Um método misto para estudar a adesão a medicamentos anticancerígenos orais em um ambiente multilíngue e multicultural (MADESIO)

INTRODUÇÃO

Há alguns anos, o uso de MAO vem aumentando e as equipes oncológicas devem lidar com o desafio de garantir a adesão ideal aos tratamentos prescritos. Foi demonstrado que a baixa adesão afeta a qualidade da resposta e o risco de recaída. No entanto, os dados são escassos sobre como os pacientes com câncer aderem ao seu plano de medicação, particularmente aqueles com outras malignidades que não o câncer de mama. Além disso, a oncohematologia parece ser a prima pobre dos estudos de adesão ao câncer. Exceto para LMC ou LLA, a extensão da não adesão raramente foi investigada em ambiente ambulatorial.

Na Bélgica, os únicos dados disponíveis sofrem de sub-representação crítica de pacientes de minorias diversas da população. Isso é ainda mais restritivo porque estudos sugerem disparidades e dificuldades consideráveis ​​na comunicação entre médicos e pacientes de diferentes origens culturais e étnicas. Considerando que a adesão à medicação é uma interação complexa de fatores predisponentes, conhecimentos e crenças dos pacientes e interações médico-paciente, a sub-representação da população-chave de migrantes e minorias étnicas em estudos de adesão em oncologia é crítica.

No contexto da crescente migração e surgimento de novas terapias orais, torna-se urgente identificar possíveis diferenças no acesso, uso e qualidade dos cuidados que podem levar a disparidades nos resultados de saúde. Com o Protocolo MADESIO, os investigadores pretendem preencher esta necessidade não satisfeita e avaliar se e porquê na oncohematologia, os doentes com antecedentes migratórios são um grupo de risco no que diz respeito à adesão aos OAMs.

OBJETIVOS

O principal objetivo dos investigadores é medir a prevalência de adesão à medicação e persistência de OAMs em dois subgrupos de migrantes e não migrantes com neoplasias hematológicas. Adicionalmente, em cada subgrupo, o estudo visa identificar os fatores de risco associados à adesão. Finalmente, os investigadores pretendem explicar quaisquer diferenças observadas entre os 2 subgrupos.

PROJETO

O protocolo MADESIO é baseado em um projeto de estudo de método misto sequencial prospectivo capaz de enfrentar os desafios de estudar a adesão em hematologia e em pacientes de diversas origens linguísticas e culturais.

Conduzido no ambiente ambulatorial de dois hospitais de Bruxelas, o projeto MADESIO combina sequencialmente uma primeira pesquisa exploratória quantitativa baseada em questionário com uma segunda abordagem qualitativa em profundidade. A pesquisa baseada em questionário nas primeiras 4 visitas mede prospectivamente a adesão aos OAMs e identifica fatores de risco associados em dois subgrupos de 60 pacientes ambulatoriais migrantes e 53 não migrantes com várias neoplasias hematológicas. A segunda entrevista qualitativa semiestruturada aborda de maneira mais profunda a adesão terapêutica e os significados subjetivos dos pacientes.

SITUAÇÃO CLÍNICA

O Institut Jules Bordet e o Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre são dois hospitais próximos. Localizados no coração de Bruxelas, os seus ambulatórios onco-hematológicos oferecem um cenário ideal para explorar o tema da adesão dos migrantes no contexto de consultas médicas interétnicas ou interculturais.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

Os pacientes elegíveis são pacientes adultos com malignidade hematológica, tendo tomado pelo menos um OAM desde no mínimo 30 dias e com uma expectativa de vida mínima de 6 meses.

O subgrupo de migrantes é composto por migrantes de "Primeira Geração (FG)" - o grupo de pessoas nascidas no estrangeiro - e por migrantes de "Segunda Geração (SG)" que são pessoas nascidas na Bélgica, mas com nacionalidade estrangeira ou com um ou ambos os pais nascidos no exterior.

ABORDAGEM QUANTITATIVA - VISITAS DE ESTUDO BASEADAS EM QUESTIONÁRIO:

Cada paciente responderá a diferentes questionários em 4 visitas. Mais de um ano será necessário para incluir os 113 pacientes e mais de 18 meses para cobrir a duração do acompanhamento.

Durante a primeira visita de informação, o pesquisador obtém o consentimento informado do paciente e coleta todas as características sociodemográficas, socioeconômicas, linguísticas e migratórias. Todos os questionários subsequentes são auto-aplicáveis.

Uma combinação de medidas auto-relatadas validadas foi selecionada porque projetada para medir comportamentos de uso de medicamentos, avaliar a adesão intencional e não intencional, identificar barreiras e alavancas à adesão, não excluindo fatores contextuais e socioeconômicos, crenças dos pacientes ou avaliação dos pacientes sobre o vínculo colaborativo com seu hematologista.

1/ Questionário de Crenças e Comportamentos (BBQ); 2/ a Ferramenta de Triagem de Comportamento de Adesão (TABS); 3/ Escala Morisky de Adesão à Medicação-8 (MMAS-8), 4/ Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ); 5/ a Escala de Conexão Humana (HCS); e 6/ a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) também foi adicionada para rastrear tanto a ansiedade quanto a depressão, pois podem afetar a adesão aos medicamentos.

O TABS e o MMAS-8 com o objetivo de medir o comportamento de adesão são repetidos a cada visita. Outros questionários selecionados com o objetivo de explorar os fatores de risco associados são distribuídos nas próximas três visitas. A programação das próximas três consultas é adaptada de acordo com a frequência habitual de acompanhamento do paciente. Dependendo da malignidade, os pacientes geralmente são monitorados a cada um, dois ou três meses. A visita 2 pode ser no Mês 1, 2 ou 3, a visita 3 no Mês 3, 4 ou 6 e a visita 4 no Mês 6 ou 9. Um último questionário visa captar a tendência dos indivíduos à desejabilidade social.

Em cada visita, diagnóstico, estágio da doença, regime de medicamentos prescritos, efeitos colaterais, medicamentos concomitantes, comorbidades e status de desempenho são coletados do prontuário do paciente. Após a consulta, o hematologista completa informações contextuais sobre a presença de familiares, idioma(s) usado(s) na comunicação, assistência de um intérprete (não) profissional e estima o nível de proficiência em francês do paciente e a duração da consulta.

SELEÇÃO E INSCRIÇÃO DO PACIENTE

O pesquisador tem acesso ao planejamento das consultas e ao prontuário do paciente para identificar os pacientes potencialmente elegíveis. Todos eles são listados e selecionados em ordem de execução

Durante um contato telefônico inicial, o pesquisador explica brevemente o objetivo do estudo. Se o paciente concordar, uma visita de informação de meia hora é agendada durante a próxima visita regular de acompanhamento. Em caso de barreira linguística, junta-se a pessoa de contacto indicada no processo médico do paciente e organiza-se a visita de informação na presença de um mediador intercultural.

Os questionários são distribuídos pelo pesquisador logo após o exame de sangue, geralmente agendado de uma a duas horas antes da consulta médica. Todos os questionários são pré-codificados com o número do estudo do paciente e a data da visita e entregues ao paciente em um envelope de estudo pré-codificado. O paciente pode então preencher os questionários da melhor maneira possível durante a visita ao hospital e deslizá-los para uma das inúmeras caixas de correio antes de deixar o hospital.

TRADUÇÃO E VALIDAÇÃO DOS QUESTIONÁRIOS

Versões traduzidas já validadas existiam nos cinco idiomas de destino (francês, holandês, árabe, polonês, romeno) para o HADS e foram obtidas após as taxas de licença. Para outros questionários não traduzidos, de acordo com os recursos disponíveis e diretrizes internacionais, os investigadores estabeleceram um método de tradução válido rigoroso, apropriado e de fácil utilização.

Tradução Avançada: A tradução inicial do idioma original foi feita por um tradutor profissional, familiarizado com as terminologias médicas e de saúde. Foram dadas instruções sobre a abordagem da tradução, enfatizando traduções conceituais em vez de literais, bem como a necessidade de usar linguagem natural e aceitável para o público mais amplo.

Tradução Reversa: Usando a mesma abordagem, o instrumento foi convertido de volta para o inglês por um tradutor independente cuja língua materna era o inglês e que não estava familiarizado com o questionário.

Tanto o questionário-fonte em inglês quanto a tradução reversa foram submetidos para comparação com o pesquisador principal. Cada item das duas versões foi classificado em termos de comparabilidade de linguagem e similaridade de interpretabilidade. Todas as discrepâncias, mal-entendidos ou palavras pouco claras reveladas pela retrotradução foram discutidas com um terceiro tradutor independente e novamente traduzidas, se necessário.

Teste piloto preliminar: O piloto pesquisador testou a versão pré-final da tradução com debriefing cognitivo, primeiro em um paciente bilíngue com malignidade hematológica e, em segundo lugar, em uma enfermeira bilíngue em oncologia.

Todas as sugestões de adaptação lingüística e cultural foram discutidas com a pesquisadora, os dois respondentes bilíngues e o terceiro tradutor profissional até que se chegasse a um consenso.

ABORDAGEM QUALITATIVA - ENTREVISTAS NARRATIVAS DA DOENÇA McGill (MINI):

Os métodos de pesquisa quantitativa têm limitações significativas na captura da complexidade do comportamento e da experiência humana, tendendo a ignorar os contextos sociais e discursivos nos quais emergem as compreensões individuais e coletivas da experiência da doença. Compreender o significado que os pacientes com câncer hematológico dão à sua experiência de doença e tratamento pode ser crucial para explicar a associação estatística entre as variáveis ​​observadas no estudo quantitativo.

De acordo com um projeto explicativo, o estudo MADESIO é um projeto de métodos mistos de duas fases. Os dados qualitativos ajudarão a explicar os resultados quantitativos iniciais. Dada a falta de dados anteriores disponíveis, as duas fases serão conectadas em dois níveis. Uma análise intermediária de 6 meses dos resultados quantitativos, por um lado, instruirá os participantes apropriados a serem selecionados para o estudo qualitativo e, por outro lado, focará os resultados que precisam ser examinados com mais detalhes. Nesta fase, não se pode dizer se as taxas de adesão ou os fatores de risco associados serão diferentes nos subgrupos migrantes e não migrantes. Mas seja como for, o estudo qualitativo visa entender por que esses resultados diferem ou não.

O MINI irá conduzir a conversa e produzir narrativas dando acesso às muitas representações que entram em jogo no que diz respeito à doença e aos comportamentos relacionados com a saúde. Especialmente, abordar os contextos discursivos em que emergem as compreensões individuais e coletivas da experiência da doença pode contribuir para compreender qualquer associação potencial entre crenças pessoais ou culturais e comportamentos de adesão. Portanto, a dimensão estruturada do MINI permitirá a comparação entre grupos de pacientes de diferentes contextos culturais.

A amostragem dos critérios de seleção será delineada com base nos primeiros resultados do estudo quantitativo. A equipe de pesquisa considera selecionar valores discrepantes da análise de regressão ou decide aprender mais sobre as diferenças entre pessoas com pontuação alta ou baixa nas variáveis ​​de adesão. Considerando o risco de recaída ou morte de pacientes com câncer tratados com medicação anticancerígena oral, o pesquisador decidirá ainda contatar novamente os membros apropriados de nossa amostra quantitativa original ou extrair uma nova amostra que atenda aos nossos critérios intencionais.

CONCLUSÃO:

Ao construir este protocolo, os investigadores estão cientes da complexidade, mesmo que apenas por razões práticas, de estudar prospectivamente a adesão em pacientes com uma barreira linguística. Usando uma abordagem de método misto, o protocolo MADESIO é capaz de gerar informações complementares sólidas sobre comportamento de adesão e determinantes associados entre pacientes não migrantes e migrantes com várias neoplasias hematológicas.

Abordando com sucesso os desafios levantados pelo estudo de adesão em hematologia e em diversas populações minoritárias, este projeto de método misto sequencial fornecerá uma primeira visão geral de como não migrantes e migrantes com malignidades hematológicas, em nossos dois hospitais de Bruxelas, aderem a seus OAMs e contribuirão compreender se e porque os migrantes GF e GS constituem uma população específica no que diz respeito à adesão aos OAMs.