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RIABILITAZIONE POLMONARE IN PAZIENTI CON SINDROME POST EP (PURE-PE)

21 marzo 2024 aggiornato da: Stephan Nopp, Medical University of Vienna

Indagine sulla riabilitazione polmonare ambulatoriale in pazienti affetti da sindrome post-EP: uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa - lo studio PURE-PE

Questo studio è uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato controllato in lista d'attesa che si concentra principalmente sul beneficio a breve termine della riabilitazione polmonare ambulatoriale (PR) su pazienti dopo embolia polmonare acuta.

I pazienti saranno randomizzati in un intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà 6 settimane di PR ambulatoriale, mentre i pazienti nell'altro braccio di trattamento fungeranno da controllo. Dopo il completamento dello studio randomizzato, anche il secondo braccio sarà sottoposto a PR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Therme Wien Med
        • Contatto:
          • Stephan Nopp, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome post-PE (tranne i pazienti precedentemente diagnosticati con CTEPH) diagnosticata da uno dei seguenti:

    • Criteri di compromissione funzionale post-EP
    • Criteri di compromissione cardiaca post-PE
    • Criteri di malattia tromboembolica cronica
  • Possibilità di iniziare la riabilitazione tra le 12 e le 36 settimane dopo l'evento iniziale di EP

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi CTEPH
  • Malattie polmonari croniche: BPCO, malattie polmonari interstiziali, asma (saranno esclusi solo i pazienti con asma grave definito come FEV1 ≤ 80%), una dichiarazione su COVID-19 è stata modificata a causa della pandemia #
  • Cancro attivo
  • Gravidanza
  • Infarto miocardico o cardiochirurgia un anno prima dell'inclusione
  • Cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia dell'ictus
  • Qualsiasi precedente PR ospedaliero o ambulatoriale

Ulteriori criteri che sono controindicazioni assolute per la riabilitazione polmonare

  • Stati patologici acuti e scompensati con gravi limitazioni funzionali di vari sistemi di organi (ad es. insufficienza cardiaca, renale ed epatica, angina pectoris instabile, aritmie emodinamicamente instabili, lesione acuta del midollo spinale, disturbi ormonali non trattati, disturbi psicologici acuti)
  • tubercolosi aperta
  • malattie infettive attive e processi infiammatori acuti
  • Terapia stressante e dispendiosa in termini di tempo che compromette significativamente la capacità di riabilitazione (ad es. chemioterapia o radioterapia dopo tumore maligno)
  • Partecipanti che non sono sufficientemente resilienti a causa di menomazioni fisiche o mentali e/o non possono essere mobilitati e quindi non possono utilizzare attivamente la struttura riabilitativa
  • mancanza di motivazione per la terapia
  • incontinenza massiva
  • dipendenza da droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti saranno sottoposti a 6 settimane di riabilitazione ambulatoriale.
Altro: Riabilitazione
Riabilitazione, allenamento fisico
Nessun intervento: Controllo
I pazienti non riceveranno alcun intervento durante il periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione della distanza percorsa a piedi nei 6 minuti precedenti e successivi al periodo di intervento/controllo, misurata in metri
entro il periodo di studio di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione del picco di consumo di ossigeno (VO2/kg/min) misurata mediante spiroergometria polmonare
entro il periodo di studio di 6 settimane
Carico di lavoro massimo
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione del carico di lavoro massimo nelle prove cicloergometriche misurate in Watt
entro il periodo di studio di 6 settimane
Massimo una ripetizione per gli arti inferiori
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione di una ripetizione massima per gli arti inferiori misurata in kg
entro il periodo di studio di 6 settimane
Massimo una ripetizione per gli arti superiori
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione di una ripetizione massima per gli arti superiori misurata in kg
entro il periodo di studio di 6 settimane
Pressione massima dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione della pressione massima del muscolo inspiratorio misurata in mbar
entro il periodo di studio di 6 settimane
Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione della resistenza dei muscoli inspiratori misurata in secondi
entro il periodo di studio di 6 settimane
Livello di dispnea
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
cambiamento nella dispea a riposo e sforzo massimo misurato con la scala del consiglio di ricerca medica e la scala BORG
entro il periodo di studio di 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
cambiamento della qualità della vita misurato con la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
entro il periodo di studio di 6 settimane
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
cambiamento della qualità della vita misurato con la qualità della vita dell'embolia polmonare (PEmb-QoL)
entro il periodo di studio di 6 settimane
Limitazioni funzionali
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
cambiamento dello stato funzionale misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) forma abbreviata della funzione fisica
entro il periodo di studio di 6 settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
cambiamento dello stato funzionale misurato con la scala dello stato funzionale post-TEV (min: 0, max: 4, punteggi più bassi indicano uno stato funzionale migliore)
entro il periodo di studio di 6 settimane
Ansia e depressione
Lasso di tempo: entro il periodo di studio di 6 settimane
variazione dell'ansia e della depressione misurata con la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
entro il periodo di studio di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1335/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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