多言語および多文化環境における経口抗がん剤のアドヒアランスを研究するための混合法 (MADESIO)

序章

ここ数年、OAM の使用が増加しており、腫瘍学チームは処方された治療を最適に遵守するという課題に対処する必要があります。 アドヒアランスが低いと、反応の質と再発のリスクに影響を与えることが実証されています。 しかし、がん患者、特に乳がん以外の悪性腫瘍の患者がどのように投薬計画を遵守しているかに関するデータは不足しています。 さらに、腫瘍血液学は癌アドヒアランス研究の悪い親戚であるようです。 CML または ALL を除いて、外来患者の設定で非アドヒアランスの程度が調査されることはほとんどありません。

ベルギーでは、利用可能な唯一のデータが、少数派の多様な人口の患者の重大な過小評価に苦しんでいます。 これはさらに制限的であり、文化的および民族的背景が異なる医師と患者の間のコミュニケーションにはかなりの格差と困難があることが研究で示唆されています。 服薬アドヒアランスが素因、患者の知識と信念、患者と医師の相互作用の複雑な相互作用であることを考慮すると、腫瘍学におけるアドヒアランス研究において主要集団である移民や少数民族が過小評価されていることは重大である。

新しい経口治療薬の移行と出現が増加する中、健康転帰の格差につながる可能性のある、アクセス、使用、ケアの質における潜在的な違いを特定することが急務になっています。 MADESIO プロトコルを使用して、研究者らはこの満たされていないニーズを満たし、腫瘍血液学において移民背景を持つ患者が OAM 順守に関するリスクグループであるかどうか、またその理由を評価することを目的としています。

目的

研究者の主な目的は、血液悪性腫瘍を患う移民と非移民の 2 つのサブグループにおける服薬アドヒアランスと OAM の持続の有病率を測定することです。 さらに、各サブグループにおいて、この研究はアドヒアランスに関連する危険因子を特定することを目的としています。 最後に、研究者らは、2 つのサブグループ間で観察された差異を説明することを目指しています。

デザイン

MADESIO プロトコルは、血液学および多様な言語的および文化的背景を持つ患者のアドヒアランス研究の課題に取り組むことができる前向き逐次混合法研究デザインに基づいています。

ブリュッセルの 2 つの病院の外来環境で実施された MADESIO の設計は、最初の定量的探索的アンケートベースの調査と 2 番目の詳細な定性的アプローチを順番に組み合わせています。 最初の 4 回の訪問のアンケートベースの調査では、さまざまな血液悪性腫瘍を有する 60 人の移民と 53 人の非移民の外来患者からなる 2 つのサブグループにおいて、OAM 遵守を前向きに測定し、関連する危険因子を特定します。 2 番目の定性的半構造化面接では、患者の治療遵守と主観的意味についてさらに深く取り組みます。

臨床背景

Institut Jules Bordet と Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre の 2 つの病院が近くにあります。 ブリュッセルの中心部に位置する腫瘍血液学の外来施設は、民族間または異文化間の医療相談という文脈で移民の支持というテーマを探求するのに理想的な環境を提供します。

調査対象母集団

適格な患者は、血液悪性腫瘍を患い、最低 30 日以降少なくとも 1 回の OAM を服用しており、最低余命が 6 か月である成人患者です。

移民のサブグループは、外国生まれの人々のグループである「第一世代（FG）」移民と、ベルギーで生まれたが外国国籍または外国国籍を持つ人々である「第二世代（SG）」移民で構成されている。両親の一方または両方が外国生まれ。

定量的アプローチ - アンケートベースの調査訪問:

各患者は 4 回の訪問で異なるアンケートに回答します。 113 人の患者を含めるには 1 年以上、追跡期間をカバーするには 18 か月以上が必要です。

最初の説明訪問中に、研究者は患者のインフォームドコンセントを得て、社会人口統計、社会経済、言語および移住の完全な特徴を収集します。 その後のアンケートはすべて自己管理されます。

検証された自己申告測定値の組み合わせが選択されたのは、状況や社会経済的要因、患者の信念や患者との協力的な絆に対する患者の評価を除外せず、服薬行動を測定し、意図的および非意図的アドヒアランスの両方を評価し、アドヒアランスの障壁と要因を特定するように設計されているためです。その血液学者。

1. 信念と行動に関するアンケート (BBQ)。 2/ 遵守行動スクリーニングツール (TABS)。 3/ モリスキー服薬遵守スケール 8 (MMAS-8)、4/ 医薬品に関する信念アンケート (BMQ)。 5/ ヒューマン コネクション スケール (HCS)、6/ 服薬アドヒアランスに影響を与える可能性がある不安とうつ病の両方をスクリーニングするために、病院不安うつ病スケール (HADS) も追加されました。

遵守行動を測定することを目的とした TABS と MMAS-8 は、訪問のたびに繰り返されます。 関連する危険因子を調査することを目的としたその他の選択されたアンケートは、次の 3 回の訪問にわたって配布されます。 次の 3 回の来院スケジュールは、患者の通常の経過観察頻度に応じて調整されます。 悪性腫瘍に応じて、患者は通常、1、2、または 3 か月ごとに監視されます。 訪問 2 は月 1、2、または 3 に、訪問 3 は月 3、4 または 6 に、訪問 4 は月 6 または 9 に行われます。 最後のアンケートは、個人の社会的望ましさの傾向を把握することを目的としています。

診察のたびに、診断、疾患の段階、処方された投薬計画、副作用、併用薬、併存疾患、パフォーマンスステータスが患者の医療記録から収集されます。 診察後、血液専門医は、家族の存在、コミュニケーションに使用される言語、（非）専門の通訳者の支援に関する状況情報を入力し、患者のフランス語熟練度および診察期間を推定します。

患者の選択と登録

研究者は、潜在的に適格な患者を特定するために、診察計画と患者の医療ファイルにアクセスできます。 すべてがリストされ、実行順に選択されます

最初の電話連絡で、研究者は研究の目的を簡単に説明します。 患者が同意した場合は、次回の定期フォローアップ訪問時に 30 分の説明訪問が予定されています。 言葉の壁がある場合には、患者の医療ファイルに記載されている連絡担当者が加わり、異文化仲介者の立会いの下で情報訪問が企画されます。

アンケートは血液検査の直後に研究者によって配布され、通常は診察の 1 ～ 2 時間前に予定されています。 すべてのアンケートには患者の研究番号と来院日が事前にコード化されており、事前にコード化された研究用封筒に入れて患者に渡されます。 患者は、来院中に都合の良いときにアンケートに記入し、病院を出る前に多数あるメールボックスの 1 つにアンケートをスライドさせて入れることができます。

アンケートの翻訳と検証

すでに検証済みの翻訳版が HADS の 5 つのターゲット言語 (フランス語、オランダ語、アラビア語、ポーランド語、ルーマニア語) で存在しており、ライセンス料を払って入手されました。 その他の翻訳されていない質問票については、利用可能なリソースおよび国際ガイドラインと一致して、研究者は厳密で適切かつユーザーフレンドリーな有効な翻訳方法を確立しました。

前方翻訳 : 元の言語からの最初の翻訳は、健康および医療用語に精通したプロの翻訳者によって行われます。 翻訳のアプローチについては、文字通りの翻訳ではなく概念的な翻訳を強調し、最も幅広い聴衆にとって自然で受け入れられる言語を使用する必要性を強調しました。

逆翻訳 : 同じアプローチを使用して、英語を母国語とし、アンケートに精通していない独立した翻訳者によって、機器が英語に戻されました。

英語の出典アンケートと逆翻訳の両方が、主な研究者との比較のために提出されました。 2 つのバージョンの各項目は、言語の比較可能性と解釈可能性の類似性の観点からランク付けされました。 逆翻訳によって明らかになった矛盾、誤解、不明瞭な表現はすべて、3 人目の独立した翻訳者と話し合い、必要に応じて再度翻訳されました。

予備パイロットテスト : 研究者は、最初に血液悪性腫瘍のバイリンガル患者 1 名、次に腫瘍学のバイリンガル看護師 1 名を対象に、認知デブリーフィングを行いながら翻訳の最終版のパイロットテストを行いました。

言語的および文化的適応に関するすべての提案は、研究者、バイリンガルの回答者 2 名、およびプロの翻訳者 3 名と合意に達するまで議論されました。

質的アプローチ - マギル病のナラティブインタビュー(ミニ):

定量的研究方法には、人間の行動や経験の複雑さを捉えるには大きな限界があり、病気の経験についての個人および集団の理解が現れる社会的および談話的な文脈が無視される傾向があります。 血液がん患者が自分の病気や治療経験に与えている意味を理解することは、定量的研究で観察される変数間に関連する統計を説明するために重要である可能性があります。

説明設計によれば、MADESIO 研究は 2 段階の混合手法設計です。 定性的データは、最初の定量的結果を説明するのに役立ちます。 以前に利用可能なデータが不足しているため、2 つのフェーズは 2 つのレベルで接続されます。 定量的結果の 6 か月間の中間分析は、一方では、定性的研究のために適切な参加者を選択するよう指示し、他方では、より詳細に調査する必要がある結果に焦点を当てます。 現段階では、移民サブグループと非移民サブグループで遵守率や関連する危険因子が異なるかどうかは言えない。 しかし、いずれにせよ、質的研究は、なぜこれらの結果が異なるのか、あるいは異なるのかを理解することを目的としています。

MINI は、病気や健康関連の行動に関して登場する多くの表現にアクセスできるように、会話を導き、物語を生み出します。 特に、病気の経験についての個人的および集団的な理解が現れる談話的文脈に取り組むことは、個人的または文化的信念と遵守行動との間の潜在的な関連性を理解するのに貢献する可能性があります。 したがって、MINI の構造化された次元により、異なる文化的背景を持つ患者グループ間の比較が可能になります。

サンプリングの選択基準は、定量的研究の最初の結果に基づいて設計されます。 研究チームは、回帰分析から外れ値を選択することを検討するか、遵守変数のスコアが高い人または低い人の間での違いをさらに詳しく知ることを決定します。 経口抗がん剤治療を受けたがん患者の再発または死亡のリスクを考慮して、研究者はさらに、元の定量サンプルの適切なメンバーに再連絡するか、目的の基準を満たす新しいサンプルを採取するかを決定します。

結論：

このプロトコルを構築する際、研究者は、たとえ実際的な理由からであっても、言語障壁のある患者の順守を前向きに研究することが複雑であることを認識しています。 MADESIO プロトコルは、混合法アプローチを使用して、さまざまな血液悪性腫瘍を患う非移民患者と移民患者の両方のアドヒアランス行動と関連する決定要因に関する確かな補完情報を生成することができます。

血液学および少数派の多様な集団におけるアドヒアランス研究によって引き起こされる課題にうまく対処するこの逐次混合法設計は、ブリュッセルの 2 つの病院において血液悪性腫瘍を患う非移民および移民がどのように OAM を遵守し、貢献するかについての最初の概要を提供します。 FG と SG の移民が OAM 遵守に関して特定の集団を構成するかどうか、またその理由を理解する。