- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04624438
Centrální a periferní změny ve funkci Quadriceps femoris po různých typech izometrického silového tréninku
5. listopadu 2020 aktualizováno: Dragan Mirkov, University of Belgrade
Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky 6týdenních unilaterálních izometrických tréninkových intervencí na quadriceps femoris na maximální sílu a parametry RFD-SF a kortikální excitabilitu.
Izometrický silový trénink zahrnoval buď elektromyostimulaci, dobrovolnou aktivaci nebo kombinaci obou.
Druhým cílem je prozkoumat potenciální cross-over efekt na netrénovanou nohu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byl použit longitudinální pre-post design s náhodným přiřazením účastníků do jedné ze tří experimentálních skupin nebo kontrolní skupiny.
Funkce čtyřhlavého stehenního svalu (QF) a kortikální excitabilita byly hodnoceny při čtyřech příležitostech: před intervencí (před testem), po 3 týdnech tréninku (slouží k úpravě intenzity cvičení), po 6 týdnech tréninku (po testu) a tři týdny po soutěži tréninkového zásahu (detréninku) (obrázek 1).
Izometrický silový trénink zahrnuje aktivaci QF použitím EMS, DOBROVOLNÉ nebo kombinace obou EMS a DOBROVOLNÉ (KOMBINOVANÉ).
Předtest také sloužil k seznámení účastníků s tréninkovými protokoly a ke stanovení intenzity EMS potřebné k dosažení 60% MVC.
Funkce Quadriceps femoris (QF) byla hodnocena pomocí MVC a RFD-SF.
Kortikální excitabilita byla hodnocena transkraniální magnetickou stimulací aplikovanou v oblasti M1.
Před předtestem byla vyhodnocena tělesná hmotnost a procento tělesného tuku pomocí metody bioelektrické impedance (In Body 720; USA) a tělesná výška standardním stadiometrem.
Po předběžném testu byli účastníci náhodně rozděleni do jedné z experimentálních skupin (EMS, DOBROVOLNÁ nebo KOMBINOVANÁ) a do kontrolní skupiny (CONTROL).
Experimentální skupiny prováděly jednostranný izometrický silový trénink třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
Všem účastníkům bylo doporučeno zdržet se všech silových tréninků zaměřených na nohy mezi před testem a po testu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11030
- Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladí zdraví, fyzicky aktivní účastníci obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- žádná anamnéza zranění, svalového kosterního nebo neurologického onemocnění nebo užívání léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Elektromyostimulace - EMS
Experimentální skupina složená ze zdravých mladých dospělých, kteří procházejí jednostranným izometrickým tréninkem pomocí elektromyostimulace přes quadriceps femoris
|
Každý trénink (celkem 18) sestával ze čtyřiceti 4sekundových kontrakcí oddělených 20sekundovými interkontrakcemi.
Intenzita cvičení byla mezi jednotlivými sezeními téměř totožná (60 % MVC).
Intenzita síly byla stanovena individuálně během předběžného testu, kdy byl EMS aplikován v maximální tolerovatelné dávce.
Elektrická stimulace trvala 6,25 sekund a po ní následovala 20sekundová klidová fáze (pracovní cyklus 15 %).
Stimulační charakteristiky byly vybrány z komerčně dostupných silových programů "Compex".
Intenzita stimulace byla monitorována on-line a určována subjektem na začátku každého sezení EMS podle jeho prahu bolesti, aby se vytvořila síla odpovídající alespoň 60 % skóre MVC před testem.
|
Experimentální: Dobrovolná aktivace - DOBROVOLNÁ
Experimentální skupina složená ze zdravých mladých dospělých, kteří podstupují jednostranný izometrický trénink založený na dobrovolné aktivaci m. quadriceps femoris
|
Každý trénink (celkem 18) sestával ze čtyřiceti 4sekundových kontrakcí oddělených 20sekundovými interkontrakcemi.
Intenzita cvičení byla mezi jednotlivými sezeními téměř totožná (60 % MVC).
Účastníci byli povinni dosáhnout zakázané úrovně síly pouze prostřednictvím dobrovolné aktivace QF.
Aby se dosáhlo stejného poměru kontrakce/klid jako u EMS, byly dodány automatické zvukové signály v souladu se vzorem kontrakce-klid vytvářený zařízením pro stimulaci svalů.
Aby bylo zajištěno, že účastníci produkovali 60 % jednotlivých MVC během každé kontrakce, byla úroveň síly měřena pomocí snímače síly a na obrazovce počítače byla poskytována zpětná vazba v reálném čase.
|
Experimentální: Kombinace EMS a DOBROVOLNÉ - KOMBINOVANÉ
Experimentální skupina složená ze zdravých mladých dospělých, kteří podstupují jednostranný izometrický trénink, který kombinuje elektromyostimulaci a dobrovolnou aktivaci m. quadriceps femoris.
|
Každý trénink (celkem 18) sestával ze čtyřiceti 4sekundových kontrakcí oddělených 20sekundovými interkontrakcemi.
Intenzita cvičení byla mezi jednotlivými sezeními téměř totožná (60 % MVC).
Povolené úrovně síly bylo dosaženo současným působením EMS a DOBROVOLNÉ.
Každá kontrakce byla dlouhá 6,25 sekund a po ní následovala 20sekundová přestávka (pracovní cyklus 15 %).
Elektrická stimulace odpovídala 30 % MVC, zatímco zbývajících 30 % bylo dosaženo dobrovolnou svalovou aktivací.
Aby se zajistilo, že účastníci produkovali sílu odpovídající 60 % MVC během každé kontrakce, byla úroveň síly měřena pomocí snímače síly a na obrazovce počítače byla poskytována zpětná vazba v reálném čase.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - CONTROL
Skupina zdravých mladých dospělých, kteří nedostali žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MVC
Časové okno: Základní linie
|
Maximální izometrická síla a rychlost rozvoje síly m. quadriceps femoris při izometrických kontrakcích s maximálním úsilím
|
Základní linie
|
MVC
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Maximální izometrická síla a rychlost rozvoje síly m. quadriceps femoris při izometrických kontrakcích s maximálním úsilím
|
Po 3 týdnech
|
MVC
Časové okno: Po 6 týdnech
|
Maximální izometrická síla a rychlost rozvoje síly m. quadriceps femoris při izometrických kontrakcích s maximálním úsilím
|
Po 6 týdnech
|
MVC
Časové okno: Po 9 týdnech
|
Maximální izometrická síla a rychlost rozvoje síly m. quadriceps femoris při izometrických kontrakcích s maximálním úsilím
|
Po 9 týdnech
|
Sklon škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF)
Časové okno: Základní linie
|
Sklon vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí rozvoje síly během rychlých izometrických kontrakcí různé intenzity
|
Základní linie
|
Sklon škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Sklon vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí rozvoje síly během rychlých izometrických kontrakcí různé intenzity
|
Po 3 týdnech
|
Sklon škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF)
Časové okno: Po 6 týdnech
|
Sklon vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí rozvoje síly během rychlých izometrických kontrakcí různé intenzity
|
Po 6 týdnech
|
Sklon škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF)
Časové okno: Po 9 týdnech
|
Sklon vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí rozvoje síly během rychlých izometrických kontrakcí různé intenzity
|
Po 9 týdnech
|
Motor Evoked Potentials (MEP)
Časové okno: Základní linie
|
MEP byly vyvolány v quadriceps femoris transkraniální magnetickou stimulací (TMS) v oblasti M1.
Excitabilita motorické kůry byla odhadnuta měřením amplitudy MEP (Input-Output, IO) od vrcholu k vrcholu, způsobené 20 náhodnými individuálními stimulacemi TMS se 100 % (IO1), 120 % (IO2) a 130 % (IO3) aktivního motorického prahu (AMT) intenzita.
|
Základní linie
|
Motor Evoked Potentials (MEP)
Časové okno: Po 3 týdnech
|
MEP byly vyvolány v quadriceps femoris transkraniální magnetickou stimulací (TMS) v oblasti M1.
Excitabilita motorické kůry byla odhadnuta měřením amplitudy MEP (Input-Output, IO) od vrcholu k vrcholu, způsobené 20 náhodnými individuálními stimulacemi TMS se 100 % (IO1), 120 % (IO2) a 130 % (IO3) aktivního motorického prahu (AMT) intenzita.
|
Po 3 týdnech
|
Motor Evoked Potentials (MEP)
Časové okno: Po 6 týdnech
|
MEP byly vyvolány v quadriceps femoris transkraniální magnetickou stimulací (TMS) v oblasti M1.
Excitabilita motorické kůry byla odhadnuta měřením amplitudy MEP (Input-Output, IO) od vrcholu k vrcholu, způsobené 20 náhodnými individuálními stimulacemi TMS se 100 % (IO1), 120 % (IO2) a 130 % (IO3) aktivního motorického prahu (AMT) intenzita.
|
Po 6 týdnech
|
Motor Evoked Potentials (MEP)
Časové okno: Po 9 týdnech
|
MEP byly vyvolány v quadriceps femoris transkraniální magnetickou stimulací (TMS) v oblasti M1.
Excitabilita motorické kůry byla odhadnuta měřením amplitudy MEP (Input-Output, IO) od vrcholu k vrcholu, způsobené 20 náhodnými individuálními stimulacemi TMS se 100 % (IO1), 120 % (IO2) a 130 % (IO3) aktivního motorického prahu (AMT) intenzita.
|
Po 9 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Linearita vztahu škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF).
Časové okno: Základní linie
|
Linearita, popsaná koeficientem determinace (r-kvadrát) vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí síly
|
Základní linie
|
Linearita vztahu škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF).
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Linearita, popsaná koeficientem determinace (r-kvadrát) vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí síly
|
Po 3 týdnech
|
Linearita vztahu škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF).
Časové okno: Po 6 týdnech
|
Linearita, popsaná koeficientem determinace (r-kvadrát) vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí síly
|
Po 6 týdnech
|
Linearita vztahu škálovacího faktoru rozvoje rychlosti (RFD-SF).
Časové okno: Po 9 týdnech
|
Linearita, popsaná koeficientem determinace (r-kvadrát) vztahu (RFD-SF) mezi svalovou silou a rychlostí síly
|
Po 9 týdnech
|
M-vlna
Časové okno: Základní linie
|
Sledování nejčasnější elektromyografické (EMG) odpovědi na stimulaci femorálního nervu
|
Základní linie
|
M-vlna
Časové okno: Po 3 týdnech
|
Sledování nejčasnější elektromyografické (EMG) odpovědi na stimulaci femorálního nervu
|
Po 3 týdnech
|
M-vlna
Časové okno: Po 6 týdnech
|
Sledování nejčasnější elektromyografické (EMG) odpovědi na stimulaci femorálního nervu
|
Po 6 týdnech
|
M-vlna
Časové okno: Po 9 týdnech
|
Sledování nejčasnější elektromyografické (EMG) odpovědi na stimulaci femorálního nervu
|
Po 9 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 02-672-2/09-04-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou k dispozici po vyžádání PI
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádná konkrétní kritéria přístupu ke sdílení
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkce čtyřhlavého svalu
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
German Research FoundationNeznámýZdravý | Sval Quadriceps femorisNěmecko
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Musculoskeletal Injury Rehabilitation Research...The Geneva Foundation; Uniformed Services University (USU) of the Health Sciences a další spolupracovníciZatím nenabírámeNízkoúrovňová laserová terapie | Fotobiomodulační terapie | Vylepšení výkonu | Fotomedicína | Quadriceps | Připravenost na speciální operace
-
Bispebjerg HospitalDokončenoSval; Zranění, Quadriceps (stehno) | Přetažení šlachyDánsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiNáborChronická bolest dolní části zad | Fyzikální terapie | Poranění podkolenní šlacha | Transkutánní elektrická nervová stimulace | Sval; Zranění, Quadriceps (stehno) | Lýtkový sval staženŘecko
-
Universidade Federal de Santa MariaDokončenoKvalita života | Svalová slabost | Délka pobytu na JIP | Zrychlení odstavení | Svalová tloušťka Quadriceps femorisBrazílie
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncUkončenoDědičná myopatie inkluzního tělíska | GNE myopatie | Distální myopatie s lemovanými vakuolami | Distální myopatie, typ Nonaka | Quadriceps šetřící myopatiiSpojené státy, Kanada, Spojené království, Izrael, Itálie, Bulharsko, Francie
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNewcastle UniversityDokončenoDědičná myopatie inkluzního tělíska | GNE myopatie | Nonakova nemoc | Quadriceps šetřící myopatie (QSM) | Distální myopatie s lemovanými vakuolami (DMRV)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Francie, Spojené království
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncUkončenoDědičná myopatie inkluzního tělíska | GNE myopatie | Myopatie inkluzního těla 2 | Distální myopatie s lemovanými vakuolami | Distální myopatie, typ Nonaka | Quadriceps šetřící myopatiiKanada, Spojené státy, Bulharsko