En blandet metode for å studere etterlevelse av orale kreftmedisiner i en flerspråklig og flerkulturell setting (MADESIO)

INTRODUKSJON

I noen år øker bruken av OAM og onkologiske team må håndtere utfordringen med å sikre optimal overholdelse av foreskrevne behandlinger. Det er vist at dårlig etterlevelse påvirker kvaliteten på responsen og risikoen for tilbakefall. Dataene er imidlertid knappe om hvordan kreftpasienter overholder medisinplanen, spesielt de med andre maligniteter enn brystkreft. Dessuten ser det ut til at onkohematologi er den fattige fetteren til kreftoverholdelsesstudiene. Bortsett fra CML eller ALL, har omfanget av manglende overholdelse sjelden blitt undersøkt i poliklinisk setting.

I Belgia lider de eneste tilgjengelige dataene av kritisk underrepresentasjon av pasienter fra minoritetsforskjellig befolkning. Dette er enda mer begrensende at studier tyder på betydelige forskjeller og vanskeligheter i kommunikasjonen mellom leger og pasienter med ulik kulturell og etnisk bakgrunn. Tatt i betraktning at medisinoverholdelse er et komplekst samspill av predisponerende faktorer, pasienters kunnskap og tro og pasient-lege interaksjoner, er underrepresentasjonen av nøkkelpopulasjonen av migranter og etniske minoriteter i etterlevelsesstudier i onkologi kritisk.

I sammenheng med økende migrasjon og fremveksten av nye orale terapier, blir det presserende å identifisere potensielle forskjeller i tilgang, bruk og kvaliteten på omsorgen som kan føre til ulikheter i helseutfall. Med MADESIO-protokollen tar etterforskerne sikte på å fylle dette udekkede behovet og vurdere om og hvorfor i onkohematologi er pasienter med migrantbakgrunn en risikogruppe når det gjelder overholdelse av OAMs.

MÅL

Hovedmålet til etterforskerne er å måle prevalensen av medisinoverholdelse og persistens til OAMs i to undergrupper av migranter og ikke-migranter med hematologiske maligniteter. I tillegg, i hver undergruppe, har studien som mål å identifisere de tilknyttede risikofaktorene for overholdelse. Til slutt tar etterforskerne sikte på å forklare eventuelle observerte forskjeller mellom de 2 undergruppene.

DESIGN

MADESIO-protokollen er basert på et prospektivt sekvensielt studiedesign med blandet metode som er i stand til å takle utfordringene med å studere etterlevelse i hematologi og hos pasienter fra ulike språklige og kulturelle bakgrunner.

Gjennomført i ambulatoriske omgivelser på to sykehus i Brussel, kombinerer MADESIO-designet sekvensielt en første kvantitativ eksplorativ spørreskjemabasert undersøkelse med en andre dybdegående kvalitativ tilnærming. De første 4 besøks spørreskjemabaserte undersøkelsene måler prospektivt etterlevelse av OAMs og identifiserer assosierte risikofaktorer i to undergrupper på 60 migrant og 53 ikke-migrant ambulerende pasienter med ulike hematologiske maligniteter. De andre kvalitative semistrukturerte intervjuene tar dypere for seg pasienters terapeutiske etterlevelse og subjektive meninger.

KLINISK INNSTILLING

Institut Jules Bordet og Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre er to sykehus i nærheten. Ligger i hjertet av Brussel, tilbyr deres onkohematologiske polikliniske omgivelser en ideell setting for å utforske temaet migranters tilslutning i sammenheng med interetniske eller interkulturelle medisinske konsultasjoner.

STUDIEBEFOLKNING

Kvalifiserte pasienter er voksne pasienter med en hematologisk malignitet, som har tatt minst én OAM siden minimum 30 dager og som har minimum 6 måneders forventet levealder.

Undergruppen av migranter er sammensatt av "First Generation (FG)"-migranter - gruppen av utenlandsfødte personer - og av "Second Generation (SG)"-migranter som er personer født i Belgia, men med enten utenlandsk statsborgerskap eller med en eller begge foreldre utenlandsfødt.

KVANTITATIV TILNÆMNING - SPØRRESKJEMASBASERT STUDIEBESØK:

Hver pasient vil svare på forskjellige spørreskjemaer over 4 besøk. Over ett år vil være nødvendig for å inkludere de 113 pasientene og over 18 måneder for å dekke oppfølgingsvarigheten.

Under det første informasjonsbesøket innhenter forskeren pasientens informerte samtykke og samler inn fullstendige sosiodemografiske, sosioøkonomiske, språklige og migrasjonsegenskaper. Alle påfølgende spørreskjemaer er selvadministrert.

En kombinasjon av validerte selvrapporterte tiltak ble valgt fordi de er utformet for å måle atferd som tar medisiner, vurdere både tilsiktet og utilsiktet overholdelse, identifisere barrierer og spaker for etterlevelse, ikke utelukke kontekstuelle og sosioøkonomiske faktorer, pasientenes tro eller pasientens vurdering av samarbeidsbåndet med sin hematolog.

1/ Beliefs and Behavior-spørreskjemaet (BBQ); 2/ Tool for Adherence Behavior Screening (TABS); 3/ Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ The Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ); 5/ Human Connection Scale (HCS); og 6/ Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble også lagt til for å screene både angst og depresjon, da de kan påvirke overholdelse av medisiner.

TABS og MMAS-8 som tar sikte på å måle etterlevelse, gjentas ved hvert besøk. Andre utvalgte spørreskjemaer som tar sikte på å utforske de tilknyttede risikofaktorene er fordelt på de neste tre besøkene. Tidsplanen for de neste tre besøkene tilpasses etter vanlig oppfølgingsfrekvens til pasienten. Avhengig av maligniteten blir pasientene vanligvis overvåket hver, annenhver eller tredje måned. Besøk 2 kan være på måned 1, 2 eller 3, besøk 3 på måned 3, 4 eller 6 og besøk 4 til måned 6 eller 9. Et siste spørreskjema tar sikte på å fange individers trend til sosial ønskelighet.

Ved hvert besøk samles diagnose, sykdomsstadium, foreskrevet legemiddelregime, bivirkninger, samtidige medisiner, komorbiditeter og ytelsesstatus fra pasientjournalen. Etter konsultasjon fyller hematologen ut kontekstuell informasjon om tilstedeværelsen av familiemedlemmer, språk som brukes i kommunikasjonen, assistanse fra en (ikke) profesjonell tolk, og estimerer pasientens nivå av franskkunnskaper og varigheten av konsultasjonen.

PASIENTUTVALG OG PÅMELDING

Forskeren har tilgang til konsultasjonenes planlegging og pasientenes medisinske journal for å identifisere potensielt kvalifiserte pasienter. Alle er oppført og valgt i løpende rekkefølge

Under en første telefonkontakt forklarer forskeren kort hensikten med studien. Dersom pasienten samtykker, planlegges et halvtimes informasjonsbesøk ved neste ordinære oppfølgingsbesøk. Ved språkbarriere kobles kontaktpersonen som er nevnt i pasientens journal og informasjonsbesøket organiseres i nærvær av en interkulturell formidler.

Spørreskjemaer deles ut av forskeren like etter blodprøven, vanligvis planlagt en til to timer før legekonsultasjonen. Alle spørreskjemaer er forhåndskodet med pasientens studienummer og besøksdato og gitt til pasienten i en forhåndskodet studiekonvolutt. Pasienten kan deretter fylle ut spørreskjemaene når det passer best under sykehusbesøket og skyve det inn i en av de mange postkassene før han forlater sykehuset.

OVERSETTELSE OG VALIDERING AV SPØRRESKJEMAENE

Allerede validerte oversatte versjoner eksisterte på de fem målspråkene (fransk, nederlandsk, arabisk, polsk, rumensk) for HADS og ble oppnådd etter lisensavgiftene. For andre ikke-oversatte spørreskjemaer, i samsvar med tilgjengelige ressurser og internasjonale retningslinjer, etablerte etterforskerne en streng, hensiktsmessig og brukervennlig gyldig oversettelsesmetode.

Videreoversettelse: Den første oversettelsen fra originalspråket er laget av en profesjonell oversetter som er kjent med helse- og medisinske terminologier. Instruksjoner ble gitt i tilnærmingen til å oversette, med vekt på konseptuelle snarere enn bokstavelige oversettelser, samt behovet for å bruke naturlig og akseptabelt språk for det bredeste publikummet.

Tilbakeoversettelse: Ved hjelp av samme tilnærming ble instrumentet deretter konvertert tilbake til engelsk av en uavhengig oversetter hvis morsmål var engelsk og som ikke var kjent med spørreskjemaet.

Både kilde-spørreskjema i engelsk og bakoversettelse ble sendt inn for sammenligning med hovedforskeren. Hvert element av de to versjonene ble rangert med tanke på sammenlignbarhet av språk og likhet i tolkning. Alle avvik, misforståelser eller uklare ordlyder avslørt av tilbakeoversettelsen ble diskutert med en tredje uavhengig oversetter og oversatt igjen om nødvendig.

Foreløpig pilottesting: Forskerpiloten testet den prefinale versjonen av oversettelsen med kognitiv debriefing på først én tospråklig pasient med hematologisk malignitet og for det andre én tospråklig sykepleier i onkologi.

Alle forslag til språklig og kulturell tilpasning ble diskutert med forskeren, de to tospråklige respondentene og den tredje profesjonelle oversetteren inntil en konsensus er oppnådd.

KVALITATIV TILNÆRING – McGill SYKDOM NARRATIVE INTERVJUER(MINI):

Kvantitative forskningsmetoder har betydelige begrensninger når det gjelder å fange kompleksiteten av menneskelig atferd og erfaring, og har en tendens til å ignorere de sosiale og diskursive kontekstene der individuelle og kollektive forståelser av sykdomserfaring oppstår. Å forstå betydningen som hematologiske kreftpasienter gir til deres sykdom og behandlingserfaring kan være avgjørende for å forklare den statistiske assosiasjonen mellom variabler observert i kvantitative studier.

I følge et forklarende design er MADESIO-studien en to-fase design med blandede metoder. Kvalitative data vil bidra til å forklare innledende kvantitative resultater. Gitt mangelen på tidligere tilgjengelige data vil de to fasene kobles sammen på to nivåer. En 6 måneders mellomanalyse av kvantitative resultater vil på den ene siden instruere de aktuelle deltakerne til å velges ut for kvalitativ studie, og på den andre siden vil fokusere resultatene som må undersøkes mer detaljert. På dette stadiet kan det ikke sies om tilslutningsrater eller tilknyttede risikofaktorer vil være forskjellige i migrant- og ikke-migrantundergruppene. Men uansett, kvalitativ studie tar sikte på å forstå hvorfor disse resultatene er forskjellige eller ikke.

MINI vil lede samtalen og produsere fortellinger gitt tilgang til de mange representasjonene som spiller inn med hensyn til sykdom og helserelatert atferd. Spesielt kan det å adressere de diskursive kontekstene der individuelle og kollektive forståelser av sykdomserfaring oppstår, bidra til å forstå enhver potensiell sammenheng mellom personlig eller kulturell tro og adherensatferd. Derfor vil den strukturerte dimensjonen til MINI muliggjøre sammenligning mellom grupper av pasienter med ulik kulturell bakgrunn.

Utvalgskriteriene vil bli utformet basert på de første resultatene av den kvantitative studien. Forskerteamet vurderer å velge uteliggere fra regresjonsanalysen eller bestemmer seg for å lære mer om forskjellene mellom personer som skårer enten høyt eller lavt på adherensvariabler. Med tanke på risikoen for tilbakefall eller død hos kreftpasienter behandlet med orale kreftmedisiner, vil forskeren videre bestemme seg for å ta kontakt med passende medlemmer av vår opprinnelige kvantitative prøve, eller å trekke en ny prøve som oppfyller våre formålskriterier.

KONKLUSJON:

Når man bygger denne protokollen, er etterforskerne klar over kompleksiteten, om bare av praktiske årsaker, ved å studere prospektiv etterlevelse hos pasienter med en språkbarriere. Ved å bruke en blandet metodetilnærming er MADESIO-protokollen i stand til å generere solid utfyllende informasjon om adherensadferd og tilhørende determinanter blant både ikke-migrant- og migrantpasienter med ulike hematologiske maligniteter.

Denne sekvensielle, blandede metodedesignen, som har ført til utfordringene knyttet til overholdelsesstudier i hematologi og i ulike minoritetspopulasjoner, vil gi en første oversikt over hvordan ikke-migranter og migranter med hematologiske maligniteter, i våre to Brussel-sykehus, overholder sine OAMs og vil bidra for å forstå om og hvorfor FG- og SG-migranter utgjør en spesifikk populasjon angående tilslutning til OAMs.