- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04615130
Lungerehabilitering hos pasienter som lider av post-PE-syndrom (PURE-PE)
Undersøkelse av poliklinisk lungerehabilitering hos pasienter som lider av post-PE-syndrom: en randomisert ventelistekontrollert studie - PURE-PE-studien
Denne studien er en multisenter, parallell, randomisert ventelistekontrollert studie som primært fokuserer på den kortsiktige fordelen av poliklinisk lungerehabilitering (PR) på pasienter etter akutt lungeemboli.
Pasientene vil bli randomisert inn i en intervensjons- og en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil få 6 ukers poliklinisk PR, mens pasienter i den andre behandlingsarmen vil fungere som kontroll. Etter fullføring av den randomiserte studien vil den andre armen også gjennomgå PR.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephan Nopp, Dr.
- Telefonnummer: +43 40400 44170
- E-post: stephan.nopp@meduniwien.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Therme Wien Med
-
Ta kontakt med:
- Stephan Nopp, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Post-PE-syndrom (unntatt pasienter tidligere diagnostisert med CTEPH) diagnostisert av ett av følgende:
- Kriterier for funksjonsnedsettelse etter PE
- Kriterier for hjertesvikt etter PE
- Kriterier for kronisk tromboembolisk sykdom
- Mulighet for å starte rehabilitering mellom 12 og 36 uker etter den første hendelsen av PE
Ekskluderingskriterier:
- CTEPH diagnose
- Kroniske lungesykdommer: KOLS, interstitielle lungesykdommer, astma (bare pasienter med alvorlig astma definert som en FEV1 ≤ 80 % vil bli ekskludert), en erklæring om COVID-19 ble endret på grunn av pandemien #
- Aktiv kreft
- Svangerskap
- Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi ett år før inkludering
- Medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt
- Historie om hjerneslag
- Eventuell tidligere innleggelse eller poliklinisk PR
Ytterligere kriterier som er absolutte kontraindikasjoner for lungerehabilitering
- Akutte og dekompenserte sykdomstilstander med alvorlige funksjonsbegrensninger av ulike organsystemer (f. hjerte-, nyre- og leversvikt, ustabil angina pectoris, hemodynamisk ustabile arytmier, akutt ryggmargsskade, ubehandlede hormonelle lidelser, akutte psykologiske lidelser)
- åpen tuberkulose
- aktive infeksjonssykdommer og akutte inflammatoriske prosesser
- Stressende og tidkrevende terapi som i betydelig grad svekker evnen til å rehabilitere (f. kjemoterapi eller strålebehandling etter malignitet)
- Deltakere som ikke er tilstrekkelig motstandsdyktige på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming og/eller ikke kan mobiliseres og derfor ikke kan bruke rehabiliteringstilbudet aktivt
- mangel på motivasjon for terapi
- massiv inkontinens
- narkotika og alkoholavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pasientene skal gjennomgå 6 ukers poliklinisk rehabilitering.
|
Rehabilitering, treningstrening
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil ikke motta intervensjon i løpet av 6 ukers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gangtest
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av tilbakelagt gangavstand innen 6 minutter før og etter intervensjon/kontrollperioden, målt i meter
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
topp oksygenforbruk
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av topp oksygenopptak (VO2/kg/min) målt ved lungespiroergometri
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Maksimal arbeidsbelastning
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av maksimal arbeidsbelastning i syklusergometertester målt i Watt
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Maksimum én repetisjon for nedre ekstremiteter
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av en-repetisjons maksimum for underekstremiteter målt i kg
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Maksimum én repetisjon for øvre ekstremiteter
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av en-repetisjons maksimum for overekstremiteter målt i kg
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Maksimalt inspiratorisk muskeltrykk
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring i maksimalt inspiratorisk muskeltrykk målt i mbar
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring i inspiratorisk muskelutholdenhet målt i sekunder
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Nivå av dyspné
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring i dyspea i hvile og maksimal anstrengelse målt med medisinsk forskningsrådsskala og BORG-skala
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av livskvalitet målt med 5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L)
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av livskvalitet målt med lungeemboli livskvalitet (PEmb-QoL)
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Funksjonelle begrensninger
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av funksjonsstatus målt med pasienten rapporterte utfallsmåling informasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon kort form
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Funksjonell status
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring av funksjonsstatus målt med funksjonsstatusskalaen etter VTE (min: 0, maks: 4, lavere poengsum indikerer bedre funksjonsstatus)
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Angst og depresjon
Tidsramme: innen 6 ukers studieperiode
|
endring i angst og depresjon målt med sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
|
innen 6 ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1335/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
Matthew HochUniversity of Virginia; Naval Health Research Center; Marine Corps Base Camp...RekrutteringAnkelskader | AnkelforstuingerForente stater
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse