- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04624438
Cambiamenti centrali e periferici nella funzione del quadricipite femorale dopo diversi tipi di allenamento della forza isometrica
5 novembre 2020 aggiornato da: Dragan Mirkov, University of Belgrade
Lo scopo di questa indagine è esaminare gli effetti degli interventi di allenamento isometrico unilaterale di 6 settimane sul quadricipite femorale sulla forza massimale e sui parametri RFD-SF e sull'eccitabilità corticale.
L'allenamento della forza isometrica prevedeva l'elettromiostimolazione, l'attivazione volontaria o la combinazione di entrambi.
Il secondo obiettivo è indagare il potenziale effetto di cross-over su una gamba non allenata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato utilizzato un disegno longitudinale pre-post con assegnazione casuale dei partecipanti a uno dei tre gruppi sperimentali o al gruppo di controllo.
La funzione del quadricipite femorale (QF) e l'eccitabilità corticale sono state valutate in quattro occasioni: prima dell'intervento (pre-test), dopo 3 settimane di allenamento (servite per la regolazione dell'intensità dell'esercizio), dopo 6 settimane di allenamento (post-test) , e tre settimane dopo la gara dell'intervento formativo (detraining) (Figura 1).
L'allenamento della forza isometrica prevede l'attivazione del QF applicando EMS, VOLUNTARY o la combinazione di entrambi EMS e VOLUNTARY (COMBINATO).
Il pre-test è servito anche per familiarizzare i partecipanti con i protocolli di allenamento e per determinare l'intensità dell'EMS necessaria per raggiungere il 60% di MVC.
La funzione del quadricipite femorale (QF) è stata valutata mediante MVC e RFD-SF.
L'eccitabilità corticale è stata valutata con stimolazione magnetica transcranica applicata sulla regione M1.
Prima del pre-test, la massa corporea e la percentuale di grasso corporeo sono state valutate utilizzando un metodo di impedenza bioelettrica (In Body 720; USA) e l'altezza corporea con uno stadiometro standard.
Dopo il pretest, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali (EMS, VOLUNTARY o COMBINED) e al gruppo di controllo (CONTROL).
I gruppi sperimentali hanno eseguito un allenamento di forza isometrico unilaterale tre volte alla settimana per 6 settimane.
A tutti i partecipanti è stato consigliato di astenersi da qualsiasi allenamento di resistenza mirato alle gambe tra il pre-test e il post-test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia, 11030
- Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani partecipanti sani e fisicamente attivi di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- nessuna storia di lesioni, malattie muscolo-scheletriche o neurologiche o assunzione di farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettromiostimolazione - EMS
Gruppo sperimentale composto da giovani adulti sani sottoposti ad allenamento isometrico unilaterale mediante elettromiostimolazione sul quadricipite femorale
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Ogni sessione di allenamento (18 in totale) consisteva in quaranta contrazioni di 4 secondi separate da intervalli tra le contrazioni di 20 secondi.
L'intensità dell'esercizio era quasi identica tra le sessioni (60% MVC).
L'intensità della forza è stata determinata individualmente durante il pre-test in cui l'EMS è stato erogato alla massima dose tollerabile.
La stimolazione elettrica durava 6,25 secondi ed era seguita da un periodo di riposo di 20 secondi (ciclo di lavoro 15%).
Le caratteristiche di stimolazione sono state selezionate tra i programmi di forza "Compex" disponibili in commercio.
L'intensità della stimolazione è stata monitorata on-line e determinata dal soggetto all'inizio di ogni sessione EMS in base alla sua soglia del dolore per produrre una forza corrispondente ad almeno il 60% del punteggio MVC pre-test.
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Sperimentale: Attivazione volontaria - VOLONTARIA
Gruppo sperimentale composto da giovani adulti sani sottoposti ad allenamento isometrico unilaterale basato sull'attivazione volontaria del quadricipite femorale
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Ogni sessione di allenamento (18 in totale) consisteva in quaranta contrazioni di 4 secondi separate da intervalli tra le contrazioni di 20 secondi.
L'intensità dell'esercizio era quasi identica tra le sessioni (60% MVC).
I partecipanti dovevano raggiungere il livello di forza proibito solo attraverso l'attivazione volontaria di QF.
Per ottenere lo stesso rapporto contrazione/riposo dell'EMS, sono stati emessi segnali acustici automatizzati in conformità con il modello di contrazione-riposo prodotto dal dispositivo di stimolazione muscolare.
Per garantire che i partecipanti producessero il 60% di MVC individuale durante ogni contrazione, il livello di forza è stato misurato con un trasduttore di forza e il feedback in tempo reale è stato fornito sullo schermo di un computer.
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Sperimentale: Combinazione di SME e VOLONTARIATO - COMBINATO
Gruppo sperimentale composto da giovani adulti sani sottoposti ad allenamento isometrico unilaterale che combina l'elettromiostimolazione e l'attivazione volontaria del quadricipite femorale.
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Ogni sessione di allenamento (18 in totale) consisteva in quaranta contrazioni di 4 secondi separate da intervalli tra le contrazioni di 20 secondi.
L'intensità dell'esercizio era quasi identica tra le sessioni (60% MVC).
Il livello di forza proibito è stato raggiunto dall'azione simultanea di EMS e VOLUNTARY.
Ogni contrazione era lunga 6,25 secondi ed era seguita da un periodo di riposo di 20 secondi (ciclo di lavoro 15%).
La stimolazione elettrica corrispondeva al 30% della MVC, mentre il restante 30% era ottenuto attraverso l'attivazione muscolare volontaria.
Per garantire che i partecipanti producessero una forza corrispondente al 60% di MVC durante ogni contrazione, il livello di forza è stato misurato con un trasduttore di forza e il feedback in tempo reale è stato fornito sullo schermo di un computer.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - CONTROLLO
Gruppo di giovani adulti sani che non hanno ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MVC
Lasso di tempo: Linea di base
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Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
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Linea di base
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MVC
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
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Dopo 3 settimane
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MVC
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
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Dopo 6 settimane
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MVC
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
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Forza isometrica massima e tasso di sviluppo della forza del muscolo quadricipite femorale durante le contrazioni isometriche con sforzo massimo
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Dopo 9 settimane
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La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Linea di base
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La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
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Linea di base
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La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
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Dopo 3 settimane
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La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
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Dopo 6 settimane
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La pendenza del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF)
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
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La pendenza della relazione (RFD-SF) tra la forza muscolare e il tasso di sviluppo della forza durante rapide contrazioni isometriche di varia intensità
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Dopo 9 settimane
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Linea di base
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I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1.
L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
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Linea di base
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1.
L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
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Dopo 3 settimane
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1.
L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
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Dopo 6 settimane
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Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
|
I deputati sono stati suscitati nel quadricipite femorale mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sull'area M1.
L'eccitabilità della corteccia motoria è stata stimata misurando l'ampiezza MEP (Input-Output, IO) da picco a picco, causata da 20 stimolazioni TMS individuali randomizzate con 100% (IO1), 120% (IO2) e 130% (IO3) della soglia motoria attiva (AMT) intensità.
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Dopo 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Linea di base
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La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
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Linea di base
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La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
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Dopo 3 settimane
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La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
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Dopo 6 settimane
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La linearità della relazione del fattore di scala dello sviluppo della velocità di forza (RFD-SF).
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
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La linearità, descritta dal coefficiente di determinazione (r-quadrato) del rapporto (RFD-SF) tra forza muscolare e tasso di forza
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Dopo 9 settimane
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Onda M
Lasso di tempo: Linea di base
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Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
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Linea di base
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Onda M
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
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Dopo 3 settimane
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Onda M
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane
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Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
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Dopo 6 settimane
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Onda M
Lasso di tempo: Dopo 9 settimane
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Il tracciato della prima risposta elettromiografica (EMG) alla stimolazione del nervo femorale
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Dopo 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-672-2/09-04-2015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili previa richiesta a PI
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nessun criterio di accesso alla condivisione specifico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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