Mieszana metoda badania przestrzegania zaleceń doustnych leków przeciwnowotworowych w środowisku wielojęzycznym i wielokulturowym (MADESIO)

WSTĘP

Od kilku lat wzrasta stosowanie OAM, a zespoły onkologiczne muszą stawić czoła wyzwaniu zapewnienia optymalnego przestrzegania przepisanych metod leczenia. Wykazano, że słabe przestrzeganie zaleceń wpływa na jakość odpowiedzi i ryzyko nawrotu. Jednak dane dotyczące tego, w jaki sposób pacjenci z rakiem przestrzegają swojego planu leczenia, są niewystarczające, zwłaszcza te z nowotworami złośliwymi innymi niż rak piersi. Co więcej, onkohematologia wydaje się być biednym kuzynem badań przylegania do raka. Z wyjątkiem CML lub ALL zakres nieprzestrzegania zaleceń rzadko był badany w warunkach ambulatoryjnych.

W Belgii jedyne dostępne dane cierpią z powodu krytycznej niedoreprezentacji pacjentów ze zróżnicowanej populacji mniejszościowej. Jest to tym bardziej ograniczające, że badania wskazują na znaczne dysproporcje i trudności w komunikacji między lekarzami a pacjentami z różnych środowisk kulturowych i etnicznych. Biorąc pod uwagę, że przestrzeganie zaleceń lekarskich jest złożoną zależnością czynników predysponujących, wiedzy i przekonań pacjentów oraz interakcji pacjent-lekarz, niedostateczna reprezentacja kluczowej populacji migrantów i mniejszości etnicznych w badaniach przestrzegania zaleceń w onkologii ma kluczowe znaczenie.

W kontekście rosnącej migracji i pojawiania się nowych doustnych środków terapeutycznych pilne staje się zidentyfikowanie potencjalnych różnic w dostępie, stosowaniu i jakości opieki, które mogą prowadzić do rozbieżności w wynikach zdrowotnych. Protokół MADESIO ma na celu zaspokojenie tej niezaspokojonej potrzeby oraz ocenę, czy i dlaczego w onkohematologii pacjenci ze środowisk migranckich stanowią grupę ryzyka w zakresie przestrzegania OAM.

CELE

Głównym celem badaczy jest zmierzenie rozpowszechnienia przestrzegania zaleceń lekarskich i wytrwałości w OAM w dwóch podgrupach migrantów i osób niebędących migrantami z nowotworami hematologicznymi. Dodatkowo w każdej podgrupie badanie ma na celu identyfikację powiązanych czynników ryzyka przestrzegania zaleceń. Na koniec badacze mają na celu wyjaśnienie wszelkich zaobserwowanych różnic między dwiema podgrupami.

PROJEKT

Protokół MADESIO opiera się na projekcie prospektywnego sekwencyjnego badania metodą mieszaną, który jest w stanie sprostać wyzwaniom związanym z badaniem przestrzegania zaleceń w hematologii oraz u pacjentów z różnych środowisk językowych i kulturowych.

Prowadzony w warunkach ambulatoryjnych dwóch brukselskich szpitali projekt MADESIO łączy sekwencyjnie pierwszą ilościową eksploracyjną ankietę opartą na kwestionariuszu z drugim dogłębnym podejściem jakościowym. Podczas pierwszych 4 wizyt ankieta oparta na kwestionariuszu mierzy prospektywnie przestrzeganie OAM i identyfikuje powiązane czynniki ryzyka w dwóch podgrupach 60 migrujących i 53 niemigrujących pacjentów ambulatoryjnych z różnymi nowotworami hematologicznymi. Drugie wywiady jakościowe, częściowo ustrukturyzowane, głębiej dotyczą przestrzegania przez pacjentów zaleceń terapeutycznych i ich subiektywnych znaczeń.

WARUNKI KLINICZNE

Institut Jules Bordet i Centre Hospitalier Universitaire Saint-Pierre to dwa pobliskie szpitale. Znajdujące się w samym sercu Brukseli, ich ambulatoryjne placówki onkohematologiczne stanowią idealne miejsce do zgłębiania tematu przestrzegania zasad przez migrantów w kontekście międzyetnicznych lub międzykulturowych konsultacji medycznych.

BADANA POPULACJA

Kwalifikujący się pacjenci to dorośli pacjenci z nowotworem hematologicznym, którzy przyjmowali co najmniej jeden OAM od co najmniej 30 dni i których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy.

Podgrupa migrantów składa się z migrantów „pierwszego pokolenia (FG)” – grupy osób urodzonych za granicą – oraz migrantów „drugiego pokolenia (SG)”, czyli osób urodzonych w Belgii, ale posiadających obce obywatelstwo lub jedno lub oboje rodziców urodzonych za granicą.

PODEJŚCIE ILOŚCIOWE – KWESTIONARIUSZ WIZYTY STUDYJNE:

Każdy pacjent będzie odpowiadał na różne kwestionariusze podczas 4 wizyt. Potrzebny będzie ponad rok, aby objąć 113 pacjentów i ponad 18 miesięcy, aby objąć okres obserwacji.

Podczas pierwszej wizyty informacyjnej badacz uzyskuje świadomą zgodę pacjenta oraz zbiera pełną charakterystykę społeczno-demograficzną, społeczno-ekonomiczną, językową i migracyjną. Wszystkie kolejne kwestionariusze są wypełniane samodzielnie.

Wybrano kombinację zwalidowanych, samodzielnie zgłaszanych środków, ponieważ mają one na celu pomiar zachowań związanych z przyjmowaniem leków, ocenę zarówno zamierzonego, jak i niezamierzonego przestrzegania zaleceń, identyfikację barier i dźwigni dla przestrzegania zaleceń, nie wykluczając czynników kontekstowych i społeczno-ekonomicznych, przekonań pacjentów lub oceny przez pacjentów więzi współpracy z jego hematolog.

1/ Kwestionariusz przekonań i zachowań (BBQ); 2/ narzędzie do badania zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń (TABS); 3/ Skala Przestrzegania Leków Morisky-8 (MMAS-8), 4/ Kwestionariusz Przekonań o Medycynie (BMQ); 5/ Human Connection Scale (HCS); oraz 6/ Hospital Lęk i Depresja Scale (HADS) zostały również dodane do badania zarówno lęku jak i depresji, ponieważ mogą one wpływać na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

TABS i MMAS-8 mające na celu pomiar przestrzegania zaleceń są powtarzane podczas każdej wizyty. Inne wybrane kwestionariusze mające na celu zbadanie powiązanych czynników ryzyka są rozdzielane na kolejne trzy wizyty. Harmonogram kolejnych trzech wizyt jest dostosowywany do zwykłej częstotliwości wizyt kontrolnych pacjenta. W zależności od stopnia złośliwości pacjenci są zwykle monitorowani co 1, 2 lub 3 miesiące. Wizyta 2 może odbyć się w 1, 2 lub 3 miesiącu, wizyta 3 w 3, 4 lub 6 miesiącu, a wizyta 4 w 6 lub 9 miesiącu. Ostatni kwestionariusz ma na celu uchwycenie tendencji jednostek do społecznej atrakcyjności.

Podczas każdej wizyty diagnoza, stopień zaawansowania choroby, przepisany schemat leczenia, działania niepożądane, leki towarzyszące, choroby współistniejące i stan sprawności są zbierane z dokumentacji medycznej pacjenta. Po konsultacji hematolog uzupełnia informacje kontekstowe dotyczące obecności członków rodziny, języka(-ów) używanego(-ych) do porozumiewania się, pomocy tłumacza (nie)profesjonalnego oraz ocenia poziom znajomości języka francuskiego przez pacjenta i czas trwania konsultacji.

SELEKCJA I REKRUTACJA PACJENTÓW

Badacz ma dostęp do planowania konsultacji i dokumentacji medycznej pacjentów w celu identyfikacji potencjalnie kwalifikujących się pacjentów. Wszystkie są wymienione i wybrane w kolejności startowej

Podczas pierwszego kontaktu telefonicznego badacz krótko wyjaśnia cel badania. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, podczas kolejnej regularnej wizyty kontrolnej umawiana jest półgodzinna wizyta informacyjna. W przypadku bariery językowej włączana jest osoba kontaktowa wymieniona w dokumentacji medycznej pacjenta i organizowana jest wizyta informacyjna w obecności mediatora międzykulturowego.

Ankiety rozdawane są przez badacza tuż po pobraniu krwi, zwykle na godzinę lub dwie przed konsultacją lekarską. Wszystkie kwestionariusze są wstępnie zakodowane z numerem badania pacjenta i datą wizyty i wręczane pacjentowi w zakodowanej kopercie do badania. Pacjent może następnie wypełnić kwestionariusze w dogodnym dla siebie czasie podczas wizyty w szpitalu i wrzucić je do jednej z licznych skrzynek pocztowych przed opuszczeniem szpitala.

TŁUMACZENIE I WALIDACJA KWESTIONARIUSZÓW

W przypadku HADS istniały już zatwierdzone przetłumaczone wersje w pięciu językach docelowych (francuskim, niderlandzkim, arabskim, polskim, rumuńskim) i uzyskano je po opłaceniu opłat licencyjnych. W przypadku innych nieprzetłumaczonych kwestionariuszy, zgodnie z dostępnymi zasobami i międzynarodowymi wytycznymi, badacze opracowali rygorystyczną, odpowiednią i przyjazną dla użytkownika metodę tłumaczenia.

Forward Translation: Wstępne tłumaczenie z języka oryginalnego zostało wykonane przez profesjonalnego tłumacza znającego terminologię zdrowotną i medyczną. Podano wskazówki dotyczące podejścia do tłumaczenia, kładąc nacisk na tłumaczenia konceptualne, a nie dosłowne, a także potrzebę używania języka naturalnego i akceptowalnego dla jak najszerszego grona odbiorców.

Powrót Tłumaczenie: Stosując to samo podejście, narzędzie zostało następnie przekonwertowane z powrotem na język angielski przez niezależnego tłumacza, którego językiem ojczystym był angielski i który nie był zaznajomiony z kwestionariuszem.

Zarówno kwestionariusz źródłowy w języku angielskim, jak i tłumaczenie wsteczne zostały przesłane do porównania z głównym badaczem. Każda pozycja z obu wersji została uszeregowana pod względem porównywalności językowej i podobieństwa interpretowalności. Wszystkie rozbieżności, nieporozumienia lub niejasne sformułowania ujawnione w tłumaczeniu zwrotnym zostały omówione z trzecim niezależnym tłumaczem i ponownie przetłumaczone w razie potrzeby.

Wstępne testy pilotażowe: Pilot-badacz przetestował wstępną wersję tłumaczenia z omówieniem funkcji poznawczych, najpierw na jednym dwujęzycznym pacjencie z nowotworem hematologicznym, a następnie na jednej dwujęzycznej pielęgniarce oddziału onkologicznego.

Wszystkie sugestie dotyczące adaptacji językowej i kulturowej zostały omówione z badaczem, dwoma dwujęzycznymi respondentami i trzecim profesjonalnym tłumaczem, aż do osiągnięcia konsensusu.

PODEJŚCIE JAKOŚCIOWE - WYWIAD NARRACYJNY DOTYCZĄCY CHOROBY McGilla (MINI):

Ilościowe metody badawcze mają znaczne ograniczenia w uchwyceniu złożoności ludzkich zachowań i doświadczeń, mają tendencję do ignorowania kontekstów społecznych i dyskursywnych, w których pojawiają się indywidualne i zbiorowe rozumienia doświadczenia choroby. Zrozumienie znaczenia, jakie pacjenci z nowotworami hematologicznymi nadają swojej chorobie i doświadczeniu leczenia, może mieć kluczowe znaczenie dla wyjaśnienia statystycznych powiązań między zmiennymi obserwowanymi w badaniu ilościowym.

Zgodnie z projektem objaśniającym, badanie MADESIO jest projektem dwufazowych metod mieszanych. Dane jakościowe pomogą wyjaśnić wstępne wyniki ilościowe. Ze względu na brak wcześniejszych dostępnych danych obie fazy zostaną połączone na dwóch poziomach. 6-miesięczna pośrednia analiza wyników ilościowych z jednej strony pozwoli wybrać odpowiednich uczestników do badania jakościowego, az drugiej strony skupi wyniki, które należy zbadać bardziej szczegółowo. Na tym etapie nie można powiedzieć, czy wskaźniki przestrzegania zaleceń lub związane z nimi czynniki ryzyka będą różne w podgrupach migrantów i nieimigrantów. Niezależnie od tego, badanie jakościowe ma na celu zrozumienie, dlaczego te wyniki różnią się lub nie.

MINI poprowadzi rozmowę i stworzy narracje, mając dostęp do wielu reprezentacji, które wchodzą w grę w odniesieniu do choroby i zachowań związanych ze zdrowiem. Zwłaszcza odniesienie się do dyskursywnych kontekstów, w których pojawiają się indywidualne i zbiorowe rozumienia doświadczenia choroby, może przyczynić się do zrozumienia potencjalnego związku między osobistymi lub kulturowymi przekonaniami a zachowaniami związanymi z przestrzeganiem zaleceń. Dlatego ustrukturyzowany wymiar MINI umożliwi porównanie grup pacjentów z różnych środowisk kulturowych.

Dobór próby kryteriów wyboru zostanie zaprojektowany na podstawie pierwszych wyników badania ilościowego. Zespół badawczy rozważa wybranie wartości odstających z analizy regresji lub postanawia dowiedzieć się więcej o różnicach między osobami, które uzyskują wysokie lub niskie wyniki w zmiennych dotyczących przestrzegania zaleceń. Biorąc pod uwagę ryzyko nawrotu lub zgonu pacjentów z rakiem leczonych doustnymi lekami przeciwnowotworowymi, badacz zdecyduje się ponownie skontaktować z odpowiednimi członkami naszej pierwotnej próby ilościowej lub pobrać nową próbkę, która spełnia nasze kryteria celowe.

WNIOSEK:

Tworząc ten protokół, badacze są świadomi złożoności, choćby ze względów praktycznych, badania prospektywnego przestrzegania zaleceń u pacjentów z barierą językową. Stosując metodę mieszaną, protokół MADESIO jest w stanie wygenerować solidne, uzupełniające informacje na temat zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i związanych z nimi uwarunkowań zarówno wśród pacjentów niebędących migrantami, jak i migrantów z różnymi nowotworami hematologicznymi.

Pomyślnie sprostając wyzwaniom wynikającym z badania przestrzegania zaleceń w hematologii i różnych populacjach mniejszości, ten sekwencyjny projekt metody mieszanej zapewni pierwszy przegląd tego, w jaki sposób osoby niebędące migrantami i migranci z nowotworami hematologicznymi w naszych dwóch brukselskich szpitalach przestrzegają swoich OAM i przyczynią się do zrozumieć, czy i dlaczego migranci FG i SG stanowią specyficzną populację pod względem przestrzegania OAM.