- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04624438
Centralne i obwodowe zmiany funkcji mięśnia czworogłowego uda po różnych rodzajach izometrycznego treningu siłowego
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dragan Mirkov, University of Belgrade
Celem tego badania jest zbadanie wpływu 6-tygodniowego jednostronnego izometrycznego treningu mięśnia czworogłowego uda na maksymalną siłę i parametry RFD-SF oraz pobudliwość korową.
Izometryczny trening siłowy obejmował elektromiostymulację, dobrowolną aktywację lub kombinację obu.
Drugim celem jest zbadanie potencjalnego efektu cross-over na nietrenowanej nodze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowano podłużny plan pre-post z losowym przydziałem uczestników do jednej z trzech grup eksperymentalnych lub grupy kontrolnej.
Czynność mięśnia czworogłowego uda (QF) i pobudliwość korową oceniano czterokrotnie: przed interwencją (pre-test), po 3 tygodniach treningu (służy do dostosowania intensywności ćwiczeń), po 6 tygodniach treningu (post-test) , a trzy tygodnie po zawodach interwencja szkoleniowa (odtrenowanie) (ryc. 1).
Izometryczny trening siłowy obejmuje aktywację QF przy użyciu EMS, DOBROWOLNEGO lub kombinacji EMS i DOBROWOLNEGO (KOMBINOWANEGO).
Pre-test służył również zapoznaniu uczestników z protokołami treningowymi oraz określeniu intensywności EMS potrzebnej do osiągnięcia 60%MVC.
Czynność mięśnia czworogłowego uda (QF) oceniano za pomocą MVC i RFD-SF.
Pobudliwość korową oceniano za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej stosowanej w regionie M1.
Przed przystąpieniem do testu wstępnego oceniono masę ciała i procent tkanki tłuszczowej metodą impedancji bioelektrycznej (In Body 720; USA) oraz wysokość ciała standardowym stadiometrem.
Po teście wstępnym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z grup eksperymentalnych (EMS, WOLONTARIUSZA lub ŁĄCZONA) i grupy kontrolnej (KONTROLA).
Grupy eksperymentalne wykonywały jednostronny izometryczny trening siłowy trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Wszystkim uczestnikom zalecono powstrzymanie się od wszelkiego treningu oporowego ukierunkowanego na nogi między testem wstępnym a testem końcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11030
- Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodych zdrowych, aktywnych fizycznie uczestników obojga płci
Kryteria wyłączenia:
- brak historii urazów, chorób mięśniowo-szkieletowych lub neurologicznych lub przyjmowanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektromiostymulacja - EMS
Grupa eksperymentalna składająca się ze zdrowych młodych dorosłych, którzy przechodzą jednostronny trening izometryczny z wykorzystaniem elektromiostymulacji mięśnia czworogłowego uda
|
Każda sesja treningowa (w sumie 18) składała się z czterdziestu 4-sekundowych skurczów oddzielonych 20-sekundowymi przerwami między skurczami.
Intensywność ćwiczeń była prawie identyczna w poszczególnych sesjach (60%MVC).
Intensywność siły określano indywidualnie podczas pretestu, w którym zastosowano EMS w maksymalnej tolerowanej dawce.
Stymulacja elektryczna trwała 6,25 sekundy, po której następował okres odpoczynku trwający 20 sekund (cykl pracy 15%).
Charakterystykę stymulacji wybrano spośród dostępnych na rynku programów siłowych „Compex”.
Intensywność stymulacji była monitorowana on-line i określana przez badanego na początku każdej sesji EMS zgodnie z jego/jej progiem bólu, aby wytworzyć siłę odpowiadającą co najmniej 60% wstępnego wyniku MVC.
|
|
Eksperymentalny: Aktywacja dobrowolna - DOBROWOLNA
Grupa eksperymentalna składająca się ze zdrowych młodych dorosłych, którzy przechodzą jednostronny trening izometryczny oparty na dobrowolnej aktywacji mięśnia czworogłowego uda
|
Każda sesja treningowa (w sumie 18) składała się z czterdziestu 4-sekundowych skurczów oddzielonych 20-sekundowymi przerwami między skurczami.
Intensywność ćwiczeń była prawie identyczna w poszczególnych sesjach (60%MVC).
Uczestnicy byli zobowiązani do osiągnięcia zakazanego poziomu siły tylko poprzez dobrowolną aktywację QF.
Aby osiągnąć taki sam stosunek skurczu do spoczynku, jak w EMS, dostarczane były automatyczne sygnały dźwiękowe zgodnie ze wzorcem skurczu i spoczynku wytwarzanym przez urządzenie do stymulacji mięśni.
Aby upewnić się, że uczestnicy wytworzyli 60% indywidualnego MVC podczas każdego skurczu, poziom siły mierzono za pomocą przetwornika siły, a informacje zwrotne w czasie rzeczywistym wyświetlano na ekranie komputera.
|
|
Eksperymentalny: Połączenie EMS i WOLONTARIUSZY - ŁĄCZONE
Grupa eksperymentalna złożona ze zdrowych młodych dorosłych, którzy przeszli jednostronny trening izometryczny, który łączy elektrostymulację i dobrowolną aktywację mięśnia czworogłowego uda.
|
Każda sesja treningowa (w sumie 18) składała się z czterdziestu 4-sekundowych skurczów oddzielonych 20-sekundowymi przerwami między skurczami.
Intensywność ćwiczeń była prawie identyczna w poszczególnych sesjach (60%MVC).
Zakazany poziom siły został osiągnięty dzięki równoczesnemu działaniu EMS i DOBROWOLNEGO.
Każdy skurcz trwał 6,25 sekundy, po czym następował 20-sekundowy okres odpoczynku (cykl pracy 15%).
Stymulacja elektryczna odpowiadała 30% MVC, podczas gdy pozostałe 30% osiągnięto poprzez dobrowolną aktywację mięśni.
Aby upewnić się, że uczestnicy wytworzyli siłę odpowiadającą 60% MVC podczas każdego skurczu, poziom siły mierzono za pomocą przetwornika siły, a informacje zwrotne w czasie rzeczywistym wyświetlano na ekranie komputera.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - KONTROLA
Grupa zdrowych młodych dorosłych, którzy nie otrzymali żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalna siła izometryczna i szybkość rozwoju siły mięśnia czworogłowego uda podczas skurczów izometrycznych z maksymalnym wysiłkiem
|
Linia bazowa
|
|
MVC
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Maksymalna siła izometryczna i szybkość rozwoju siły mięśnia czworogłowego uda podczas skurczów izometrycznych z maksymalnym wysiłkiem
|
Po 3 tygodniach
|
|
MVC
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
Maksymalna siła izometryczna i szybkość rozwoju siły mięśnia czworogłowego uda podczas skurczów izometrycznych z maksymalnym wysiłkiem
|
Po 6 tygodniach
|
|
MVC
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
|
Maksymalna siła izometryczna i szybkość rozwoju siły mięśnia czworogłowego uda podczas skurczów izometrycznych z maksymalnym wysiłkiem
|
Po 9 tygodniach
|
|
Nachylenie współczynnika skalowania rozwoju szybkości siły (RFD-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nachylenie zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością rozwoju siły podczas szybkich skurczów izometrycznych o różnej intensywności
|
Linia bazowa
|
|
Nachylenie współczynnika skalowania rozwoju szybkości siły (RFD-SF)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Nachylenie zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością rozwoju siły podczas szybkich skurczów izometrycznych o różnej intensywności
|
Po 3 tygodniach
|
|
Nachylenie współczynnika skalowania rozwoju szybkości siły (RFD-SF)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
Nachylenie zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością rozwoju siły podczas szybkich skurczów izometrycznych o różnej intensywności
|
Po 6 tygodniach
|
|
Nachylenie współczynnika skalowania rozwoju szybkości siły (RFD-SF)
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
|
Nachylenie zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością rozwoju siły podczas szybkich skurczów izometrycznych o różnej intensywności
|
Po 9 tygodniach
|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MEP zostały wywołane w mięśniu czworogłowym uda przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w obszarze M1.
Pobudliwość kory ruchowej oszacowano, mierząc amplitudę MEP (wejście-wyjście, IO) między szczytami, spowodowaną przez 20 losowych indywidualnych stymulacji TMS ze 100% (IO1), 120% (IO2) i 130% (IO3) aktywnego progu motorycznego (AMT) intensywność.
|
Linia bazowa
|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
MEP zostały wywołane w mięśniu czworogłowym uda przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w obszarze M1.
Pobudliwość kory ruchowej oszacowano, mierząc amplitudę MEP (wejście-wyjście, IO) między szczytami, spowodowaną przez 20 losowych indywidualnych stymulacji TMS ze 100% (IO1), 120% (IO2) i 130% (IO3) aktywnego progu motorycznego (AMT) intensywność.
|
Po 3 tygodniach
|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
MEP zostały wywołane w mięśniu czworogłowym uda przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w obszarze M1.
Pobudliwość kory ruchowej oszacowano, mierząc amplitudę MEP (wejście-wyjście, IO) między szczytami, spowodowaną przez 20 losowych indywidualnych stymulacji TMS ze 100% (IO1), 120% (IO2) i 130% (IO3) aktywnego progu motorycznego (AMT) intensywność.
|
Po 6 tygodniach
|
|
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
|
MEP zostały wywołane w mięśniu czworogłowym uda przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w obszarze M1.
Pobudliwość kory ruchowej oszacowano, mierząc amplitudę MEP (wejście-wyjście, IO) między szczytami, spowodowaną przez 20 losowych indywidualnych stymulacji TMS ze 100% (IO1), 120% (IO2) i 130% (IO3) aktywnego progu motorycznego (AMT) intensywność.
|
Po 9 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowość zależności współczynnika skalowania rozwoju siły (RFD-SF).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liniowość, opisana współczynnikiem determinacji (r-kwadrat) zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością siły
|
Linia bazowa
|
|
Liniowość zależności współczynnika skalowania rozwoju siły (RFD-SF).
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Liniowość, opisana współczynnikiem determinacji (r-kwadrat) zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością siły
|
Po 3 tygodniach
|
|
Liniowość zależności współczynnika skalowania rozwoju siły (RFD-SF).
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
Liniowość, opisana współczynnikiem determinacji (r-kwadrat) zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością siły
|
Po 6 tygodniach
|
|
Liniowość zależności współczynnika skalowania rozwoju siły (RFD-SF).
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
|
Liniowość, opisana współczynnikiem determinacji (r-kwadrat) zależności (RFD-SF) między siłą mięśni a szybkością siły
|
Po 9 tygodniach
|
|
Fala M
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Śledzenie najwcześniejszej odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) na stymulację nerwu udowego
|
Linia bazowa
|
|
Fala M
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach
|
Śledzenie najwcześniejszej odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) na stymulację nerwu udowego
|
Po 3 tygodniach
|
|
Fala M
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach
|
Śledzenie najwcześniejszej odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) na stymulację nerwu udowego
|
Po 6 tygodniach
|
|
Fala M
Ramy czasowe: Po 9 tygodniach
|
Śledzenie najwcześniejszej odpowiedzi elektromiograficznej (EMG) na stymulację nerwu udowego
|
Po 9 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-672-2/09-04-2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane będą dostępne po złożeniu wniosku do PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Brak określonych kryteriów dostępu do udostępniania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .