Un método mixto para estudiar la adherencia a los medicamentos orales contra el cáncer en un entorno multilingüe y multicultural (MADESIO)

INTRODUCCIÓN

Desde hace unos años, el uso de los MAO va en aumento y los equipos oncológicos deben afrontar el reto de garantizar una adherencia óptima a los tratamientos prescritos. Se ha demostrado que la mala adherencia afecta la calidad de la respuesta y el riesgo de recaída. Sin embargo, los datos son escasos con respecto a cómo los pacientes con cáncer se adhieren a su plan de medicación, en particular aquellos con neoplasias malignas distintas del cáncer de mama. Además, la oncohematología parece ser la prima pobre de los estudios de adherencia al cáncer. A excepción de la LMC o la LLA, el grado de incumplimiento rara vez se ha investigado en un entorno ambulatorio.

En Bélgica, los únicos datos disponibles adolece de una subrepresentación crítica de pacientes de una población minoritaria diversa. Esto es aún más restrictivo que los estudios que sugieren disparidades y dificultades considerables en la comunicación entre médicos y pacientes de diferentes orígenes culturales y étnicos. Teniendo en cuenta que la adherencia a la medicación es una interacción compleja de factores predisponentes, el conocimiento y las creencias de los pacientes y las interacciones médico-paciente, la subrepresentación de la población clave de inmigrantes y minorías étnicas en los estudios de adherencia en oncología es fundamental.

En el contexto de la creciente migración y la aparición de nuevas terapias orales, se vuelve urgente identificar las posibles diferencias en el acceso, el uso y la calidad de la atención que pueden generar disparidades en los resultados de salud. Con el Protocolo MADESIO, los investigadores pretenden cubrir esta necesidad insatisfecha y evaluar si y por qué en oncohematología, los pacientes de origen migrante son un grupo de riesgo en cuanto a la adherencia a los MAO.

OBJETIVOS

El objetivo principal de los investigadores es medir la prevalencia de la adherencia a la medicación y la persistencia de los MAO en dos subgrupos de inmigrantes y no inmigrantes con neoplasias malignas hematológicas. Además, en cada subgrupo, el estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo asociados a la adherencia. Finalmente, los investigadores intentan explicar cualquier diferencia observada entre los 2 subgrupos.

DISEÑO

El protocolo MADESIO se basa en un diseño de estudio de método mixto secuencial prospectivo capaz de abordar los desafíos de estudiar la adherencia en hematología y en pacientes de diversos orígenes lingüísticos y culturales.

Realizado en el entorno ambulatorio de dos hospitales de Bruselas, el diseño de MADESIO combina secuencialmente una primera encuesta exploratoria cuantitativa basada en un cuestionario con un segundo enfoque cualitativo en profundidad. La encuesta basada en un cuestionario de las primeras 4 visitas mide prospectivamente la adherencia a los MAO e identifica los factores de riesgo asociados en dos subgrupos de 60 pacientes ambulatorios migrantes y 53 no migrantes con diversas neoplasias malignas hematológicas. Las segundas entrevistas cualitativas semiestructuradas abordan más profundamente la adherencia terapéutica de los pacientes y los significados subjetivos.

ENTORNO CLÍNICO

El Institut Jules Bordet y el Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre son dos hospitales cercanos. Ubicados en el corazón de Bruselas, sus entornos ambulatorios oncohematológicos ofrecen un escenario ideal para explorar el tema de la adherencia de los inmigrantes en el contexto de consultas médicas interétnicas o interculturales.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

Los pacientes elegibles son pacientes adultos con una neoplasia hematológica maligna, que hayan tomado al menos un OAM desde un mínimo de 30 días y que tengan una expectativa de vida mínima de 6 meses.

El subgrupo de inmigrantes está compuesto por inmigrantes de "Primera Generación (FG)" - el grupo de personas nacidas en el extranjero - y de inmigrantes de "Segunda Generación (SG)" que son personas nacidas en Bélgica pero con una nacionalidad extranjera o con uno o ambos padres nacidos en el extranjero.

ENFOQUE CUANTITATIVO - VISITAS DE ESTUDIO BASADAS EN CUESTIONARIO:

Cada paciente responderá a diferentes cuestionarios a lo largo de 4 visitas. Será necesario más de un año para incluir a los 113 pacientes y más de 18 meses para cubrir el tiempo de seguimiento.

Durante la primera visita informativa, el investigador obtiene el consentimiento informado del paciente y recoge todas las características sociodemográficas, socioeconómicas, lingüísticas y migratorias. Todos los cuestionarios posteriores son autoadministrados.

Se seleccionó una combinación de medidas autoinformadas validadas porque está diseñada para medir los comportamientos de toma de medicamentos, evaluar la adherencia intencional y no intencional, identificar barreras y palancas para la adherencia, sin excluir los factores contextuales y socioeconómicos, las creencias de los pacientes o la evaluación de los pacientes del vínculo de colaboración con su hematólogo.

1/ El Cuestionario de Creencias y Comportamientos (BBQ); 2/ la Herramienta para la Evaluación del Comportamiento de Adherencia (TABS); 3/ La Escala de Adherencia a Medicamentos de Morisky-8 (MMAS-8), 4/ El Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ); 5/ La Escala de Conexión Humana (HCS); y 6/ También se agregó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar tanto la ansiedad como la depresión, ya que pueden afectar la adherencia a los medicamentos.

Los TABS y MMAS-8 con el objetivo de medir el comportamiento de adherencia se repiten en cada visita. Otros cuestionarios seleccionados destinados a explorar los factores de riesgo asociados se distribuyen a lo largo de las próximas tres visitas. El horario de las próximas tres visitas se adapta según la frecuencia habitual de seguimiento del paciente. Dependiendo de la malignidad, los pacientes suelen ser monitoreados cada uno, dos o tres meses. La visita 2 puede ser en el Mes 1, 2 o 3, la visita 3 en el Mes 3, 4 o 6 y la visita 4 al Mes 6 o 9. Un último cuestionario pretende captar la tendencia de los individuos a la deseabilidad social.

En cada visita, el diagnóstico, el estadio de la enfermedad, el régimen de medicamentos recetados, los efectos secundarios, los medicamentos concomitantes, las comorbilidades y el estado funcional se recopilan del historial médico del paciente. Después de la consulta, el hematólogo completa la información contextual sobre la presencia de miembros de la familia, el idioma o los idiomas utilizados en la comunicación, la asistencia de un intérprete (no) profesional y estima el nivel de dominio del francés del paciente y la duración de la consulta.

SELECCIÓN E INSCRIPCIÓN DE PACIENTES

El investigador tiene acceso a la planificación de consultas y al historial médico de los pacientes para identificar pacientes potencialmente elegibles. Todos ellos se enumeran y seleccionan en orden de ejecución

Durante un contacto telefónico inicial, el investigador explica brevemente el propósito del estudio. Si el paciente está de acuerdo, se programa una visita informativa de media hora durante la próxima visita de seguimiento regular. En caso de barrera idiomática, se incorpora la persona de contacto mencionada en la historia clínica del paciente y se organiza la visita informativa en presencia de un mediador intercultural.

Los cuestionarios son distribuidos por el investigador inmediatamente después del análisis de sangre, generalmente programado de una a dos horas antes de la consulta médica. Todos los cuestionarios están precodificados con el número de estudio del paciente y la fecha de la visita y se entregan al paciente en un sobre de estudio precodificado. Luego, el paciente puede completar los cuestionarios cuando le resulte más conveniente durante la visita al hospital y deslizarlos en uno de los numerosos buzones antes de salir del hospital.

TRADUCCIÓN Y VALIDACIÓN DE LOS CUESTIONARIOS

Ya existían versiones traducidas validadas en los cinco idiomas de destino (francés, neerlandés, árabe, polaco, rumano) para el HADS y se obtuvieron después de pagar los derechos de licencia. Para otros cuestionarios no traducidos, de acuerdo con los recursos disponibles y las pautas internacionales, los investigadores establecieron un método de traducción válido riguroso, apropiado y fácil de usar.

Traducción directa: la traducción inicial del idioma original ha sido realizada por un traductor profesional, familiarizado con la salud y la terminología médica. Se dieron instrucciones sobre el enfoque de la traducción, enfatizando las traducciones conceptuales en lugar de las literales, así como la necesidad de usar un lenguaje natural y aceptable para la audiencia más amplia.

Traducción inversa: utilizando el mismo enfoque, un traductor independiente cuya lengua materna era el inglés y que no estaba familiarizado con el cuestionario volvió a convertir el instrumento al inglés.

Tanto el cuestionario fuente en inglés como la traducción inversa se enviaron para compararlos con el investigador principal. Cada elemento de las dos versiones se clasificó en términos de comparabilidad de lenguaje y similitud de interpretabilidad. Todas las discrepancias, malentendidos o redacción poco clara revelada por la retrotraducción se discutieron con un tercer traductor independiente y se tradujeron nuevamente si era necesario.

Prueba piloto preliminar: el investigador probó la versión prefinal de la traducción con un informe cognitivo sobre, primero, un paciente bilingüe con una neoplasia hematológica maligna y, segundo, una enfermera bilingüe en oncología.

Todas las sugerencias para la adaptación lingüística y cultural se discutieron con el investigador, los dos encuestados bilingües y el tercer traductor profesional hasta llegar a un consenso.

ENFOQUE CUALITATIVO - ENTREVISTAS NARRATIVAS DE LA ENFERMEDAD McGill (MINI):

Los métodos de investigación cuantitativos tienen limitaciones significativas para capturar la complejidad del comportamiento y la experiencia humanos, y tienden a ignorar los contextos sociales y discursivos en los que surgen las comprensiones individuales y colectivas de la experiencia de la enfermedad. Comprender el significado que los pacientes con cáncer hematológico le dan a su enfermedad y experiencia de tratamiento puede ser crucial para explicar la asociación estadística entre las variables observadas en el estudio cuantitativo.

De acuerdo con un diseño explicativo, el estudio MADESIO es un diseño de métodos mixtos en dos fases. Los datos cualitativos ayudarán a explicar los resultados cuantitativos iniciales. Dada la falta de datos previos disponibles, las dos fases se conectarán en dos niveles. Un análisis intermedio de 6 meses de los resultados cuantitativos, por un lado, instruirá a los participantes apropiados para que sean seleccionados para el estudio cualitativo y, por otro lado, se centrará en los resultados que deben examinarse con más detalle. En esta etapa, no se puede decir si las tasas de adherencia o los factores de riesgo asociados serán diferentes en los subgrupos de migrantes y no migrantes. Pero sea como sea, el estudio cualitativo tiene como objetivo comprender por qué estos resultados difieren o no.

El MINI guiará la conversación y producirá narrativas dando acceso a las múltiples representaciones que entran en juego con respecto a la enfermedad y el comportamiento relacionado con la salud. Especialmente, abordar los contextos discursivos en los que surgen las comprensiones individuales y colectivas de la experiencia de la enfermedad puede contribuir a comprender cualquier posible asociación entre las creencias personales o culturales y los comportamientos de adherencia. Por lo tanto, la dimensión estructurada del MINI permitirá la comparación entre grupos de pacientes de diferente origen cultural.

Los criterios de selección por muestreo se diseñarán en función de los primeros resultados del estudio cuantitativo. El equipo de investigación considera seleccionar valores atípicos del análisis de regresión o decide aprender más sobre las diferencias entre las personas que obtienen puntajes altos o bajos en las variables de adherencia. Teniendo en cuenta el riesgo de recaída o muerte de los pacientes con cáncer tratados con medicamentos orales contra el cáncer, el investigador decidirá volver a contactar a los miembros apropiados de nuestra muestra cuantitativa original o extraer una nueva muestra que cumpla con nuestros criterios de propósito.

CONCLUSIÓN:

Al construir este protocolo, los investigadores son conscientes de la complejidad, aunque solo sea por razones prácticas, de estudiar prospectivamente la adherencia en pacientes con una barrera del idioma. Usando un enfoque de método mixto, el protocolo MADESIO puede generar información complementaria sólida sobre el comportamiento de adherencia y los determinantes asociados entre pacientes migrantes y no migrantes con diversas neoplasias hematológicas.

Al abordar con éxito los desafíos planteados por el estudio de adherencia en hematología y en poblaciones minoritarias diversas, este diseño de método mixto secuencial proporcionará una primera visión general de cómo los no migrantes y los migrantes con neoplasias hematológicas, en nuestros dos hospitales de Bruselas, se adhieren a sus OAM y contribuirán comprender si y por qué los migrantes FG y SG constituyen una población específica en cuanto a la adhesión a los OAM.