- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04624438
Sentrale og perifere endringer i Quadriceps Femoris-funksjon etter forskjellige typer isometrisk styrketrening
5. november 2020 oppdatert av: Dragan Mirkov, University of Belgrade
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke effekten av 6-ukers unilaterale isometriske treningsintervensjoner over quadriceps femoris på maksimal styrke og RFD-SF parametere og kortikal eksitabilitet.
Isometrisk styrketrening involverte enten elektromyostimulering, frivillig aktivering eller kombinasjonen av begge.
Det andre målet er å undersøke den potensielle cross-over-effekten på et ikke-trent ben.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et longitudinelt pre-post design med tilfeldig tildeling av deltakerne til en av tre eksperimentelle grupper eller kontrollgruppen ble brukt.
Quadriceps femoris (QF) funksjon og kortikal eksitabilitet ble vurdert ved fire anledninger: før intervensjonen (pre-test), etter 3 ukers trening (serveres for justering av treningsintensiteten), etter 6 ukers trening (post-test) , og tre uker etter konkurransen med treningsintervensjon (avtrening) (Figur 1).
Isometrisk styrketrening innebærer aktivering av QF ved bruk av EMS, FRIVILLIG, eller kombinasjonen av både EMS og FRIVILLIG (KOMBINERT).
Fortesten tjente også til å gjøre deltakerne kjent med treningsprotokollene og for å bestemme intensiteten av EMS som er nødvendig for å oppnå 60 % MVC.
Quadriceps femoris (QF) funksjon ble vurdert av MVC og RFD-SF.
Kortikal eksitabilitet ble vurdert med transkraniell magnetisk stimulering påført over M1-regionen.
Før pretesten ble kroppsmasse og prosent av kroppsfett vurdert ved hjelp av en bioelektrisk impedansmetode (In Body 720; USA) og kroppshøyde med et standard stadiometer.
Etter forhåndstesten ble deltakerne tilfeldig tildelt enten en av forsøksgruppene (EMS, FRIVILLIG eller KOMBINERT) og kontrollgruppen (KONTROLL).
Eksperimentgrupper utførte ensidig isometrisk styrketrening tre ganger per uke i 6 uker.
Alle deltakerne ble rådet til å avstå fra all motstandstrening rettet mot bena mellom pre-test og post-test.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11030
- Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- unge friske, fysisk aktive deltakere av begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- ingen historie med skader, muskel-skjelett eller nevrologisk sykdom, eller medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektromyostimulering - EMS
Eksperimentell gruppe bestående av friske unge voksne som gjennomgår ensidig isometrisk trening ved bruk av elektromyostimulering over quadriceps femoris
|
Hver treningsøkt (totalt 18) besto av førti 4-sekunders kontraksjoner atskilt med 20 s interkontraksjonsintervaller.
Treningsintensiteten var nesten identisk blant øktene (60 % MVC).
Kraftintensiteten ble bestemt individuelt under pretest hvor EMS ble levert ved maksimal tolererbar dose.
Elektrisk stimulering var 6,25 sekunder lang og ble fulgt av en hvileperiode på 20 sekunder (tjenestesyklus 15 %).
Stimuleringsegenskaper ble valgt blant "Compex" kommersielt tilgjengelige styrkeprogrammer.
Stimuleringsintensiteten ble overvåket online og bestemt av forsøkspersonen ved starten av hver EMS-økt i henhold til hans/hennes smerteterskel for å produsere en kraft som tilsvarer minst 60 % av pretest MVC-score.
|
|
Eksperimentell: Frivillig aktivering - FRIVILLIG
Eksperimentell gruppe bestående av friske unge voksne som gjennomgår ensidig isometrisk trening basert på frivillig aktivering av quadriceps femoris
|
Hver treningsøkt (totalt 18) besto av førti 4-sekunders kontraksjoner atskilt med 20 s interkontraksjonsintervaller.
Treningsintensiteten var nesten identisk blant øktene (60 % MVC).
Deltakerne ble pålagt å nå det foreskrevne styrkenivået bare gjennom frivillig aktivering av QF.
For å oppnå samme kontraksjon/hvileforhold som i EMS, ble automatiserte hørbare signaler levert i samsvar med kontraksjon-hvilemønsteret produsert av muskelstimuleringsapparatet.
For å sikre at deltakerne produserte 60 % av individuell MVC under hver sammentrekning, ble kraftnivået målt med en krafttransduser og sanntidstilbakemelding ble gitt på en dataskjerm.
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av EMS og FRIVILLIG - KOMBINERT
Eksperimentell gruppe bestående av friske unge voksne som gjennomgår ensidig isometrisk trening som kombinerer elektromyostimulering og frivillig aktivering av quadriceps femoris.
|
Hver treningsøkt (totalt 18) besto av førti 4-sekunders kontraksjoner atskilt med 20 s interkontraksjonsintervaller.
Treningsintensiteten var nesten identisk blant øktene (60 % MVC).
Det foreskrevne kraftnivået ble nådd ved samtidig handling av EMS og FRIVILLIG.
Hver sammentrekning var 6,25 sekunder lang og ble fulgt av en hvileperiode på 20 sekunder (tjenestesyklus 15 %).
Elektrisk stimulering tilsvarte 30 % av MVC, mens de resterende 30 % ble oppnådd gjennom frivillig muskelaktivering.
For å sikre at deltakerne produserte en kraft tilsvarende 60 % av MVC under hver sammentrekning, ble kraftnivået målt med en krafttransduser og sanntidstilbakemelding ble gitt på en dataskjerm.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - KONTROLL
Gruppe av friske unge voksne som ikke fikk noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MVC
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal isometrisk kraft og krafthastighet Utvikling av quadriceps femoris muskel under isometriske sammentrekninger med maksimal innsats
|
Grunnlinje
|
|
MVC
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Maksimal isometrisk kraft og krafthastighet Utvikling av quadriceps femoris muskel under isometriske sammentrekninger med maksimal innsats
|
Etter 3 uker
|
|
MVC
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Maksimal isometrisk kraft og krafthastighet Utvikling av quadriceps femoris muskel under isometriske sammentrekninger med maksimal innsats
|
Etter 6 uker
|
|
MVC
Tidsramme: Etter 9 uker
|
Maksimal isometrisk kraft og krafthastighet Utvikling av quadriceps femoris muskel under isometriske sammentrekninger med maksimal innsats
|
Etter 9 uker
|
|
Helningen til skaleringsfaktoren for krafthastighetsutvikling (RFD-SF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hellingen av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og kraftutviklingshastighet under raske isometriske sammentrekninger med varierende intensitet
|
Grunnlinje
|
|
Helningen til skaleringsfaktoren for krafthastighetsutvikling (RFD-SF)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Hellingen av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og kraftutviklingshastighet under raske isometriske sammentrekninger med varierende intensitet
|
Etter 3 uker
|
|
Helningen til skaleringsfaktoren for krafthastighetsutvikling (RFD-SF)
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Hellingen av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og kraftutviklingshastighet under raske isometriske sammentrekninger med varierende intensitet
|
Etter 6 uker
|
|
Helningen til skaleringsfaktoren for krafthastighetsutvikling (RFD-SF)
Tidsramme: Etter 9 uker
|
Hellingen av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og kraftutviklingshastighet under raske isometriske sammentrekninger med varierende intensitet
|
Etter 9 uker
|
|
Motor fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
MEP-er ble fremkalt i quadriceps femoris ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over M1-området.
Motorisk cortex eksitabilitet ble estimert ved å måle MEP-amplituden (Input-Output, IO) topp til topp, forårsaket av 20 randomiserte individuelle TMS-stimuleringer med 100 % (IO1), 120 % (IO2) og 130 % (IO3) av aktiv motorterskel (AMT) intensitet.
|
Grunnlinje
|
|
Motor fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
MEP-er ble fremkalt i quadriceps femoris ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over M1-området.
Motorisk cortex eksitabilitet ble estimert ved å måle MEP-amplituden (Input-Output, IO) topp til topp, forårsaket av 20 randomiserte individuelle TMS-stimuleringer med 100 % (IO1), 120 % (IO2) og 130 % (IO3) av aktiv motorterskel (AMT) intensitet.
|
Etter 3 uker
|
|
Motor fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Etter 6 uker
|
MEP-er ble fremkalt i quadriceps femoris ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over M1-området.
Motorisk cortex eksitabilitet ble estimert ved å måle MEP-amplituden (Input-Output, IO) topp til topp, forårsaket av 20 randomiserte individuelle TMS-stimuleringer med 100 % (IO1), 120 % (IO2) og 130 % (IO3) av aktiv motorterskel (AMT) intensitet.
|
Etter 6 uker
|
|
Motor fremkalte potensialer (MEP)
Tidsramme: Etter 9 uker
|
MEP-er ble fremkalt i quadriceps femoris ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) over M1-området.
Motorisk cortex eksitabilitet ble estimert ved å måle MEP-amplituden (Input-Output, IO) topp til topp, forårsaket av 20 randomiserte individuelle TMS-stimuleringer med 100 % (IO1), 120 % (IO2) og 130 % (IO3) av aktiv motorterskel (AMT) intensitet.
|
Etter 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineariteten til RFD-SF (rate-of-force development scaling factor).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lineariteten, beskrevet ved bestemmelseskoeffisient (r-kvadrat) av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og krafthastighet
|
Grunnlinje
|
|
Lineariteten til RFD-SF (rate-of-force development scaling factor).
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Lineariteten, beskrevet ved bestemmelseskoeffisient (r-kvadrat) av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og krafthastighet
|
Etter 3 uker
|
|
Lineariteten til RFD-SF (rate-of-force development scaling factor).
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Lineariteten, beskrevet ved bestemmelseskoeffisient (r-kvadrat) av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og krafthastighet
|
Etter 6 uker
|
|
Lineariteten til RFD-SF (rate-of-force development scaling factor).
Tidsramme: Etter 9 uker
|
Lineariteten, beskrevet ved bestemmelseskoeffisient (r-kvadrat) av forholdet (RFD-SF) mellom muskelkraft og krafthastighet
|
Etter 9 uker
|
|
M-bølge
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sporing av den tidligste elektromyografi (EMG) responsen på stimulering av femoral nerve
|
Grunnlinje
|
|
M-bølge
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Sporing av den tidligste elektromyografi (EMG) responsen på stimulering av femoral nerve
|
Etter 3 uker
|
|
M-bølge
Tidsramme: Etter 6 uker
|
Sporing av den tidligste elektromyografi (EMG) responsen på stimulering av femoral nerve
|
Etter 6 uker
|
|
M-bølge
Tidsramme: Etter 9 uker
|
Sporing av den tidligste elektromyografi (EMG) responsen på stimulering av femoral nerve
|
Etter 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 02-672-2/09-04-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig etter en forespørsel til PI
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ingen spesifikke kriterier for delingstilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .