Une méthode mixte pour étudier l'adhésion aux médicaments anticancéreux oraux dans un environnement multilingue et multiculturel (MADESIO)

INTRODUCTION

Depuis quelques années, l'utilisation des OAM est en augmentation et les équipes oncologiques doivent relever le défi d'assurer une adhésion optimale aux traitements prescrits. Il a été démontré qu'une mauvaise observance a un impact sur la qualité de la réponse et le risque de rechute. Cependant, les données sont rares sur la manière dont les patients atteints de cancer adhèrent à leur plan de traitement médicamenteux, en particulier ceux atteints de tumeurs malignes autres que le cancer du sein. De plus, l'oncohématologie apparaît comme le parent pauvre des études d'observance du cancer. À l'exception de la LMC ou de la LAL, l'étendue de la non-observance a rarement été étudiée en ambulatoire.

En Belgique, les seules données disponibles souffrent d'une sous-représentation critique des patients issus de minorités diverses. Ceci est d'autant plus contraignant que des études suggèrent des disparités considérables et des difficultés de communication entre médecins et patients d'origines culturelles et ethniques différentes. Considérant que l'adhésion aux médicaments est une interaction complexe de facteurs prédisposants, de connaissances et de croyances des patients et d'interactions patient-médecin, la sous-représentation de la population clé des migrants et des minorités ethniques dans les études d'adhésion en oncologie est critique.

Dans le contexte d'une migration croissante et de l'émergence de nouvelles thérapeutiques orales, il devient urgent d'identifier les différences potentielles d'accès, d'utilisation et de qualité des soins susceptibles d'entraîner des disparités dans les résultats de santé. Avec le protocole MADESIO, les chercheurs visent à combler ce besoin non satisfait et à évaluer si et pourquoi en oncohématologie, les patients issus de l'immigration constituent un groupe à risque concernant l'adhésion aux OAM.

OBJECTIFS

L'objectif principal des enquêteurs est de mesurer la prévalence de l'adhésion aux médicaments et la persistance aux OAM dans deux sous-groupes de migrants et de non-migrants atteints d'hémopathies malignes. De plus, dans chaque sous-groupe, l'étude vise à identifier les facteurs de risque associés à l'observance. Enfin, les enquêteurs visent à expliquer les différences observées entre les 2 sous-groupes.

CONCEPTION

Le protocole MADESIO est basé sur un plan d'étude prospectif séquentiel à méthode mixte capable de relever les défis de l'étude de l'observance en hématologie et chez des patients d'origines linguistiques et culturelles diverses.

Réalisé dans le cadre ambulatoire de deux hôpitaux bruxellois, le design MADESIO associe séquentiellement une première enquête quantitative exploratoire par questionnaire à une seconde approche qualitative approfondie. La première enquête basée sur un questionnaire de 4 visites mesure de manière prospective l'adhésion aux OAM et identifie les facteurs de risque associés dans deux sous-groupes de 60 patients migrants et 53 patients non migrants ambulatoires atteints de diverses hémopathies malignes. Les seconds entretiens qualitatifs semi-directifs abordent plus en profondeur l'adhésion thérapeutique des patients et leurs significations subjectives.

MILIEU CLINIQUE

L'Institut Jules Bordet et le Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre sont deux hôpitaux proches. Situés au cœur de Bruxelles, leurs ambulatoires oncohématologiques offrent un cadre idéal pour explorer la thématique de l'adhésion des migrants dans le cadre de consultations médicales interethniques ou interculturelles.

POPULATION ÉTUDIÉE

Les patients éligibles sont les patients adultes atteints d'une hémopathie maligne, ayant pris au moins un OAM depuis au moins 30 jours et ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois.

Le sous-groupe de migrants est composé des migrants de la "Première Génération (FG)" - le groupe des personnes nées à l'étranger - et des migrants de la "Seconde Génération (SG)" qui sont les personnes nées en Belgique mais ayant soit une nationalité étrangère, soit un ou les deux parents sont nés à l'étranger.

APPROCHE QUANTITATIVE - VISITES D'ÉTUDE SUR BASE DE QUESTIONNAIRES :

Chaque patient répondra à différents questionnaires sur 4 visites. Il faudra plus d'un an pour inclure les 113 patients et plus de 18 mois pour couvrir la durée du suivi.

Lors de la première visite d'information, le chercheur obtient le consentement éclairé du patient et recueille toutes les caractéristiques socio-démographiques, socio-économiques, linguistiques et migratoires. Tous les questionnaires suivants sont auto-administrés.

Une combinaison de mesures validées autodéclarées a été sélectionnée car conçue pour mesurer les comportements de prise de médicaments, évaluer l'adhésion intentionnelle et non intentionnelle, identifier les obstacles et les leviers à l'adhésion, sans exclure les facteurs contextuels et socio-économiques, les croyances des patients ou l'appréciation par les patients du lien de collaboration avec son hématologue.

1/ Le questionnaire Croyances et Comportements (BBQ) ; 2/ l'Outil de Dépistage des Comportements d'Adhérence (TABS) ; 3/ Le Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8), 4/ Le Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ) ; 5/ l'échelle de connexion humaine (HCS) ; et 6/ l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a également été ajoutée pour dépister à la fois l'anxiété et la dépression, car elles peuvent affecter l'adhésion aux médicaments.

Les TABS et MMAS-8 visant à mesurer le comportement d'adhésion sont répétés à chaque visite. D'autres questionnaires sélectionnés visant à explorer les facteurs de risque associés sont répartis sur les trois prochaines visites. Le planning des trois prochaines visites est adapté en fonction de la fréquence habituelle de suivi du patient. Selon la malignité, les patients sont généralement suivis tous les un, deux ou trois mois. La visite 2 peut avoir lieu le mois 1, 2 ou 3, la visite 3 les mois 3, 4 ou 6 et la visite 4 au mois 6 ou 9. Un dernier questionnaire vise à capter la tendance des individus à la désirabilité sociale.

À chaque visite, le diagnostic, le stade de la maladie, le régime médicamenteux prescrit, les effets secondaires, les médicaments concomitants, les comorbidités et l'état de performance sont recueillis à partir du dossier médical du patient. Après consultation, l'hématologue complète les informations contextuelles concernant la présence des membres de la famille, la ou les langues utilisées pour communiquer, l'assistance d'un interprète (non) professionnel, et estime le niveau de maîtrise du français du patient et la durée de la consultation.

SÉLECTION ET INSCRIPTION DES PATIENTS

Le chercheur a accès au planning des consultations et au dossier médical des patients pour identifier les patients potentiellement éligibles. Tous sont répertoriés et sélectionnés dans l'ordre de passage

Lors d'un premier contact téléphonique, le chercheur explique brièvement le but de l'étude. Si le patient est d'accord, une visite d'information d'une demi-heure est prévue lors de la prochaine visite de suivi régulière. En cas de barrière linguistique, la personne de contact mentionnée dans le dossier médical du patient est jointe et la visite d'information est organisée en présence d'un médiateur interculturel.

Les questionnaires sont distribués par le chercheur juste après la prise de sang, généralement prévue une à deux heures avant la consultation médicale. Tous les questionnaires sont précodés avec le numéro d'étude du patient et la date de la visite et remis au patient dans une enveloppe d'étude précodée. Le patient peut alors remplir le questionnaire à sa meilleure convenance lors de la visite à l'hôpital et le glisser dans l'une des nombreuses boîtes aux lettres avant de quitter l'hôpital.

TRADUCTION ET VALIDATION DES QUESTIONNAIRES

Des versions traduites déjà validées existaient dans les cinq langues cibles (français, néerlandais, arabe, polonais, roumain) pour la HADS et ont été obtenues après paiement des droits de licence. Pour les autres questionnaires non traduits, conformément aux ressources disponibles et aux directives internationales, les enquêteurs ont établi une méthode de traduction valide rigoureuse, appropriée et conviviale.

Traduction vers l'avant : La traduction initiale à partir de la langue d'origine a été réalisée par un traducteur professionnel, familiarisé avec les terminologies sanitaires et médicales. Des instructions ont été données sur l'approche de la traduction, mettant l'accent sur les traductions conceptuelles plutôt que littérales, ainsi que sur la nécessité d'utiliser un langage naturel et acceptable pour le plus large public.

Rétro-traduction : En utilisant la même approche, l'instrument a ensuite été reconverti en anglais par un traducteur indépendant dont la langue maternelle était l'anglais et qui ne connaissait pas le questionnaire.

Le questionnaire source en anglais et la rétrotraduction ont été soumis pour comparaison au chercheur principal. Chaque élément des deux versions a été classé en termes de comparabilité de langage et de similarité d'interprétabilité. Toutes les divergences, malentendus ou formulations peu claires révélées par la contre-traduction ont été discutées avec un troisième traducteur indépendant et à nouveau traduites si nécessaire.

Test pilote préliminaire : Le pilote chercheur a testé la version préfinale de la traduction avec débriefing cognitif sur, d'une part un patient bilingue présentant une hémopathie maligne et, d'autre part, une infirmière bilingue en oncologie.

Toutes les suggestions d'adaptation linguistique et culturelle ont été discutées avec le chercheur, les deux répondants bilingues et le troisième traducteur professionnel jusqu'à ce qu'un consensus soit atteint.

APPROCHE QUALITATIVE - ENTREVUES NARRATIFS SUR LA MALADIE (MINI) :

Les méthodes de recherche quantitative ont des limites importantes pour saisir la complexité du comportement et de l'expérience humaine, tendant à ignorer les contextes sociaux et discursifs dans lesquels émergent les compréhensions individuelles et collectives de l'expérience de la maladie. Comprendre le sens que les patients atteints d'un cancer hématologique donnent à leur maladie et leur expérience de traitement peut être crucial pour expliquer l'association statistique entre les variables observées dans l'étude quantitative.

Selon un devis explicatif, l'étude MADESIO est un devis à méthodes mixtes en deux phases. Les données qualitatives permettront d'expliquer les premiers résultats quantitatifs. Compte tenu du manque de données antérieures disponibles, les deux phases seront connectées à deux niveaux. Une analyse intermédiaire de 6 mois des résultats quantitatifs, d'une part, instruira les participants appropriés à sélectionner pour l'étude qualitative, et d'autre part, concentrera les résultats qui doivent être examinés plus en détail. À ce stade, on ne peut pas dire si les taux d'adhésion ou les facteurs de risque associés seront différents dans les sous-groupes de migrants et de non-migrants. Mais peu importe, l'étude qualitative vise à comprendre pourquoi ces résultats diffèrent ou non.

La MINI guidera la conversation et produira des récits donnant accès aux nombreuses représentations qui entrent en jeu en ce qui concerne la maladie et les comportements liés à la santé. En particulier, aborder les contextes discursifs dans lesquels émergent les compréhensions individuelles et collectives de l'expérience de la maladie peut contribuer à comprendre toute association potentielle entre les croyances personnelles ou culturelles et les comportements d'adhésion. Par conséquent, la dimension structurée de la MINI permettra la comparaison entre des groupes de patients d'origines culturelles différentes.

L'échantillonnage des critères de sélection sera conçu sur la base des premiers résultats de l'étude quantitative. L'équipe de recherche envisage de sélectionner des valeurs aberrantes à partir de l'analyse de régression ou décide d'en savoir plus sur les différences entre les personnes qui obtiennent un score élevé ou faible sur les variables d'adhésion. Compte tenu du risque de rechute ou de décès des patients cancéreux traités par des médicaments anticancéreux oraux, le chercheur décidera en outre de recontacter les membres appropriés de notre échantillon quantitatif d'origine ou de prélever un nouvel échantillon répondant à nos critères téléologiques.

CONCLUSION:

Lors de la construction de ce protocole, les investigateurs sont conscients de la complexité, ne serait-ce que pour des raisons pratiques, d'étudier de manière prospective l'adhésion chez les patients présentant une barrière linguistique. En utilisant une approche de méthode mixte, le protocole MADESIO est capable de générer des informations complémentaires solides sur le comportement d'adhésion et les déterminants associés chez les patients non migrants et migrants atteints de diverses hémopathies malignes.

Résolvant avec succès les défis soulevés par l'étude d'adhésion en hématologie et dans des populations minoritaires diverses, cette conception de méthode mixte séquentielle fournira un premier aperçu de la façon dont les non-migrants et les migrants atteints d'hémopathies malignes, dans nos deux hôpitaux de Bruxelles, adhèrent à leurs OAM et contribueront comprendre si et pourquoi les migrants FG et SG constituent une population spécifique en ce qui concerne l'adhésion aux OAM.