- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04624438
Cambios Centrales y Periféricos en la Función del Cuádriceps Femoral Después de Diferentes Tipos de Entrenamiento de Fuerza Isométrica
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Dragan Mirkov, University of Belgrade
El propósito de esta investigación es examinar los efectos de las intervenciones de entrenamiento isométrico unilateral de 6 semanas sobre el cuádriceps femoral sobre la fuerza máxima y los parámetros RFD-SF y la excitabilidad cortical.
El entrenamiento de fuerza isométrica implicó electromioestimulación, activación voluntaria o la combinación de ambos.
El segundo objetivo es investigar el posible efecto cruzado en una pierna no entrenada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se utilizó un diseño longitudinal pre-post con asignación aleatoria de los participantes a uno de los tres grupos experimentales o al grupo de control.
La función del cuádriceps femoral (QF) y la excitabilidad cortical se evaluaron en cuatro ocasiones: antes de la intervención (pre-test), después de 3 semanas de entrenamiento (sirvió para el ajuste de la intensidad del ejercicio), después de 6 semanas de entrenamiento (post-test) , y tres semanas después de la competencia de intervención de entrenamiento (desentrenamiento) (Figura 1).
El entrenamiento de fuerza isométrica implica la activación de QF aplicando EMS, VOLUNTARIO o la combinación de EMS y VOLUNTARIO (COMBINADO).
La prueba previa también sirvió para familiarizar a los participantes con los protocolos de entrenamiento y para determinar la intensidad de EMS necesaria para alcanzar el 60 % de MVC.
La función del cuádriceps femoral (QF) se evaluó mediante MVC y RFD-SF.
La excitabilidad cortical se evaluó con estimulación magnética transcraneal aplicada sobre la región M1.
Antes de la prueba previa, se evaluó la masa corporal y el porcentaje de grasa corporal mediante un método de impedancia bioeléctrica (In Body 720; EE. UU.) y la altura corporal con un estadiómetro estándar.
Después de la prueba previa, los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos experimentales (EMS, VOLUNTARIO o COMBINADO) y al grupo de control (CONTROL).
Los grupos experimentales realizaron entrenamiento de fuerza isométrico unilateral tres veces por semana durante 6 semanas.
Se aconsejó a todos los participantes que se abstuvieran de todo entrenamiento de resistencia dirigido a las piernas entre el pre-test y el post-test.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11030
- Faculty of Sport and Physical Education, University of Belgrade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes jóvenes sanos y físicamente activos de ambos sexos
Criterio de exclusión:
- sin antecedentes de lesiones, enfermedad musculoesquelética o neurológica, ni ingesta de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electromioestimulación - EMS
Grupo experimental compuesto por adultos jóvenes sanos que se someten a entrenamiento isométrico unilateral mediante electromioestimulación sobre cuádriceps femoral
|
Cada sesión de entrenamiento (18 en total) consistió en cuarenta contracciones de 4 s separadas por intervalos de 20 s entre contracciones.
La intensidad del ejercicio fue casi idéntica entre las sesiones (60 % MVC).
La intensidad de la fuerza se determinó individualmente durante la prueba previa en la que se administró EMS a la dosis máxima tolerable.
La estimulación eléctrica tuvo una duración de 6,25 segundos y fue seguida por un período de descanso de 20 segundos (ciclo de trabajo del 15%).
Las características de estimulación se seleccionaron entre los programas de fuerza "Compex" disponibles comercialmente.
La intensidad de la estimulación fue monitoreada en línea y determinada por el sujeto al comienzo de cada sesión de EMS de acuerdo con su umbral de dolor para producir una fuerza correspondiente a al menos el 60 % de la puntuación MVC previa a la prueba.
|
|
Experimental: Activación voluntaria - VOLUNTARIO
Grupo experimental compuesto por adultos jóvenes sanos que se someten a un entrenamiento isométrico unilateral basado en la activación voluntaria del cuádriceps femoral
|
Cada sesión de entrenamiento (18 en total) consistió en cuarenta contracciones de 4 s separadas por intervalos de 20 s entre contracciones.
La intensidad del ejercicio fue casi idéntica entre las sesiones (60 % MVC).
Los participantes debían alcanzar el nivel de fuerza proscrito solo a través de la activación voluntaria de QF.
Para lograr la misma relación de contracción/reposo que en EMS, se emitieron señales audibles automatizadas de acuerdo con el patrón de contracción-reposo producido por el dispositivo de estimulación muscular.
Para garantizar que los participantes produjeran el 60 % de la MVC individual durante cada contracción, se midió el nivel de fuerza con un transductor de fuerza y se proporcionó información en tiempo real en una pantalla de computadora.
|
|
Experimental: Combinación de EMS y VOLUNTARIO - COMBINADO
Grupo experimental compuesto por adultos jóvenes sanos que se someten a un entrenamiento isométrico unilateral que combina electromioestimulación y activación voluntaria del cuádriceps femoral.
|
Cada sesión de entrenamiento (18 en total) consistió en cuarenta contracciones de 4 s separadas por intervalos de 20 s entre contracciones.
La intensidad del ejercicio fue casi idéntica entre las sesiones (60 % MVC).
El nivel de fuerza proscrito se alcanzó por la acción simultánea de EMS y VOLUNTARY.
Cada contracción tuvo una duración de 6,25 segundos y fue seguida por un período de descanso de 20 segundos (ciclo de trabajo del 15%).
La estimulación eléctrica correspondió al 30% de la MVC, mientras que el 30% restante se logró a través de la activación muscular voluntaria.
Para garantizar que los participantes produjeran una fuerza correspondiente al 60 % de la MVC durante cada contracción, se midió el nivel de fuerza con un transductor de fuerza y se proporcionó retroalimentación en tiempo real en una pantalla de computadora.
|
|
Sin intervención: Grupo de control - CONTROL
Grupo de adultos jóvenes sanos que no recibieron intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MVC
Periodo de tiempo: Base
|
Fuerza isométrica máxima y desarrollo de la tasa de fuerza del músculo cuádriceps femoral durante las contracciones isométricas con esfuerzo máximo
|
Base
|
|
MVC
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Fuerza isométrica máxima y desarrollo de la tasa de fuerza del músculo cuádriceps femoral durante las contracciones isométricas con esfuerzo máximo
|
Después de 3 semanas
|
|
MVC
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Fuerza isométrica máxima y desarrollo de la tasa de fuerza del músculo cuádriceps femoral durante las contracciones isométricas con esfuerzo máximo
|
Después de 6 semanas
|
|
MVC
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
|
Fuerza isométrica máxima y desarrollo de la tasa de fuerza del músculo cuádriceps femoral durante las contracciones isométricas con esfuerzo máximo
|
Después de 9 semanas
|
|
La pendiente del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Base
|
La pendiente de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de desarrollo de la fuerza durante contracciones isométricas rápidas de intensidad variable
|
Base
|
|
La pendiente del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
La pendiente de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de desarrollo de la fuerza durante contracciones isométricas rápidas de intensidad variable
|
Después de 3 semanas
|
|
La pendiente del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
La pendiente de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de desarrollo de la fuerza durante contracciones isométricas rápidas de intensidad variable
|
Después de 6 semanas
|
|
La pendiente del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
|
La pendiente de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de desarrollo de la fuerza durante contracciones isométricas rápidas de intensidad variable
|
Después de 9 semanas
|
|
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Base
|
Los eurodiputados se obtuvieron en el cuádriceps femoral mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el área M1.
La excitabilidad de la corteza motora se estimó midiendo la amplitud MEP (entrada-salida, IO) de pico a pico, provocada por 20 estímulos TMS individuales aleatorizados con 100 % (IO1), 120 % (IO2) y 130 % (IO3) del umbral motor activo (AMT) intensidad.
|
Base
|
|
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
Los eurodiputados se obtuvieron en el cuádriceps femoral mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el área M1.
La excitabilidad de la corteza motora se estimó midiendo la amplitud MEP (entrada-salida, IO) de pico a pico, provocada por 20 estímulos TMS individuales aleatorizados con 100 % (IO1), 120 % (IO2) y 130 % (IO3) del umbral motor activo (AMT) intensidad.
|
Después de 3 semanas
|
|
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
Los eurodiputados se obtuvieron en el cuádriceps femoral mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el área M1.
La excitabilidad de la corteza motora se estimó midiendo la amplitud MEP (entrada-salida, IO) de pico a pico, provocada por 20 estímulos TMS individuales aleatorizados con 100 % (IO1), 120 % (IO2) y 130 % (IO3) del umbral motor activo (AMT) intensidad.
|
Después de 6 semanas
|
|
Potenciales evocados motores (MEP)
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
|
Los eurodiputados se obtuvieron en el cuádriceps femoral mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) sobre el área M1.
La excitabilidad de la corteza motora se estimó midiendo la amplitud MEP (entrada-salida, IO) de pico a pico, provocada por 20 estímulos TMS individuales aleatorizados con 100 % (IO1), 120 % (IO2) y 130 % (IO3) del umbral motor activo (AMT) intensidad.
|
Después de 9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La linealidad de la relación del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Base
|
La linealidad, descrita por el coeficiente de determinación (r-cuadrado) de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de fuerza
|
Base
|
|
La linealidad de la relación del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
La linealidad, descrita por el coeficiente de determinación (r-cuadrado) de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de fuerza
|
Después de 3 semanas
|
|
La linealidad de la relación del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
La linealidad, descrita por el coeficiente de determinación (r-cuadrado) de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de fuerza
|
Después de 6 semanas
|
|
La linealidad de la relación del factor de escala de desarrollo de la tasa de fuerza (RFD-SF)
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
|
La linealidad, descrita por el coeficiente de determinación (r-cuadrado) de la relación (RFD-SF) entre la fuerza muscular y la tasa de fuerza
|
Después de 9 semanas
|
|
Onda M
Periodo de tiempo: Base
|
El rastreo de la respuesta electromiográfica (EMG) más temprana a la estimulación del nervio femoral
|
Base
|
|
Onda M
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas
|
El rastreo de la respuesta electromiográfica (EMG) más temprana a la estimulación del nervio femoral
|
Después de 3 semanas
|
|
Onda M
Periodo de tiempo: Después de 6 semanas
|
El rastreo de la respuesta electromiográfica (EMG) más temprana a la estimulación del nervio femoral
|
Después de 6 semanas
|
|
Onda M
Periodo de tiempo: Después de 9 semanas
|
El rastreo de la respuesta electromiográfica (EMG) más temprana a la estimulación del nervio femoral
|
Después de 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 02-672-2/09-04-2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles después de una solicitud a PI
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Sin criterios específicos de acceso compartido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .