Eine gemischte Methode zur Untersuchung der Einhaltung oraler Krebsmedikamente in einem mehrsprachigen und multikulturellen Umfeld (MADESIO)

EINFÜHRUNG

Seit einigen Jahren nimmt der Einsatz von OAMs zu und onkologische Teams müssen sich der Herausforderung stellen, eine optimale Einhaltung verordneter Behandlungen sicherzustellen. Es wurde nachgewiesen, dass eine schlechte Therapietreue die Qualität des Ansprechens und das Risiko eines Rückfalls beeinträchtigt. Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie Krebspatienten ihren Medikamentenplan einhalten, insbesondere solche mit anderen bösartigen Erkrankungen als Brustkrebs. Darüber hinaus scheint die Onkohämatologie der schlechte Cousin der Krebs-Adhärenzstudien zu sein. Mit Ausnahme von CML oder ALL wurde das Ausmaß der Nichteinhaltung selten ambulant untersucht.

In Belgien leiden die einzigen verfügbaren Daten unter einer kritischen Unterrepräsentation von Patienten aus einer heterogenen Minderheitenbevölkerung. Dies ist umso einschränkender, als Studien auf erhebliche Unterschiede und Schwierigkeiten bei der Kommunikation zwischen Ärzten und Patienten mit unterschiedlichem kulturellen und ethnischen Hintergrund hinweisen. Wenn man bedenkt, dass die Einhaltung von Medikamenten ein komplexes Zusammenspiel prädisponierender Faktoren, des Wissens und der Überzeugungen der Patienten sowie der Interaktion zwischen Patient und Arzt ist, ist die Unterrepräsentation der Schlüsselpopulation von Migranten und ethnischen Minderheiten in Compliance-Studien in der Onkologie von entscheidender Bedeutung.

Vor dem Hintergrund der zunehmenden Migration und des Aufkommens neuartiger oraler Therapeutika wird es dringend erforderlich, potenzielle Unterschiede beim Zugang, der Nutzung und der Qualität der Versorgung zu identifizieren, die zu Ungleichheiten bei den Gesundheitsergebnissen führen können. Mit dem MADESIO-Protokoll wollen die Forscher diesen ungedeckten Bedarf decken und beurteilen, ob und warum in der Onkohämatologie Patienten mit Migrationshintergrund eine Risikogruppe hinsichtlich der Einhaltung von OAMs darstellen.

ZIELE

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Prävalenz der Medikamenteneinhaltung und der Persistenz gegenüber OAMs in zwei Untergruppen von Migranten und Nicht-Migranten mit hämatologischen Malignomen zu messen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, in jeder Untergruppe die damit verbundenen Risikofaktoren für die Einhaltung zu identifizieren. Schließlich wollen die Forscher alle beobachteten Unterschiede zwischen den beiden Untergruppen erklären.

DESIGN

Das MADESIO-Protokoll basiert auf einem prospektiven sequentiellen Studiendesign mit gemischten Methoden, das in der Lage ist, die Herausforderungen der Untersuchung der Adhärenz in der Hämatologie und bei Patienten mit unterschiedlichem sprachlichen und kulturellen Hintergrund zu bewältigen.

Das MADESIO-Design wurde im ambulanten Umfeld zweier Brüsseler Krankenhäuser durchgeführt und kombiniert nacheinander eine erste quantitative, explorative, fragebogenbasierte Umfrage mit einem zweiten detaillierten qualitativen Ansatz. Die auf einem Fragebogen basierende Umfrage zu den ersten vier Besuchen misst prospektiv die Einhaltung von OAMs und identifiziert damit verbundene Risikofaktoren in zwei Untergruppen von 60 ambulanten Patienten mit Migrationshintergrund und 53 Nicht-Migranten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen. Die zweiten qualitativen halbstrukturierten Interviews befassen sich eingehender mit der Therapietreue und den subjektiven Bedeutungen der Patienten.

KLINISCHES SETTING

Das Institut Jules Bordet und das Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre sind zwei nahegelegene Krankenhäuser. Die im Herzen von Brüssel gelegenen onkohämatologischen ambulanten Einrichtungen bieten einen idealen Rahmen, um das Thema der Adhärenz von Migranten im Rahmen interethnischer oder interkultureller medizinischer Konsultationen zu untersuchen.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

Geeignete Patienten sind erwachsene Patienten mit einer hämatologischen Malignität, die seit mindestens 30 Tagen mindestens ein OAM eingenommen haben und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.

Die Untergruppe der Migranten besteht aus Migranten der „ersten Generation (FG)“ – der Gruppe der im Ausland geborenen Personen – und aus Migranten der „zweiten Generation (SG)“, also Menschen, die in Belgien geboren sind, aber entweder eine ausländische Staatsangehörigkeit besitzen oder mit ein oder beide Elternteile im Ausland geboren sind.

QUANTITATIVER ANSATZ – FRAGEBOGENBASIERTE STUDIENBESUCHE:

Jeder Patient beantwortet bei vier Besuchen unterschiedliche Fragebögen. Für die Einbeziehung der 113 Patienten wird mehr als ein Jahr und für die Nachbeobachtungszeit mehr als 18 Monate erforderlich sein.

Während des ersten Informationsbesuchs holt der Forscher die Einwilligung des Patienten ein und erfasst alle soziodemografischen, sozioökonomischen, sprachlichen und Migrationsmerkmale. Alle weiteren Fragebögen werden selbst ausgefüllt.

Es wurde eine Kombination validierter selbstberichteter Maßnahmen ausgewählt, um das Medikamenteneinnahmeverhalten zu messen, sowohl die absichtliche als auch die unbeabsichtigte Einhaltung zu bewerten, Hindernisse und Hebel für die Einhaltung zu identifizieren, wobei kontextuelle und sozioökonomische Faktoren, Überzeugungen des Patienten oder die Einschätzung der Zusammenarbeit mit ihm durch den Patienten nicht ausgeschlossen werden sein Hämatologe.

1/ Der Fragebogen zu Überzeugungen und Verhalten (BBQ); 2/ das Tool für Adherence Behavior Screening (TABS); 3/ Die Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ Der Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ); 5/ die Human Connection Scale (HCS) und 6/ die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurden ebenfalls hinzugefügt, um sowohl Angstzustände als auch Depressionen zu untersuchen, da sie die Einhaltung von Medikamenten beeinträchtigen können.

Die TABS und MMAS-8 zur Messung des Adhärenzverhaltens werden bei jedem Besuch wiederholt. Weitere ausgewählte Fragebögen zur Erforschung der damit verbundenen Risikofaktoren werden auf die nächsten drei Besuche verteilt. Der Zeitplan der nächsten drei Besuche wird an die übliche Nachsorgehäufigkeit des Patienten angepasst. Abhängig von der Bösartigkeit werden die Patienten in der Regel alle ein, zwei oder drei Monate überwacht. Besuch 2 kann im 1., 2. oder 3. Monat stattfinden, Besuch 3 im 3., 4. oder 6. Monat und Besuch 4 im 6. oder 9. Monat. Ein letzter Fragebogen zielt darauf ab, den Trend des Einzelnen zur sozialen Erwünschtheit zu erfassen.

Bei jedem Besuch werden Diagnose, Krankheitsstadium, verschriebenes Medikamentenschema, Nebenwirkungen, Begleitmedikation, Komorbiditäten und Leistungsstatus aus der Krankenakte des Patienten erfasst. Nach der Konsultation vervollständigt der Hämatologe die Kontextinformationen zur Anwesenheit von Familienmitgliedern, zur Kommunikationssprache(n), zur Unterstützung eines (nicht-)professionellen Dolmetschers und schätzt das Niveau der Französischkenntnisse des Patienten sowie die Dauer der Konsultation ein.

PATIENTENAUSWAHL UND -ANMELDUNG

Der Forscher hat Zugriff auf die Planung der Konsultationen und die Krankenakte des Patienten, um potenziell geeignete Patienten zu identifizieren. Alle werden in laufender Reihenfolge aufgelistet und ausgewählt

Bei einem ersten Telefonkontakt erläutert der Forscher kurz den Zweck der Studie. Wenn der Patient einverstanden ist, wird bei der nächsten regulären Kontrolluntersuchung ein halbstündiger Informationsbesuch vereinbart. Im Falle einer Sprachbarriere wird die in der Krankenakte des Patienten genannte Kontaktperson hinzugezogen und der Informationsbesuch in Anwesenheit eines interkulturellen Mediators organisiert.

Fragebögen werden vom Forscher unmittelbar nach der Blutuntersuchung verteilt, in der Regel ein bis zwei Stunden vor der ärztlichen Konsultation. Alle Fragebögen sind mit der Patientenstudiennummer und dem Besuchsdatum vorcodiert und werden dem Patienten in einem vorcodierten Studienumschlag ausgehändigt. Der Patient kann die Fragebögen dann bequem während des Krankenhausbesuchs ausfüllen und vor Verlassen des Krankenhauses in einen der zahlreichen Briefkästen einwerfen.

ÜBERSETZUNG UND VALIDIERUNG DER FRAGEBOGEN

Für das HADS existierten bereits validierte übersetzte Versionen in den fünf Zielsprachen (Französisch, Niederländisch, Arabisch, Polnisch, Rumänisch), die nach Zahlung der Lizenzgebühren erhältlich waren. Für andere nicht übersetzte Fragebögen haben die Forscher im Einklang mit den verfügbaren Ressourcen und internationalen Richtlinien eine strenge, angemessene und benutzerfreundliche gültige Übersetzungsmethode festgelegt.

Vorwärtsübersetzung: Die Erstübersetzung aus der Originalsprache wurde von einem professionellen Übersetzer angefertigt, der mit der Terminologie im Gesundheits- und Medizinbereich vertraut ist. Es wurden Anleitungen zum Übersetzungsansatz gegeben, wobei der Schwerpunkt auf konzeptionellen statt wörtlichen Übersetzungen lag, sowie auf die Notwendigkeit, eine natürliche und akzeptable Sprache für ein möglichst breites Publikum zu verwenden.

Rückübersetzung: Mit dem gleichen Ansatz wurde das Instrument dann von einem unabhängigen Übersetzer, dessen Muttersprache Englisch war und der mit dem Fragebogen nicht vertraut war, wieder ins Englische übersetzt.

Sowohl der Quellenfragebogen in Englisch als auch die Rückwärtsübersetzung wurden dem Hauptforscher zum Vergleich vorgelegt. Jedes Element der beiden Versionen wurde hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Sprache und der Ähnlichkeit der Interpretierbarkeit eingestuft. Alle durch die Rückübersetzung aufgedeckten Unstimmigkeiten, Missverständnisse oder unklaren Formulierungen wurden mit einem dritten unabhängigen Übersetzer besprochen und bei Bedarf erneut übersetzt.

Vorläufige Pilottests: Der Forschungspilot testete die vorläufige Version der Übersetzung mit kognitiver Nachbesprechung zunächst an einem zweisprachigen Patienten mit einer hämatologischen Malignität und zweitens an einer zweisprachigen Krankenschwester in der Onkologie.

Alle Vorschläge zur sprachlichen und kulturellen Anpassung wurden mit dem Forscher, den beiden zweisprachigen Befragten und dem dritten professionellen Übersetzer diskutiert, bis ein Konsens erzielt wurde.

QUALITATIVER ANSATZ – McGill ILLNESS NARRATIVE INTERVIEWS (MINI):

Quantitative Forschungsmethoden haben erhebliche Einschränkungen bei der Erfassung der Komplexität menschlichen Verhaltens und Erlebens und neigen dazu, die sozialen und diskursiven Kontexte zu ignorieren, in denen individuelle und kollektive Verständnisse von Krankheitserfahrungen entstehen. Das Verständnis der Bedeutung, die hämatologische Krebspatienten ihrer Krankheit und ihrer Behandlungserfahrung beimessen, kann entscheidend sein, um die statistischen Zusammenhänge zwischen den in quantitativen Studien beobachteten Variablen zu erklären.

Einem erklärenden Design zufolge handelt es sich bei der MADESIO-Studie um ein zweiphasiges Mixed-Methods-Design. Qualitative Daten helfen, erste quantitative Ergebnisse zu erklären. Aufgrund des Mangels an bisher verfügbaren Daten werden die beiden Phasen auf zwei Ebenen verbunden. Eine 6-monatige Zwischenanalyse der quantitativen Ergebnisse wird einerseits dazu dienen, die geeigneten Teilnehmer für die qualitative Studie auszuwählen, und andererseits die Ergebnisse fokussieren, die detaillierter untersucht werden müssen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann nicht gesagt werden, ob die Adhärenzraten oder die damit verbundenen Risikofaktoren in der Untergruppe der Migranten und Nichtmigranten unterschiedlich sein werden. Wie auch immer, qualitative Studien zielen darauf ab, zu verstehen, warum diese Ergebnisse unterschiedlich sind oder nicht.

Der MINI wird das Gespräch leiten und Erzählungen produzieren, die Zugang zu den vielen Darstellungen geben, die in Bezug auf Krankheit und gesundheitsbezogenes Verhalten ins Spiel kommen. Insbesondere die Auseinandersetzung mit den diskursiven Kontexten, in denen individuelle und kollektive Verständnisse von Krankheitserfahrungen entstehen, kann dazu beitragen, mögliche Zusammenhänge zwischen persönlichen oder kulturellen Überzeugungen und Adhärenzverhalten zu verstehen. Daher wird die strukturierte Dimension des MINI den Vergleich zwischen Patientengruppen mit unterschiedlichem kulturellem Hintergrund ermöglichen.

Die Stichprobenauswahlkriterien werden auf Grundlage der ersten Ergebnisse der quantitativen Studie konzipiert. Das Forschungsteam erwägt, Ausreißer aus der Regressionsanalyse auszuwählen oder mehr über die Unterschiede zwischen Personen zu erfahren, die bei Adhärenzvariablen entweder hohe oder niedrige Werte erzielen. Unter Berücksichtigung des Rückfall- oder Todesrisikos von Krebspatienten, die mit oralen Krebsmedikamenten behandelt werden, wird der Forscher darüber hinaus entscheiden, geeignete Mitglieder unserer ursprünglichen quantitativen Stichprobe erneut zu kontaktieren oder eine neue Stichprobe zu ziehen, die unseren Zielkriterien entspricht.

ABSCHLUSS:

Bei der Erstellung dieses Protokolls sind sich die Forscher der Komplexität der Untersuchung der prospektiven Einhaltung bei Patienten mit einer Sprachbarriere bewusst, und sei es auch nur aus praktischen Gründen. Mithilfe eines gemischten Methodenansatzes ist das MADESIO-Protokoll in der Lage, solide ergänzende Informationen zum Adhärenzverhalten und den damit verbundenen Determinanten sowohl bei Patienten ohne Migrationshintergrund als auch bei Patienten mit Migrationshintergrund mit verschiedenen hämatologischen Malignomen zu generieren.

Dieses sequentielle Design mit gemischten Methoden bewältigt erfolgreich die Herausforderungen, die sich aus Adhärenzstudien in der Hämatologie und in Minderheitenpopulationen ergeben, und bietet einen ersten Überblick darüber, wie Nicht-Migranten und Migranten mit hämatologischen Malignomen in unseren beiden Brüsseler Krankenhäusern ihre OAMs einhalten und dazu beitragen um zu verstehen, ob und warum FG- und SG-Migranten eine bestimmte Bevölkerungsgruppe im Hinblick auf die Einhaltung von OAMs darstellen.