Een gemengde methode om de therapietrouw aan orale antikankermedicatie in een meertalige en multiculturele omgeving te bestuderen (MADESIO)

INVOERING

Sinds enkele jaren neemt het gebruik van OAM's toe en moeten oncologische teams de uitdaging aangaan om te zorgen voor een optimale naleving van voorgeschreven behandelingen. Het is aangetoond dat een slechte therapietrouw de kwaliteit van de respons en het risico op terugval beïnvloedt. Er zijn echter weinig gegevens over hoe kankerpatiënten zich aan hun medicatieplan houden, met name degenen met andere maligniteiten dan borstkanker. Bovendien lijkt de oncohematologie het arme neefje te zijn van de kankertherapietrouwstudies. Met uitzondering van CML of ALL is de mate van therapieontrouw zelden poliklinisch onderzocht.

In België lijden de enige beschikbare gegevens onder een kritieke ondervertegenwoordiging van patiënten uit diverse minderheden. Dit is zelfs nog beperkender omdat studies wijzen op aanzienlijke verschillen en moeilijkheden in de communicatie tussen artsen en patiënten met verschillende culturele en etnische achtergronden. Gezien het feit dat therapietrouw een complex samenspel is van predisponerende factoren, kennis en overtuigingen van patiënten en interacties tussen patiënt en arts, is de ondervertegenwoordiging van de belangrijkste populatie van migranten en etnische minderheden in therapietrouwstudies in de oncologie van cruciaal belang.

In de context van toenemende migratie en opkomst van nieuwe orale therapieën, wordt het urgent om potentiële verschillen in toegang, gebruik en kwaliteit van zorg te identificeren die kunnen leiden tot verschillen in gezondheidsresultaten. Met het MADESIO-protocol willen de onderzoekers in deze onvervulde behoefte voorzien en beoordelen of en waarom patiënten met een migrantenachtergrond in de oncohematologie een risicogroep vormen met betrekking tot het naleven van OAM's.

DOELSTELLINGEN

Het primaire doel van onderzoekers is het meten van de prevalentie van therapietrouw en persistentie van OAM's in twee subgroepen van migranten en niet-migranten met hematologische maligniteiten. Bovendien heeft het onderzoek in elke subgroep tot doel de bijbehorende risicofactoren voor therapietrouw te identificeren. Ten slotte proberen de onderzoekers eventuele waargenomen verschillen tussen de 2 subgroepen te verklaren.

ONTWERP

Het MADESIO-protocol is gebaseerd op een prospectief sequentieel studieontwerp met gemengde methoden dat in staat is om de uitdagingen aan te pakken van het bestuderen van therapietrouw in hematologie en bij patiënten met verschillende taalkundige en culturele achtergronden.

Het ontwerp van MADESIO, uitgevoerd in de ambulante setting van twee Brusselse ziekenhuizen, combineert achtereenvolgens een eerste kwantitatief verkennend vragenlijstonderzoek met een tweede diepgaande kwalitatieve benadering. De op vragenlijsten gebaseerde enquête van de eerste 4 bezoeken meet prospectief de naleving van OAM's en identificeert bijbehorende risicofactoren in twee subgroepen van 60 migrerende en 53 niet-migrerende ambulante patiënten met verschillende hematologische maligniteiten. De tweede kwalitatieve semi-gestructureerde interviews gaan dieper in op de therapeutische therapietrouw en subjectieve betekenissen van patiënten.

KLINISCHE SETTING

Het Institut Jules Bordet en het Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre zijn twee nabijgelegen ziekenhuizen. Hun oncohematologische poliklinische instellingen, gelegen in het hart van Brussel, bieden een ideale omgeving om het thema therapietrouw van migranten te onderzoeken in het kader van interetnische of interculturele medische raadplegingen.

STUDIE BEVOLKING

Geschikte patiënten zijn volwassen patiënten met een hematologische maligniteit, die sinds minimaal 30 dagen ten minste één OAM hebben ingenomen en een levensverwachting van minimaal 6 maanden hebben.

De subgroep van migranten bestaat uit migranten van de "eerste generatie (FG)" - de groep van in het buitenland geboren personen - en migranten van de "tweede generatie" (SG) die mensen zijn die in België zijn geboren maar met een buitenlandse nationaliteit of met een of beide ouders in het buitenland geboren.

KWANTITATIEVE AANPAK - OP VRAGENLIJST GEBASEERDE ONDERZOEKSBEZOEKEN:

Elke patiënt zal tijdens 4 bezoeken verschillende vragenlijsten beantwoorden. Er zal meer dan een jaar nodig zijn om de 113 patiënten op te nemen en meer dan 18 maanden om de follow-upduur te dekken.

Tijdens het eerste informatiebezoek verkrijgt de onderzoeker geïnformeerde toestemming van de patiënt en verzamelt hij alle sociaal-demografische, sociaal-economische, taalkundige en migrerende kenmerken. Alle volgende vragenlijsten zijn zelfbeheerd.

Er is gekozen voor een combinatie van gevalideerde, zelfgerapporteerde maatregelen, omdat deze zijn ontworpen om het gedrag van medicatiegebruik te meten, zowel opzettelijke als onopzettelijke therapietrouw te beoordelen, barrières en hefbomen voor therapietrouw te identificeren, contextuele en sociaaleconomische factoren, de overtuigingen van patiënten of de beoordeling door patiënten van de samenwerkingsband met zijn hematoloog.

1/ De Overtuigingen en Gedragsvragenlijst (BBQ); 2/ de tool screening therapietrouw (TABS); 3/ De Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ De Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ); 5/ de Human Connection Scale (HCS) en 6/ de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zijn ook toegevoegd om zowel angst als depressie te screenen, aangezien deze de therapietrouw kunnen beïnvloeden.

De TABS en MMAS-8 om therapietrouw te meten worden bij elk bezoek herhaald. Andere geselecteerde vragenlijsten om de bijbehorende risicofactoren te onderzoeken, worden verspreid over de volgende drie bezoeken. Het schema van de volgende drie bezoeken wordt aangepast aan de gebruikelijke follow-upfrequentie van de patiënt. Afhankelijk van de maligniteit worden patiënten meestal elke één, twee of drie maanden gecontroleerd. Bezoek 2 kan op maand 1, 2 of 3 zijn, bezoek 3 op maand 3, 4 of 6 en bezoek 4 tot maand 6 of 9. Een laatste vragenlijst heeft tot doel de trend van individuen naar sociale wenselijkheid vast te leggen.

Bij elk bezoek worden de diagnose, het stadium van de ziekte, het voorgeschreven medicijnregime, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, comorbiditeit en prestatiestatus verzameld uit het medisch dossier van de patiënt. Na consultatie vult de hematoloog contextuele informatie in over de aanwezigheid van familieleden, taal(talen) in de communicatie, hulp van een (niet-)professionele tolk, en schat hij het niveau van de Franse taalvaardigheid van de patiënt en de duur van het consult.

PATIËNTSELECTIE EN INSCHRIJVING

De onderzoeker heeft toegang tot de planning van de raadplegingen en het medisch dossier van de patiënt om potentieel in aanmerking komende patiënten te identificeren. Ze worden allemaal in rijklare volgorde vermeld en geselecteerd

Tijdens een eerste telefonisch contact legt de onderzoeker kort het doel van het onderzoek uit. Als de patiënt hiermee instemt, wordt tijdens het eerstvolgende reguliere controlebezoek een informatiebezoek van een half uur ingepland. In geval van taalbarrière wordt de contactpersoon vermeld in het medisch dossier van de patiënt vergezeld en wordt het informatiebezoek georganiseerd in aanwezigheid van een intercultureel bemiddelaar.

Vragenlijsten worden net na het bloedonderzoek door de onderzoeker uitgedeeld, meestal één à twee uur voor het medisch consult. Alle vragenlijsten zijn vooraf gecodeerd met het patiëntonderzoeksnummer en de bezoekdatum en worden aan de patiënt gegeven in een vooraf gecodeerde onderzoeksenvelop. De patiënt kan dan tijdens het ziekenhuisbezoek de vragenlijsten op zijn gemak invullen en voor het verlaten van het ziekenhuis in één van de vele brievenbussen schuiven.

VERTALING EN VALIDATIE VAN DE VRAGENLIJST

Er bestonden al gevalideerde vertaalde versies in de vijf doeltalen (Frans, Nederlands, Arabisch, Pools, Roemeens) voor de HADS en werden verkregen na de licentiekosten. Voor andere niet-vertaalde vragenlijsten hebben de onderzoekers, in overeenstemming met de beschikbare bronnen en internationale richtlijnen, een rigoureuze, geschikte en gebruiksvriendelijke geldige vertaalmethode vastgesteld.

Voorwaartse vertaling: De eerste vertaling uit de originele taal is gemaakt door een professionele vertaler, bekend met gezondheids- en medische terminologieën. Er werden instructies gegeven over de aanpak van vertalen, waarbij de nadruk lag op conceptuele in plaats van letterlijke vertalingen, evenals de noodzaak om natuurlijke en aanvaardbare taal te gebruiken voor een zo breed mogelijk publiek.

Terugvertaling: volgens dezelfde aanpak werd het instrument vervolgens weer in het Engels omgezet door een onafhankelijke vertaler wiens moedertaal Engels was en die de vragenlijst niet kende.

Zowel de bronvragenlijst in het Engels als de achterwaartse vertaling werden voorgelegd ter vergelijking aan de hoofdonderzoeker. Elk item van de twee versies werd gerangschikt in termen van vergelijkbaarheid van taal en gelijkenis van interpreteerbaarheid. Alle discrepanties, misverstanden of onduidelijke bewoordingen die door de terugvertaling aan het licht kwamen, werden besproken met een derde onafhankelijke vertaler en indien nodig opnieuw vertaald.

Voorlopige piloottesten: De piloottest van de onderzoeker testte de prefinale versie van de vertaling met cognitieve debriefing op, eerst een tweetalige patiënt met een hematologische maligniteit en, ten tweede, een tweetalige verpleegkundige in de oncologie.

Alle suggesties voor taalkundige en culturele aanpassing werden besproken met de onderzoeker, de twee tweetalige respondenten en de derde professionele vertaler totdat er een consensus werd bereikt.

KWALITATIEVE AANPAK - McGill ZIEKTE VERHALEN INTERVIEWS (MINI):

Kwantitatieve onderzoeksmethoden hebben aanzienlijke beperkingen bij het vastleggen van de complexiteit van menselijk gedrag en menselijke ervaring, en negeren de sociale en discursieve contexten waarin individuele en collectieve opvattingen over ziekte-ervaring ontstaan. Het begrijpen van de betekenis die hematologische kankerpatiënten aan hun ziekte en behandelingservaring geven, kan cruciaal zijn om de statistische samenhang tussen variabelen die in kwantitatief onderzoek worden waargenomen, te verklaren.

Volgens een verklarend ontwerp is het MADESIO-onderzoek een ontwerp met gemengde methoden in twee fasen. Kwalitatieve gegevens zullen de eerste kwantitatieve resultaten helpen verklaren. Gezien het ontbreken van eerder beschikbare gegevens, zullen de twee fasen op twee niveaus worden verbonden. Een tussentijdse analyse van 6 maanden van kwantitatieve resultaten zal enerzijds de geschikte deelnemers opdragen om geselecteerd te worden voor kwalitatief onderzoek, en zal anderzijds de resultaten die nader onderzocht moeten worden, concentreren. In dit stadium kan niet worden gezegd of therapietrouw of bijbehorende risicofactoren verschillend zullen zijn in de subgroepen van migranten en niet-migranten. Maar hoe dan ook, kwalitatief onderzoek is bedoeld om te begrijpen waarom deze resultaten verschillen of niet.

De MINI zal het gesprek leiden en verhalen produceren, gegeven toegang tot de vele representaties die een rol spelen met betrekking tot ziekte en gezondheidsgerelateerd gedrag. Vooral het aanpakken van de discursieve contexten waarin individuele en collectieve opvattingen over ziekte-ervaringen ontstaan, kan bijdragen aan het begrijpen van mogelijke associaties tussen persoonlijke of culturele overtuigingen en therapietrouw. Daarom zal de gestructureerde dimensie van de MINI de vergelijking mogelijk maken tussen groepen patiënten met verschillende culturele achtergronden.

Steekproeftrekking De selectiecriteria zullen worden ontworpen op basis van de eerste resultaten van het kwantitatieve onderzoek. Het onderzoeksteam overweegt uitschieters uit de regressieanalyse te selecteren of besluit meer te weten te komen over de verschillen tussen mensen die hoog of laag scoren op therapietrouwvariabelen. Gezien het risico op terugval of overlijden van kankerpatiënten die worden behandeld met orale antikankermedicatie, zal de onderzoeker verder besluiten om opnieuw contact op te nemen met de juiste leden van onze oorspronkelijke kwantitatieve steekproef, of om een ​​nieuwe steekproef te trekken die voldoet aan onze doelgerichte criteria.

CONCLUSIE:

Bij het bouwen van dit protocol zijn onderzoekers zich bewust van de complexiteit, al was het maar om praktische redenen, van het bestuderen van prospectieve therapietrouw bij patiënten met een taalbarrière. Met behulp van een gemengde methodebenadering is het MADESIO-protocol in staat solide aanvullende informatie te genereren over het therapietrouwgedrag en de bijbehorende determinanten bij zowel niet-migranten als migrantenpatiënten met verschillende hematologische maligniteiten.

Dit sequentiële ontwerp met gemengde methode, dat met succes de uitdagingen aanpakt die voortkomen uit onderzoek naar therapietrouw in de hematologie en bij diverse bevolkingsgroepen van minderheden, zal een eerste overzicht geven van hoe niet-migranten en migranten met hematologische maligniteiten, in onze twee Brusselse ziekenhuizen, zich houden aan hun OAM's en zal bijdragen om te begrijpen of en waarom FG- en SG-migranten een specifieke populatie vormen met betrekking tot de naleving van OAM's.