- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04624438
Keski- ja perifeeriset muutokset nelipäisessä reisilihaksessa erilaisten isometristen voimaharjoitteiden jälkeen
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dragan Mirkov, University of Belgrade
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 6 viikkoa kestäneiden yksipuolisten isometristen harjoitteluinterventioiden vaikutuksia nelipäiseen reisilihakseen maksimivoimakkuuteen ja RFD-SF-parametreihin sekä aivokuoren kiihottumiseen.
Isometrinen voimaharjoittelu sisälsi joko elektromyostimulaation, vapaaehtoisen aktivoinnin tai näiden yhdistelmän.
Toinen tavoite on tutkia mahdollista cross-over-vaikutusta harjoittamattomaan jalkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin pitkittäistä pre-post -suunnittelua, jossa osallistujat jaettiin satunnaisesti johonkin kolmesta koeryhmästä tai kontrolliryhmään.
Nelipäisen reisilihaksen (QF) toiminta ja aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin neljään kertaan: ennen interventiota (esitesti), 3 viikon harjoittelun jälkeen (käytetään harjoituksen intensiteetin säätämiseen), 6 viikon harjoittelun jälkeen (jälkitesti) , ja kolme viikkoa kilpailun jälkeen harjoitusinterventio (detraining) (kuva 1).
Isometrinen voimaharjoittelu sisältää QF:n aktivoinnin käyttämällä EMS:ää, VOLUNTARY-toimintoa tai sekä EMS:n että VOLUNTARY:n (YHDISTETTY) yhdistelmää.
Esitesti myös tutustutti osallistujat harjoitusprotokolliin ja määritti EMS:n intensiteetin, joka tarvitaan 60 % MVC:n saavuttamiseen.
Nelipään femoriksen (QF) toiminta arvioitiin MVC:llä ja RFD-SF:llä.
Aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, jota sovellettiin M1-alueelle.
Ennen esitestiä kehon massa ja kehon rasvaprosentti määritettiin biosähköisellä impedanssimenetelmällä (In Body 720; USA) ja ruumiinpituus tavallisella stadiometrillä.
Esitestin jälkeen osallistujat jaettiin satunnaisesti joko yhteen koeryhmistä (EMS, VOLUNTARY tai COMBINED) ja kontrolliryhmään (CONTROL).
Koeryhmät suorittivat yksipuolista isometristä voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Kaikkia osallistujia kehotettiin pidättäytymään kaikesta jaloihin kohdistetusta vastusharjoituksesta ennen testin ja testin jälkeistä aikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11030
- Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuoria terveitä, fyysisesti aktiivisia osallistujia molemmista sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- ei aiempia vammoja, lihas-luuston tai neurologisia sairauksia tai lääkkeiden saantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elektromyostimulaatio - EMS
Kokeellinen ryhmä, joka koostuu terveistä nuorista aikuisista, jotka käyvät läpi yksipuolisen isometrisen harjoittelun käyttäen elektromyostimulaatiota femoriksen nelipäisen reisilihaksen yli
|
Jokainen harjoituskerta (yhteensä 18) koostui neljästäkymmenestä 4 sekunnin supistuksesta, jotka erotettiin 20 sekunnin supistusvälillä.
Harjoituksen intensiteetti oli lähes identtinen harjoitusten välillä (60 % MVC).
Voiman intensiteetti määritettiin yksilöllisesti esitestin aikana, jossa EMS annettiin suurimmalla siedettävällä annoksella.
Sähköstimulaatio oli 6,25 sekuntia pitkä ja sitä seurasi 20 sekunnin lepojakso (käyttöjakso 15 %).
Stimulaatioominaisuudet valittiin kaupallisesti saatavilla olevista "Compex" voimaohjelmista.
Stimulaation intensiteettiä seurattiin online-tilassa ja koehenkilö määritti sen jokaisen EMS-istunnon alussa hänen kipukynnyksensä mukaisesti voiman tuottamiseksi, joka vastasi vähintään 60 % testausta edeltävästä MVC-pisteestä.
|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoinen aktivointi - VAPAAEHTOINEN
Terveistä nuorista aikuisista koostuva koeryhmä, joka käy läpi yksipuolisen isometrisen harjoittelun, joka perustuu femoriksen nelipään vapaaehtoiseen aktivaatioon
|
Jokainen harjoituskerta (yhteensä 18) koostui neljästäkymmenestä 4 sekunnin supistuksesta, jotka erotettiin 20 sekunnin supistusvälillä.
Harjoituksen intensiteetti oli lähes identtinen harjoitusten välillä (60 % MVC).
Osallistujia vaadittiin saavuttamaan kielletty voimataso vain QF:n vapaaehtoisen aktivoinnin kautta.
Saman supistus/lepo-suhteen saavuttamiseksi kuin EMS:ssä lähetettiin automaattisia äänisignaaleja lihasstimulaatiolaitteen tuottaman supistumis-lepo-kuvion mukaisesti.
Sen varmistamiseksi, että osallistujat tuottivat 60 % yksittäisestä MVC:stä jokaisen supistuksen aikana, voimataso mitattiin voimaanturilla ja reaaliaikainen palaute annettiin tietokoneen näytöllä.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmä EMS ja VAPAAEHTOINEN - YHDISTETTY
Terveistä nuorista aikuisista koostuva kokeellinen ryhmä, joka käy läpi yksipuolisen isometrisen harjoittelun, jossa yhdistyvät elektromyostimulaatio ja femoriksen nelipäisen reiän vapaaehtoinen aktivointi.
|
Jokainen harjoituskerta (yhteensä 18) koostui neljästäkymmenestä 4 sekunnin supistuksesta, jotka erotettiin 20 sekunnin supistusvälillä.
Harjoituksen intensiteetti oli lähes identtinen harjoitusten välillä (60 % MVC).
Kielletty voimataso saavutettiin EMS:n ja VOLUNTARY:n samanaikaisella toiminnalla.
Kukin supistus oli 6,25 sekuntia pitkä ja sitä seurasi 20 sekunnin lepojakso (käyttöjakso 15 %).
Sähköstimulaatio vastasi 30 % MVC:stä, kun taas loput 30 % saavutettiin vapaaehtoisella lihasaktivaatiolla.
Sen varmistamiseksi, että osallistujat tuottivat voiman, joka vastasi 60 % MVC:stä jokaisen supistuksen aikana, voimataso mitattiin voimaanturilla ja reaaliaikainen palaute annettiin tietokoneen näytöllä.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - CONTROL
Ryhmä terveitä nuoria aikuisia, jotka eivät saaneet interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVC
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin isometrinen voima ja voiman nopeus Nelipäisen reisilihaksen kehittyminen isometristen supistusten aikana maksimaalisella vaivalla
|
Perustaso
|
|
MVC
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Suurin isometrinen voima ja voiman nopeus Nelipäisen reisilihaksen kehittyminen isometristen supistusten aikana maksimaalisella vaivalla
|
3 viikon kuluttua
|
|
MVC
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
Suurin isometrinen voima ja voiman nopeus Nelipäisen reisilihaksen kehittyminen isometristen supistusten aikana maksimaalisella vaivalla
|
6 viikon kuluttua
|
|
MVC
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
Suurin isometrinen voima ja voiman nopeus Nelipäisen reisilihaksen kehittyminen isometristen supistusten aikana maksimaalisella vaivalla
|
9 viikon jälkeen
|
|
Voiman kehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) kaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lihasvoiman ja voimankehityksen nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) kaltevuus nopeiden isometristen, vaihtelevan intensiteetin supistusten aikana
|
Perustaso
|
|
Voiman kehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) kaltevuus
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Lihasvoiman ja voimankehityksen nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) kaltevuus nopeiden isometristen, vaihtelevan intensiteetin supistusten aikana
|
3 viikon kuluttua
|
|
Voiman kehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) kaltevuus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
Lihasvoiman ja voimankehityksen nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) kaltevuus nopeiden isometristen, vaihtelevan intensiteetin supistusten aikana
|
6 viikon kuluttua
|
|
Voiman kehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) kaltevuus
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
Lihasvoiman ja voimankehityksen nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) kaltevuus nopeiden isometristen, vaihtelevan intensiteetin supistusten aikana
|
9 viikon jälkeen
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
MEP:t saivat aikaan nelipäisen reisilihaksen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) M1-alueella.
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin mittaamalla MEP-amplitudi (Input-Output, IO) huipusta huippuun, jonka aiheuttivat 20 satunnaistettua yksittäistä TMS-stimulaatiota 100 % (IO1), 120 % (IO2) ja 130 % (IO3) aktiivisen motorisen kynnyksen kanssa. (AMT) intensiteetti.
|
Perustaso
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEP)
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
MEP:t saivat aikaan nelipäisen reisilihaksen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) M1-alueella.
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin mittaamalla MEP-amplitudi (Input-Output, IO) huipusta huippuun, jonka aiheuttivat 20 satunnaistettua yksittäistä TMS-stimulaatiota 100 % (IO1), 120 % (IO2) ja 130 % (IO3) aktiivisen motorisen kynnyksen kanssa. (AMT) intensiteetti.
|
3 viikon kuluttua
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEP)
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
MEP:t saivat aikaan nelipäisen reisilihaksen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) M1-alueella.
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin mittaamalla MEP-amplitudi (Input-Output, IO) huipusta huippuun, jonka aiheuttivat 20 satunnaistettua yksittäistä TMS-stimulaatiota 100 % (IO1), 120 % (IO2) ja 130 % (IO3) aktiivisen motorisen kynnyksen kanssa. (AMT) intensiteetti.
|
6 viikon kuluttua
|
|
Moottorin herättämät mahdollisuudet (MEP)
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
MEP:t saivat aikaan nelipäisen reisilihaksen transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) M1-alueella.
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys arvioitiin mittaamalla MEP-amplitudi (Input-Output, IO) huipusta huippuun, jonka aiheuttivat 20 satunnaistettua yksittäistä TMS-stimulaatiota 100 % (IO1), 120 % (IO2) ja 130 % (IO3) aktiivisen motorisen kynnyksen kanssa. (AMT) intensiteetti.
|
9 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Voimakehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) -suhteen lineaarisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lineaarisuus, jota kuvaa lihasvoiman ja voiman nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) determinaatiokerroin (r-neliö)
|
Perustaso
|
|
Voimakehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) -suhteen lineaarisuus
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Lineaarisuus, jota kuvaa lihasvoiman ja voiman nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) determinaatiokerroin (r-neliö)
|
3 viikon kuluttua
|
|
Voimakehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) -suhteen lineaarisuus
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
Lineaarisuus, jota kuvaa lihasvoiman ja voiman nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) determinaatiokerroin (r-neliö)
|
6 viikon kuluttua
|
|
Voimakehityksen skaalaustekijän (RFD-SF) -suhteen lineaarisuus
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
Lineaarisuus, jota kuvaa lihasvoiman ja voiman nopeuden välisen suhteen (RFD-SF) determinaatiokerroin (r-neliö)
|
9 viikon jälkeen
|
|
M-aalto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Varhaisimman elektromyografian (EMG) vasteen jäljitys reisiluun hermon stimulaatioon
|
Perustaso
|
|
M-aalto
Aikaikkuna: 3 viikon kuluttua
|
Varhaisimman elektromyografian (EMG) vasteen jäljitys reisiluun hermon stimulaatioon
|
3 viikon kuluttua
|
|
M-aalto
Aikaikkuna: 6 viikon kuluttua
|
Varhaisimman elektromyografian (EMG) vasteen jäljitys reisiluun hermon stimulaatioon
|
6 viikon kuluttua
|
|
M-aalto
Aikaikkuna: 9 viikon jälkeen
|
Varhaisimman elektromyografian (EMG) vasteen jäljitys reisiluun hermon stimulaatioon
|
9 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-672-2/09-04-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla PI:lle tehdyn pyynnön jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ei erityisiä jakamisoikeusehtoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .