukan, asianmukaisen ja käyttäjäystävällisen kelvollisen käännösmenetelmän.

Eteenpäin käännös : Alkuperäisen käännöksen alkuperäisestä kielestä on tehnyt ammattikääntäjä, joka tuntee terveys- ja lääketieteelliset terminologiat. Ohjeissa annettiin käännöstapa, jossa korostettiin käsitteellisiä käännöksiä kirjaimellisen sijaan sekä tarvetta käyttää luonnollista ja laajalle yleisölle hyväksyttävää kieltä.

Takaisin käännös: Samaa lähestymistapaa käyttäen riippumaton kääntäjä, jonka äidinkieli oli englanti ja joka ei tuntenut kyselylomaketta, muunsi instrumentin takaisin englanniksi.

Sekä englanninkielinen lähdekyselylomake että taaksepäin käännös toimitettiin vertailua varten päätutkijalle. Kukin näistä kahdesta versiosta luokiteltiin kielen vertailukelpoisuuden ja tulkittavuuden samankaltaisuuden perusteella. Kaikista jälkikäännöksessä ilmenneistä ristiriitaisuuksista, väärinkäsityksistä tai epäselvistä sanamuodoista keskusteltiin kolmannen riippumattoman kääntäjän kanssa ja käännettiin tarvittaessa uudelleen.

Alustava pilottitestaus : Tutkijapilotti testasi käännöksen lopullista versiota kognitiivisen selvityksen avulla, ensin yhdellä kaksikielisellä potilaalla, jolla oli hematologinen pahanlaatuinen kasvain, ja toiseksi yksi kaksikielinen sairaanhoitaja onkologiassa.

Kaikista kielellistä ja kulttuurista sopeutumista koskevista ehdotuksista keskusteltiin tutkijan, kahden kaksikielisen vastaajan ja kolmannen ammattikääntäjän kanssa, kunnes yksimielisyyteen päästiin.

LAADULLINEN LÄHESTYMISTAPA – McGill-SAIRAUSKERTOJA HAASTATTELUT (MINI):

Kvantitatiivisilla tutkimusmenetelmillä on merkittäviä rajoituksia ihmisen käyttäytymisen ja kokemuksen monimutkaisuuden vangitsemisessa, ja niillä on taipumus jättää huomioimatta sosiaaliset ja diskursiiviset kontekstit, joissa yksilöllinen ja kollektiivinen käsitys sairauden kokemuksista syntyy. Hematologisten syöpäpotilaiden sairaudelleen ja hoitokokemukselleen antaman merkityksen ymmärtäminen voi olla ratkaisevan tärkeää kvantitatiivisessa tutkimuksessa havaittujen muuttujien välisen tilastollisen yhteyden selittämiseksi.

Selittävän suunnitelman mukaan MADESIO-tutkimus on kaksivaiheinen sekamenetelmäsuunnittelu. Laadulliset tiedot auttavat selittämään alustavia kvantitatiivisia tuloksia. Koska aikaisemmista saatavilla olevista tiedoista puuttuu, nämä kaksi vaihetta yhdistetään kahdella tasolla. Kvantitatiivisten tulosten 6 kuukauden välianalyysi toisaalta ohjaa sopivat osallistujat valitsemaan kvalitatiiviseen tutkimukseen, ja toisaalta keskittyy tuloksiin, joita on tarkasteltava tarkemmin. Tässä vaiheessa ei voida sanoa, ovatko sitoutumisasteet tai niihin liittyvät riskitekijät erilaisia ​​maahanmuuttajien ja ei-siirtolaisten alaryhmissä. Mutta mikä tahansa, kvalitatiivisen tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, miksi nämä tulokset eroavat toisistaan ​​tai eivät.

MINI ohjaa keskustelua ja tuottaa tarinoita, jotka pääsevät käsiksi moniin sairauksiin ja terveyteen liittyvään käyttäytymiseen liittyviin esityksiin. Erityisesti sellaisten diskursiivisten kontekstien käsitteleminen, joissa yksilöllinen ja kollektiivinen käsitys sairauskokemuksesta ilmenee, voi auttaa ymmärtämään mahdollisia henkilökohtaisten tai kulttuuristen uskomusten ja sitoutumiskäyttäytymisen välisiä yhteyksiä. Siksi MINI:n jäsennelty ulottuvuus mahdollistaa eri kulttuuritaustaisten potilasryhmien vertailun.

Valintakriteerien otanta suunnitellaan kvantitatiivisen tutkimuksen ensimmäisten tulosten perusteella. Tutkimusryhmä harkitsee poikkeavien arvojen valitsemista regressioanalyysistä tai päättää oppia lisää eroista sellaisten ihmisten välillä, jotka saavat joko korkean tai alhaisen sitoutumismuuttujien pisteet. Ottaen huomioon suun kautta otettavalla syöpälääkityksellä hoidetun syöpäpotilaan uusiutumisen tai kuoleman, tutkija päättää ottaa uudelleen yhteyttä alkuperäisen kvantitatiivisen otoksemme asianmukaisiin jäseniin tai ottaa uuden näytteen, joka täyttää tarkoituksenmukaiset kriteerimme.

PÄÄTELMÄ:

Tätä protokollaa rakentaessaan tutkijat ovat tietoisia siitä, että kielimuurista kärsivien potilaiden prospektiivisen hoitoon sitoutumisen tutkiminen on monimutkaista, vaikka vain käytännön syistä. Käyttämällä sekamenetelmää MADESIO-protokolla pystyy tuottamaan vankkaa täydentävää tietoa sitoutumiskäyttäytymisestä ja siihen liittyvistä determinanteista sekä ei-siirtolais- että siirtolaispotilailla, joilla on erilaisia ​​hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tämä peräkkäinen sekamenetelmäsuunnittelu vastaa menestyksekkäästi hematologian ja vähemmistöjen eri väestöryhmien sitoutumistutkimuksen aiheuttamiin haasteisiin, ja se tarjoaa ensimmäisen yleiskatsauksen siitä, kuinka muut kuin maahanmuuttajat ja hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat siirtolaiset kahdessa Brysselin sairaalassamme noudattavat OAM-vaatimuksiaan ja myötävaikuttavat siihen. ymmärtääkseen, muodostavatko FG- ja SG-siirtolaiset tietyn väestön OAM:ien noudattamisen suhteen ja miksi.