Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunresponsevaluatie bij oligorecurrente en oligoprogressieve prostaatkankerpatiënten behandeld met SBRT (IOSCAR)

22 april 2025 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Pilotstudie van de evaluatie van de immuunrespons bij patiënten met oligorecurrente en oligoprogressieve prostaatkanker die werden behandeld met op metastasen gerichte stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met en zonder gelijktijdige androgeendeprivatietherapie

Op dit moment is er een gebrek aan gegevens over de setting van oligometastatische PC, met name over de interactie tussen ablatieve SBRT, ADT en de reactie van het immuunsysteem van de patiënt.

De hypothese die ten grondslag ligt aan dit project bestaat uit het idee dat de immunologische context van de patiënt, RT en ADT, kunnen interageren in de context van gemetastaseerde PC. Het immuunlandschap van patiënten kan inderdaad de werkzaamheid van SBRT verstoren en aan de andere kant kan RT de immuunrespons moduleren door immunotolerantie te stimuleren.

De reikwijdte van de studie zal zijn om de immuunmodulatie na SBRT te onderzoeken in:

  • patiënten met de diagnose oligorecidief tijdens een behandelingsvrij interval
  • patiënten met oligoprogressie of oligopersistentie tijdens hormonale therapie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker (PC) is wereldwijd de op een na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen, behandeld met chirurgie of radiotherapie (RT) in het geval van een gelokaliseerde ziekte.

Geavanceerde pc kan metastaseren en presenteert zich vaak als een oligometastatische toestand, gedefinieerd als een intermediaire toestand tussen gelokaliseerde en wijdverspreide diffuse ziekte. Oligometastatische PC wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van een beperkt aantal metastasen, gewoonlijk 1 tot 5 laesies. Onlangs heeft de ESTRO-EORTC-samenwerking de oligometastatische ziekte gekarakteriseerd en een classificatie gegeven in oligorecidief en oligoprogressie, rekening houdend met de vraag of oligometastatische ziekte wordt gediagnosticeerd tijdens een behandelingsvrij interval of tijdens actieve systemische therapie.

De meest voorkomende plaatsen van metastasen van pc zijn botten en lymfeklieren. Er zijn al verschillende studies gepubliceerd voor oligometastatische pc-patiënten. Singh et al. rapporteerden dat een aantal metastasen beperkt tot 5, ontwikkeld tijdens follow-up na curatieve behandeling van primaire tumor, significant geassocieerd is met een betere 5-jaarsoverleving (73% vs 43% van de patiënten met meer dan 5 metastasen).

In het geval van een beperkt aantal metastasen lijkt stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) effectief te zijn, maar de rol ervan bij de behandeling van gemetastaseerde pc wordt nog steeds besproken vanwege het gebrek aan prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken.

We rapporteerden de uitkomst van 92 oligometastatische PC-patiënten behandeld met SBRT, die na 1 en 3 jaar controle van de behandelde laesies bereikten bij 90,9% (95%CI 81,8 - 95,6) en 85,5% (95%CI 74,4 - 92,0), en een mediane algehele overleving van 91,6 maanden.

Oost et al. voerde een gerandomiseerde studie uit waarin surveillance werd vergeleken met op metastasen gerichte therapie in een steekproef van 62 hormoonnaïeve gemetastaseerde PC-patiënten. Met een mediane follow-uptijd van 3 jaar was de mediane ADT-vrije overleving 13 maanden voor de controlegroep versus 21 voor de behandelingsgroep. In termen van PFS was de mediane tijd tot progressie 6 maanden voor de controlegroep, vergeleken met 10 maanden voor de MDT-groep (p = 0,03).

De belangrijkste voordelen van SBRT in oligometastatische setting zijn mogelijk de toenemende tijd van vrijheid van systemische therapie bij naïeve patiënten, de vertraging van de intensivering van systemische therapie bij patiënten die al in behandeling zijn. Bovendien is een ander relevant voordeel van SBRT het vermogen om de immuunmicro-omgeving van de tumor te moduleren, zoals blijkt uit voorbereidende studies. In het bijzonder is aangetoond dat SBRT immuunresponsen induceert bij behandelde patiënten met mogelijk verbeterde tumorcontrole.

RT kan een krachtige antitumorimmuunrespons opwekken, aangedreven door de activering van T-cellen die de tumor infiltreren en de toename van antigeenpresenterende celkruispresentatie, en aan de andere kant lijkt het ook de immunosuppressie bij kanker te versterken, voornamelijk gemedieerd door de rekrutering en activering van ontstekingsremmende en pro-tumorigene myeloïde celsubsets. Het immuunlandschap van patiënten kan de werkzaamheid van bestralingstherapie verstoren en aan de andere kant kan SBRT de immuunrespons moduleren door immunotolerantie te stimuleren.

De impact van RT kan variëren afhankelijk van het type tumor en het tijdstip van bevalling. Bovendien kan de door RT bepaalde immuunmodulatie afhangen van de dosis per fractie. In dit verband werd aangetoond dat een ablatieve dosis van gefractioneerde straling een anti-tumorverwekkende respons opwekte gemedieerd door T-celactivering in een model van borstkanker, die niet werd waargenomen bij conventionele doses. Tot nu toe zijn er geen relevante studies gepubliceerd over de rol van SBRT in de immuunmodulatie van gemetastaseerde pc-patiënten. Noch de combinatie van SBRT en androgeendeprivatie is prospectief onderzocht in termen van immuunrespons. Dit is echter een aandachtspunt, gezien het feit dat preklinische studies hebben aangetoond dat hormonale therapie het aantal circulerende naïeve T-cellen lijkt te verhogen kort na het begin van ADT, en het aantal circulerende CD4+ Treg doet afnemen. Tegelijkertijd is gemeld dat infiltrerende myeloïde subsets de weerstand tegen ADT in muismodellen van pc vergemakkelijken.

Op dit moment is er een gebrek aan gegevens over de setting van oligometastatische PC, met name over de interactie tussen ablatieve SBRT, ADT en de reactie van het immuunsysteem van de patiënt.

De hypothese die ten grondslag ligt aan dit project bestaat uit het idee dat de immunologische context van de patiënt, RT en ADT, kunnen interageren in de context van gemetastaseerde PC. Het immuunlandschap van patiënten kan inderdaad de werkzaamheid van SBRT verstoren en aan de andere kant kan RT de immuunrespons moduleren door immunotolerantie te stimuleren.

De reikwijdte van de studie zal zijn om de immuunmodulatie na SBRT te onderzoeken in:

  • patiënten met de diagnose oligorecidief tijdens een behandelingsvrij interval
  • patiënten met oligoprogressie of oligopersistentie tijdens hormonale therapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
  • Adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie of radicale RT
  • Diagnose van 1 tot 3 metachrone metastasen naar bot of lymfeklieren of oligoprogressie / oligopersistentie tijdens ADT van maximaal 3 metastasen in bot of lymfeklieren
  • ECOG-prestatiestatus van 0 - 1
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Viscerale metastasen
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg (radiologisch of klinisch)
  • Gelijktijdige maligniteit
  • Onvermogen om RT te ondergaan
  • Geschiedenis van inflammatoire colitis of andere actieve ernstige comorbiditeiten
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven
  • Levensverwachting <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische lichaamsstralingbehandeling (SBRT)

RT-behandelingsschema Wat betreft de klinische praktijk: stereotactische bodystralingsbehandeling (SBRT) zal worden geleverd met beeldgeleiding (beeldgeleide radiotherapie of IGRT) en in de vorm van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT).

RT -behandelingsschema: SBRT wordt geleverd in 1 tot 6 fracties op bot- of lymfekliermetastasen. Het dosis- en fractioneringsschema hangt af van de grootte en locatie van de laesie en de omliggende normale weefselbeperkingen.

RT-behandeling Schema zoals in de klinische praktijk: Stereotactische lichaamsbestraling (SBRT) wordt geleverd met beeldgeleiding (beeldgeleide radiotherapie of IGRT) en in de vorm van volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT).

RT-behandelingsschema: SBRT wordt toegediend in 1 tot 6 fracties op bot- of lymfekliermetastasen. Het dosis- en fractioneringsschema zal afhangen van de grootte en locatie van de laesie en de beperkingen van het omliggende normale weefsel.

ADT zoals voor de klinische praktijk:

  • voor oligorecurrente patiënten zal ADT worden gestart op het moment van polimetastatische progressie na SBRT;
  • voor oligoprogressieve patiënten wordt ADT voortgezet tijdens SBRT en tot polimetastatische progressie
We zullen de flowcytometer FACSymphony gebruiken om meerdere immuunpopulaties te analyseren uit een beperkt bloedmonster. We zullen de dynamiek van de meeste aangeboren (monocytische en granulocytische cellen, Natural killer-cellen) en adaptieve (T-cellen, B-cellen) immuunsubsets in het perifere bloed van PC-patiënten voor en na RT volgen. We zullen de CD4+ en CD8+ T-cel subpopulaties die circuleren in de patiënten die deelnamen aan de studie diepgaand karakteriseren. In deze poging zal ons panel markers van T-celdifferentiatie en activering bevatten, waaronder CD25, CD39, PD-1, CTL4, KLRG1, TIM3. We zullen subpopulaties van neutrofielen analyseren en het functionele profiel van granulocyten onderzoeken bij ingeschreven patiënten. Markers zoals CD66b, CD24, CD16, MHC-II, LOX1, CD36 en CD62L zullen in onze analyse worden opgenomen. Concluderend zal onze experimentele strategie resulteren in een uitgebreide profilering van het immuunlandschap bij pc-patiënten op eencellig niveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immuun evaluatie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn (vóór SBRT) tot 7 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
Analyse van de immuniteitsachtergrond uitgevoerd vóór SBRT en evaluatie van immuunmodulatie na RT-behandeling. Onze panels bevatten markers van T-celdifferentiatie en -activering, waaronder CD25, CD39, PD-1, CTL4, KLRG1, TIM3, TIGIT. Daarnaast zullen we het fenotype en de functionele toestand onderzoeken van myeloïde subsets bij ingeschreven patiënten, waaronder neutrofielen, monocyten en dendritische cellen. Hiertoe zullen markers zoals CD66b, CD24, CD16, MHC-II, LOX1, CD36 en CD62L in onze analyse worden opgenomen.
vanaf de basislijn (vóór SBRT) tot 7 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS)
2 jaar
Prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van prostaatkankerspecifieke overleving (PCSS)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren