- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04624828
Immuunivasteen arviointi oligorecurrent- ja oligoprogressiivisilla eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan SBRT:llä (IOSCAR)
Pilottitutkimus immuunivasteen arvioinnista oligorecurrent- ja oligoprogressiivisilla eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan metastaasiohjatulla stereotaktisella kehon sädehoidolla (SBRT) samanaikaisesti androgeenideprivaatioterapialla ja ilman sitä
Tällä hetkellä oligometastaattisen PC:n asettamisesta puuttuu tietoja erityisesti ablatiivisen SBRT:n, ADT:n ja potilaan immuunijärjestelmän vasteen välisestä vuorovaikutuksesta.
Tämän projektin taustalla oleva hypoteesi on ajatus, että potilaan immunologinen konteksti, RT ja ADT voivat olla vuorovaikutuksessa metastaattisen PC:n yhteydessä. Potilaiden immuunijärjestelmä voi todellakin häiritä SBRT:n tehokkuutta, ja toisaalta RT voi moduloida immuunivastetta edistämällä immunotoleranssia.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunimodulaatiota SBRT:n jälkeen:
- potilaille, joilla on diagnosoitu oligorecurrenssi hoitottoman ajanjakson aikana
- potilailla, joilla on oligoprogressio tai oligopersistenssi hormonihoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PC) on toiseksi yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja sitä hoidetaan leikkauksella tai sädehoidolla (RT) paikallisen sairauden tapauksessa.
Edistynyt PC voi muodostaa etäpesäkkeitä ja esiintyy usein oligometastaattisena tilana, joka määritellään välitilaksi paikallisen ja laajalle levinneen levinneen taudin välillä. Oligometastaattiselle PC:lle on ominaista rajallinen määrä metastaaseja, yleensä 1-5 leesiota. Äskettäin ESTRO-EORTC-yhteistyö luonnehti oligometastaattista sairautta ja tarjosi luokituksen oligometastaattiseen sairauteen ja oligoprogressioon, ottaen huomioon, onko oligometastaattinen sairaus diagnosoitu hoitovapaan ajanjakson aikana vai aktiivisen systeemisen hoidon aikana.
Yleisimmät PC:n etäpesäkkeiden kohdat ovat luut ja imusolmukkeet. Oligometastaattisista PC-potilaista on jo julkaistu erilaisia tutkimuksia. Singh et ai. raportoivat, että useat 5:een rajatut etäpesäkkeet, jotka kehittyivät seurannan aikana primaarisen kasvaimen parantavan hoidon jälkeen, liittyvät merkitsevästi parempaan viiden vuoden eloonjäämisasteeseen (73 % vs. 43 % potilaista, joilla on yli 5 metastaasia).
Jos etäpesäkkeitä on rajoitettu määrä, stereotaktinen sädehoito (SBRT) näyttää olevan tehokas, mutta sen roolista metastaattisen PC:n hoidossa keskustellaan edelleen, koska prospektiivisia ja satunnaistettuja tutkimuksia on vähän.
Raportoimme 92 SBRT:llä hoidetun oligometastaattisen PC-potilaan lopputuloksen, jotka saavuttivat 1 ja 3 vuoden kontrollin hoidetuista leesioista 90,9 %:lla (95 % CI 81,8 - 95,6) ja 85,5 %:lla (95 % CI 74,4 - 92,0) ja keskimääräisen kokonaiseloonjäämisen. 91,6 kuukautta.
Ost et ai. suoritti satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrattiin seurantaa metastaaseihin kohdistettuun hoitoon otoksessa, jossa oli 62 hormonihoitoa saamatonta metastaattista PC-potilasta. Keskimääräisellä seuranta-ajalla 3 vuotta ADT-vapaan eloonjäämisen mediaani oli 13 kuukautta seurantaryhmässä ja 21 kuukautta hoitoryhmässä. PFS:n kannalta mediaaniaika etenemiseen oli seurantaryhmässä 6 kuukautta, kun taas MDT-ryhmässä 10 kuukautta (p = 0,03).
SBRT:n tärkeimmät hyödyt oligometastaattisissa olosuhteissa ovat mahdollisesti pidempi aika, jolloin systeemisestä hoidosta vapautuu aiemmin hoitamattomilla potilailla, ja systeemisen hoidon tehostamisen viivästyminen jo hoidossa olevilla potilailla. Lisäksi toinen tärkeä SBRT:n etu on kyky moduloida kasvaimen immuuni-mikroympäristöä, kuten alustavat tutkimukset osoittavat. Erityisesti SBRT:n on osoitettu indusoivan immuunivasteita hoidetuilla potilailla, joilla on mahdollisesti parantunut kasvainhallinta.
RT pystyy saamaan aikaan tehokkaan kasvainten vastaisen immuunivasteen, jota ohjaavat kasvaimeen tunkeutuvien T-solujen aktivaatio ja antigeenia esittelevien solujen ristiesittelyn lisääntyminen, ja toisaalta näyttää myös tehostavan syövän immunosuppressiota, pääasiassa välittyy anti-inflammatoristen ja tuumorigeenisten myeloidisolujen alaryhmien värvääminen ja aktivointi. Potilaiden immuunijärjestelmä voi häiritä sädehoidon tehokkuutta, ja toisaalta SBRT voi moduloida immuunivastetta edistämällä immuunisietokykyä.
RT:n vaikutus voi vaihdella kasvaimen tyypin ja toimitusajan mukaan. Lisäksi RT:llä määritetty immuunimodulaatio voi riippua annoksesta fraktiota kohti. Tältä osin fraktioitujen säteilyjen ablatiivisen annoksen osoitettiin saavan aikaan T-soluaktivaation välittämän kasvainten vastaisen vasteen rintasyövän mallissa, jota ei havaittu tavanomaisilla annoksilla. Toistaiseksi ei ole julkaistu relevantteja tutkimuksia SBRT:n roolista metastaattisten PC-potilaiden immuunimodulaatiossa. SBRT:n ja androgeenipuutoksen yhdistelmää ei ole myöskään tutkittu prospektiivisesti immuunivasteen kannalta. Tämä on kuitenkin kiinnostava alue, kun otetaan huomioon, että prekliiniset tutkimukset osoittivat, että hormonihoito näyttää lisäävän kiertävien naiivien T-solujen määrää pian ADT:n alkamisen jälkeen ja vähentävän verenkierrossa olevien CD4+ Treg -solujen määrää. Samaan aikaan tunkeutuvien myeloidisten alaryhmien on raportoitu helpottavan ADT:n vastustuskykyä PC:n hiirimalleissa.
Tällä hetkellä oligometastaattisen PC:n asettamisesta puuttuu tietoja erityisesti ablatiivisen SBRT:n, ADT:n ja potilaan immuunijärjestelmän vasteen välisestä vuorovaikutuksesta.
Tämän projektin taustalla oleva hypoteesi on ajatus, että potilaan immunologinen konteksti, RT ja ADT voivat olla vuorovaikutuksessa metastaattisen PC:n yhteydessä. Potilaiden immuunijärjestelmä voi todellakin häiritä SBRT:n tehokkuutta, ja toisaalta RT voi moduloida immuunivastetta edistämällä immunotoleranssia.
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia immuunimodulaatiota SBRT:n jälkeen:
- potilaille, joilla on diagnosoitu oligorecurrenssi hoitottoman ajanjakson aikana
- potilailla, joilla on oligoprogressio tai oligopersistenssi hormonihoidon aikana
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia toimenpiteitä
- Radikaalilla prostatektomialla tai radikaalilla RT:llä hoidettu eturauhasen adenokarsinooma
- Diagnoosi 1-3 metastaasista luuhun tai imusolmukkeisiin tai oligoprogressio/oligopersistanssi ADT:n aikana enintään 3 etäpesäkkeestä luussa tai imusolmukkeissa
- ECOG-suorituskykytila 0–1
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Viskeraaliset metastaasit
- Todisteet selkäytimen puristumisesta (radiologinen tai kliininen)
- Samanaikainen pahanlaatuisuus
- Kyvyttömyys käydä läpi RT
- Aiempi tulehduksellinen paksusuolentulehdus tai muut aktiiviset vakavat rinnakkaissairaudet
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai asettaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
- Elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT)
RT-hoidon aikataulu kliinisessä käytännössä: Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT) toimitetaan kuvaohjauksella (kuvaohjattu säteilyhoito tai IGRT) ja tilavuusmoduloidun kaarihoidon (VMAT) muodossa. RT -käsittelyaikataulu: SBRT toimitetaan 1-6 fraktiossa luun tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä. Annos- ja fraktiointiaikataulu riippuu vaurion koosta ja sijainnista ja ympäröivästä normaalista kudosrajoituksista. |
RT-hoito Aikataulu kuten kliinisen käytännön: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) toimitetaan kuvaohjauksella (kuvaohjattu sädehoito tai IGRT) ja volyymimoduloidun kaarihoidon muodossa (VMAT). RT-hoidon aikataulu: SBRT toimitetaan 1–6 jakeena luu- tai imusolmukeetastaasseihin. Annos ja fraktiointiaikataulu riippuvat leesion koosta ja sijainnista sekä ympäröivän normaalin kudoksen rajoituksista. ADT kliinisen käytännön mukaisesti:
Käytämme virtaussytometriä FACSymphony useiden immuunipopulaatioiden analysoimiseen rajoitetusta verinäytteestä.
Seuraamme useimpien synnynnäisten (monosyyttiset ja granulosyyttiset solut, luonnolliset tappajasolut) ja adaptiivisten (T-solut, B-solut) immuunialaryhmien dynamiikkaa PC-potilaiden ääreisveressä ennen ja jälkeen RT.
Selvitämme syvästi CD4+- ja CD8+-T-solualapopulaatioita, jotka kiertävät tutkimukseen osallistuneilla potilailla.
Tässä yrityksessä paneelimme sisältää T-solujen erilaistumisen ja aktivaation markkereita, mukaan lukien CD25, CD39, PD-1, CTL4, KLRG1, TIM3.
Analysoimme neutrofiilien alapopulaatioita ja tutkimme granulosyyttien toiminnallista profiilia ilmoittautuneilla potilailla.
Markkerit, kuten CD66b, CD24, CD16, MHC-II, LOX1, CD36 ja CD62L, sisällytetään analyysiimme.
Yhteenvetona kokeellinen strategiamme johtaa PC-potilaiden immuuniympäristön kattavaan profilointiin yksisolutasolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunijärjestelmän arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen SBRT:tä) 7 päivään sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Immunitaarisen taustan analyysi ennen SBRT:tä ja immuunimodulaation arviointi RT-hoidon jälkeen.
Paneelimme sisältävät T-solujen erilaistumisen ja aktivoitumisen markkereita, mukaan lukien CD25, CD39, PD-1, CTL4, KLRG1, TIM3, TIGIT.
Lisäksi tutkimme osallistuneiden potilaiden myeloidisten alaryhmien fenotyyppiä ja toiminnallista tilaa, jotka sisältävät neutrofiilejä, monosyyttejä ja dendriittisoluja.
Tätä tarkoitusta varten markkerit, kuten CD66b, CD24, CD16, MHC-II, LOX1, CD36 ja CD62L, sisällytetään analyysiimme.
|
lähtötilanteesta (ennen SBRT:tä) 7 päivään sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression vapaan selviytymisen arviointi (PFS)
|
2 vuotta
|
|
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (PCSS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen (PCSS) arviointi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2683
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .