Keuhkojen kuntoutus potilailla, jotka kärsivät post-PE-oireyhtymästä (PURE-PE)
torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stephan Nopp, Medical University of Vienna
Post-PE-oireyhtymästä kärsivien potilaiden avohoidon keuhkojen kuntoutuksen tutkimus: satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus - PURE-PE-tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus, joka keskittyy ensisijaisesti avohoidon keuhkokuntoutuksen (PR) lyhytaikaiseen hyötyyn akuutin keuhkoembolian jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa 6 viikkoa avohoitoa, kun taas toisen hoitoryhmän potilaat toimivat kontrollina. Satunnaistetun tutkimuksen päätyttyä myös toiselle haaralle tehdään PR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Nopp, Dr.
- Puhelinnumero: +43 40400 44170
- Sähköposti: stephan.nopp@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Therme Wien Med
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Nopp, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Post-PE-oireyhtymä (paitsi potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu CTEPH), jolla on diagnosoitu jokin seuraavista:
- PE:n jälkeisen toimintahäiriön kriteerit
- PE:n jälkeisen sydämen vajaatoiminnan kriteerit
- Kroonisen tromboembolisen sairauden kriteerit
- Mahdollisuus aloittaa kuntoutus 12-36 viikon kuluttua ensimmäisestä PE-tapahtumasta
Poissulkemiskriteerit:
- CTEPH-diagnoosi
- Krooniset keuhkosairaudet: COPD, interstitiaaliset keuhkosairaudet, astma (ainoastaan potilaat, joilla on vaikea astma, jonka FEV1 on ≤ 80 %, suljetaan pois), COVID-19:ää koskevaa lausuntoa muutettiin pandemian vuoksi #
- Aktiivinen syöpä
- Raskaus
- Sydäninfarkti tai sydänleikkaus vuotta ennen sisällyttämistä
- Synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvauksen historia
- Mikä tahansa aikaisempi sairaala- tai avohoito PR
Lisäkriteerit, jotka ovat absoluuttisia vasta-aiheita keuhkojen kuntoutukseen
- Akuutit ja dekompensoituneet sairaustilat, joissa on vakavia eri elinjärjestelmien toimintarajoituksia (esim. sydämen, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hemodynaamisesti epävakaat rytmihäiriöt, akuutti selkäydinvaurio, hoitamattomat hormonaaliset häiriöt, akuutit psyykkiset häiriöt)
- avoin tuberkuloosi
- aktiiviset tartuntataudit ja akuutit tulehdusprosessit
- Stressaavaa ja aikaa vievää terapiaa, joka heikentää merkittävästi kuntoutuskykyä (esim. kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuuden jälkeen)
- Osallistujat, jotka eivät ole fyysisen tai henkisen vamman vuoksi riittävän kestäviä ja/tai joita ei voida mobilisoida eivätkä siksi voi käyttää kuntoutustiloja aktiivisesti
- motivaation puute terapiaan
- massiivinen inkontinenssi
- huume- ja alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaille tehdään 6 viikon avohoitokuntoutus.
|
Kuntoutus, liikuntaharjoittelu
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat eivät saa mitään toimenpiteitä kuuden viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
6 minuutin sisällä ajetun kävelymatkan muutos ennen toimenpide-/kontrollijaksoa ja sen jälkeen metreinä mitattuna
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huippuhapenkulutus
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
muutos huippuhapen oton (VO2/kg/min) keuhkojen spiroergometrialla
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Suurin työmäärä
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
maksimityökuorman muutos pyöräergometritesteissä watteina mitattuna
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Yhden toiston maksimi alaraajoille
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
yhden toiston maksimimuutos alaraajoissa kiloina mitattuna
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Yksi toisto maksimi yläraajoille
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
yhden toiston maksimimuutos yläraajoissa kiloina mitattuna
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Maksimaalinen sisäänhengityslihaspaine
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
muutos maksimaalisessa sisäänhengityslihaspaineessa mitattuna mbar
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
muutos sisäänhengityslihasten kestävyydessä mitattuna sekunneissa
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Hengenahdistustaso
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
dyspean muutos levossa ja maksimaalinen rasitus mitattuna lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla ja BORG-asteikolla
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
elämänlaadun muutos mitattuna 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L)
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
elämänlaadun muutos mitattuna keuhkoembolian elämänlaadulla (PEmb-QoL)
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
toiminnallisen tilan muutos mitattuna potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lyhyt muoto
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
toiminnallisen tilan muutos mitattuna post-VTE:n toiminnallisen tilan asteikolla (min: 0, max: 4, pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa)
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 viikon opiskelujakson aikana
|
muutos ahdistuksessa ja masennuksessa mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
6 viikon opiskelujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1335/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina