Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungerehabilitering hos pasienter som lider av post-PE-syndrom (PURE-PE)

21. mars 2024 oppdatert av: Stephan Nopp, Medical University of Vienna

Undersøkelse av poliklinisk lungerehabilitering hos pasienter som lider av post-PE-syndrom: en randomisert ventelistekontrollert studie - PURE-PE-studien

Denne studien er en multisenter, parallell, randomisert ventelistekontrollert studie som primært fokuserer på den kortsiktige fordelen av poliklinisk lungerehabilitering (PR) på pasienter etter akutt lungeemboli.

Pasientene vil bli randomisert inn i en intervensjons- og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få 6 ukers poliklinisk PR, mens pasienter i den andre behandlingsarmen vil fungere som kontroll. Etter fullføring av den randomiserte studien vil den andre armen også gjennomgå PR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Therme Wien Med
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Nopp, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-PE-syndrom (unntatt pasienter tidligere diagnostisert med CTEPH) diagnostisert av ett av følgende:

    • Kriterier for funksjonsnedsettelse etter PE
    • Kriterier for hjertesvikt etter PE
    • Kriterier for kronisk tromboembolisk sykdom
  • Mulighet for å starte rehabilitering mellom 12 og 36 uker etter den første hendelsen av PE

Ekskluderingskriterier:

  • CTEPH diagnose
  • Kroniske lungesykdommer: KOLS, interstitielle lungesykdommer, astma (bare pasienter med alvorlig astma definert som en FEV1 ≤ 80 % vil bli ekskludert), en erklæring om COVID-19 ble endret på grunn av pandemien #
  • Aktiv kreft
  • Svangerskap
  • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi ett år før inkludering
  • Medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt
  • Historie om hjerneslag
  • Eventuell tidligere innleggelse eller poliklinisk PR

Ytterligere kriterier som er absolutte kontraindikasjoner for lungerehabilitering

  • Akutte og dekompenserte sykdomstilstander med alvorlige funksjonsbegrensninger av ulike organsystemer (f. hjerte-, nyre- og leversvikt, ustabil angina pectoris, hemodynamisk ustabile arytmier, akutt ryggmargsskade, ubehandlede hormonelle lidelser, akutte psykologiske lidelser)
  • åpen tuberkulose
  • aktive infeksjonssykdommer og akutte inflammatoriske prosesser
  • Stressende og tidkrevende terapi som i betydelig grad svekker evnen til å rehabilitere (f. kjemoterapi eller strålebehandling etter malignitet)
  • Deltakere som ikke er tilstrekkelig motstandsdyktige på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming og/eller ikke kan mobiliseres og derfor ikke kan bruke rehabiliteringstilbudet aktivt
  • mangel på motivasjon for terapi
  • massiv inkontinens
  • narkotika og alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene skal gjennomgå 6 ukers poliklinisk rehabilitering.
Rehabilitering, treningstrening
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke motta intervensjon i løpet av 6 ukers perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av tilbakelagt gangavstand innen 6 minutter før og etter intervensjon/kontrollperioden, målt i meter
innen 6 ukers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp oksygenforbruk
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av topp oksygenopptak (VO2/kg/min) målt ved lungespiroergometri
innen 6 ukers studieperiode
Maksimal arbeidsbelastning
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av maksimal arbeidsbelastning i syklusergometertester målt i Watt
innen 6 ukers studieperiode
Maksimum én repetisjon for nedre ekstremiteter
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av en-repetisjons maksimum for underekstremiteter målt i kg
innen 6 ukers studieperiode
Maksimum én repetisjon for øvre ekstremiteter
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av en-repetisjons maksimum for overekstremiteter målt i kg
innen 6 ukers studieperiode
Maksimalt inspiratorisk muskeltrykk
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring i maksimalt inspiratorisk muskeltrykk målt i mbar
innen 6 ukers studieperiode
Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring i inspiratorisk muskelutholdenhet målt i sekunder
innen 6 ukers studieperiode
Nivå av dyspné
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring i dyspea i hvile og maksimal anstrengelse målt med medisinsk forskningsrådsskala og BORG-skala
innen 6 ukers studieperiode
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av livskvalitet målt med 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L)
innen 6 ukers studieperiode
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av livskvalitet målt med lungeemboli livskvalitet (PEmb-QoL)
innen 6 ukers studieperiode
Funksjonelle begrensninger
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av funksjonsstatus målt med pasienten rapporterte utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon kort form
innen 6 ukers studieperiode
Funksjonell status
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring av funksjonsstatus målt med funksjonsstatusskalaen etter VTE (min: 0, maks: 4, lavere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus)
innen 6 ukers studieperiode
Angst og depresjon
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
endring i angst og depresjon målt med sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
innen 6 ukers studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Rehabilitering

3
Abonnere