Kansainvälinen tutkimus kahden pitkälle edenneen syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä tukiohjelman arvioimiseksi (DIAdIC)

OPINTOJEN ASETUS

Molemmat interventiot (FOCUS+ ja iFOCUS) suoritetaan potilas-hoitajien diadien kodeissa (tai dyadin haluamassa paikassa).

Toimenpide toteutetaan kuudessa maassa (Belgia, Tanska, Irlanti, Italia, Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta). Jokaisessa maassa edenneen syövän potilaat ja heidän ensisijainen omaishoitajansa rekrytoidaan ja rekisteröidään osallistuvien sairaaloiden kautta. Tähän tutkimukseen osallistuvien sairaaloiden mukaanottokriteerit ovat 1) pitkälle edenneen syövän potilaiden hoito ja 2) onkologinen hoito-ohjelma.

OTOSKOKO

Emotionaaliseen toimintaan käytetään EORTC:n EF10-alaasteikkoa. Itsetehokkuuteen käytetään CASE-instrumenttia. Tutkijat pitävät interventiovaikutuksen osoittamista (kullakin kummallakin interventiolla) ainakin yhdessä näistä ensisijaisista tuloksista joko potilaan tai hoitajan kohdalla onnistuneena. Ennalta määrätty tiukka kiinteä sekvenssi (FS) -menettely määrittelee päätepisteiden prospektiivisen hierarkkisen järjestyksen, tässä tutkimuksessa hierarkkinen järjestys on emotionaalinen toiminta (1) ja itsetehokkuus (2). Nollahypoteesien testaus etenee niiden hierarkkisen järjestyksen mukaan, eli H(1)0 testataan ensin 5 %:n merkitsevyystasolla ja jos H(1)0 hylätään, testataan H(2)0 samalla tasolla. merkitsevyystaso, muuten H(2)0:ta ei testata ollenkaan. Tiukassa FS-lähestymistavalla on suurin teho ensimmäisen hypoteesin testaamiseen (tulos: tunnetoiminto) muihin menetelmiin verrattuna, koska se ei säästä mitään alfaa myöhemmän hypoteesin testaamista varten. EORTC:n vertailukeskiarvo kaikille syöpäpotilaille, vaiheen III-IV syöpäpotilaat, on 71,5 (SD: 23,8). Alfa on asetettu arvoon 0,0125 0,05:n sijaan moninkertaisuuden huomioon ottamiseksi (2 vertailua kontrolliryhmän kanssa * 2 osallistujaryhmää [potilaat ja omaishoitajat]). 1-beta (ts. tilastollinen teho) asetetaan arvoon 0,9. Odotettu ero kontrolliryhmän ja interventioryhmien välillä ensisijaisissa tuloksissa on 0,375 SD ajanhetkellä t1 (12 viikkoa).

Näillä parametreilla n= 203 tarvitaan jokaisessa haarassa kaikissa maissa (ts. yhteensä 609). Odotettaessa 65 %:n retentioprosenttia ajanhetkellä t1, mikä on konservatiivisempaa kuin aiemmissa tutkimuksissa Yhdysvalloissa FOCUS-interventioista johtuen tähän tutkimukseen sisältyvästä pitkälle edenneestä syöpäpopulaatiosta, 938 dyadia on rekisteröitävä kuudessa maassa (313 ryhmää kohden). . Tämä tarkoittaa, että kussakin maassa on oltava yhteensä n = 156 (n = 52 kussakin kolmessa haarassa maata kohti). Aiempien Yhdysvalloissa tehtyjen tutkimusten perusteella tutkimukseen viitatuista dyadeista odotetaan olevan 55 %, mikä tarkoittaa, että kussakin maassa on seulottava ja tunnistettava noin 282 dyadia. Rekrytoinnin toteutettavuus on arvioitu aiempien tutkimusten ja tukikelpoisten sairaaloiden kliinikkojen kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.

TIETOJEN ANALYSOINTI

Tehdään neljä tärkeintä kvantitatiivista analyysiä:

1. Ensisijaisten hypoteesien testaus:

   1. Ensimmäisen ensisijaisen päätepisteen nollahypoteesin testaus: emotionaalinen toiminta. FOCUS+:n kasvokkain tapahtuvan intervention ja iFOCUS-verkkopohjaisen intervention tehokkuutta verrataan vakiohoitoon (kontrolliryhmä) jokaiselle osallistujapopulaatiolle (potilaat/hoitajat) erikseen. Yhdelle tulosmuuttujalle (alfa=0,0125) tehdään yhteensä 4 vertailua. Ensimmäiseen ensisijaiseen tulokseen (emotionaalinen toiminta) liittyvät hypoteesit testataan sekamallilla (osallistujapopulaatiota kohden), jossa tulosmuuttuja on emotionaalisen toiminnan mittausarvo T1, satunnaisvaikutuksena rekrytointikeskus ja emotionaalisen toiminnan perusmitta. (T0) ennustajamuuttujiksi. Analyysit suoritetaan sekä "hoitoaikomus"- että protokollakohtaisilla periaatteilla. Ensisijainen periaate on aikomus hoitaa. Perustason mittauksen (T0) päätyttyä dyadit satunnaistetaan johonkin koehaaroista. Kaikki satunnaistetut dyadit sisällytetään sekamalliin. Useita imputaatioita sovelletaan. Imputointimallin ennustajat sisältävät perusmittauksen, satunnaistusryhmän, iän ja muut muuttujat (esim. sairauden vakavuus). Toissijainen periaate on protokollakohtainen analyysi, joka toimii herkkyysanalyysinä. Protokollakohtainen populaatio määritellään dyadeiksi, jotka ovat suorittaneet kaikki FOCUS+- tai iFOCUS-intervention istunnot (paitsi kontrolliryhmän dyadit) ja T1-mittauksen. Sisällyttämällä perusmittauksen ennustajamuuttujaksi (ANCOVA), olemassa olevia eroja hallitaan, mikä parantaa analyysien herkkyyttä. Eri tulosten vaikutusten suuruuden tulkitsemiseksi vaikutusten koot (Cohenin d) arvioidaan.
   2. Toisen ensisijaisen päätepisteen nollahypoteesin testaus: itsetehokkuus (Lewisin syövän itsetehokkuusasteikko FOCUS:sta) Kiinteän sekvenssin (FS) menettelyn mukaisesti toisen ensisijaisen päätepisteen (itsetehokkuuden) nollahypoteesit testattava, jos ensimmäiselle ensisijaiselle päätepisteelle (emotionaalinen toiminto) havaitaan merkittävä tulos. Analyyseihin sovelletaan sitten samaa strategiaa kuin ensimmäiseen ensisijaiseen päätepisteeseen alfa-tasolla 0,0125.

2. Toissijaisten hypoteesien testaus:

   Kaikki tunnistetut toissijaiset päätepisteet (elämänlaatu [mukaan lukien erilliset toivottomuus, ahdistus, masennus], sairauden hyödyt, selviytyminen, diadiviestintä, kaikki t1:ssä) arvioidaan testaamalla FOCUS+- ja iFOCUS-tahtoa hoitoon tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä). ) jokaiselle osallistujajoukolle (potilaat/hoitajat) erikseen. Jokaiselle tulosmuuttujalle tehdään yhteensä 4 vertailua. Jokaiselle toissijaiselle tulosmuuttujalle käytetään sekamallia (osallistujapopulaatiota kohti), jossa T1-mittausarvo tulosmuuttujana, rekrytointikeskus satunnaisvaikutuksena ja satunnaistusryhmä ja muuttujan (T0) perusmittaus ennustajamuuttujina. Analyysit suoritetaan sekä "hoitoaikomus"- että protokollakohtaisilla periaatteilla käyttäen samoja periaatteita kuin edellä on kuvattu.

   Sisällyttämällä perusmittauksen ennustajamuuttujaksi (ANCOVA), olemassa olevia eroja hallitaan, mikä parantaa analyysien herkkyyttä. Eri tulosten vaikutusten suuruuden tulkitsemiseksi vaikutusten koot (Cohenin d) arvioidaan. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja niitä pidetään merkitsevinä, jos p < 0,0125.

   Kaikki yllä luetellut ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan myös T2:ssa (6 kuukautta) pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi samojen analyysimenetelmien avulla.

   Interventioiden kustannustehokkuus määritetään analysoimalla terveydenhuollon käytön malleja ja kustannuksia sekä vaikutuksia elämänlaatuun (mitataan EORTC:llä, EQ5D5L:llä, FACT G:llä ja CQOLC:lla). Tietoja kerätään myös potilaille tarjotun epävirallisen hoidon tyypeistä ja määristä kussakin tutkimushaarassa, jotta voidaan selvittää, muuttuuko epävirallisen hoidon määrä tai mallit intervention seurauksena. Tulokset ovat potilaiden keskimääräisiä hoitokustannuksia kussakin tutkimushaarassa, kustannuksia saavutettua elinvuotta kohden (jos interventio vaikuttaa merkittävästi eloonjäämiseen ja interventioryhmien kokonaiskustannukset ovat korkeammat) ja (jos tarpeen) lisäkustannukset. parempaan elämänlaatuun liittyvien tulosten saavuttamisen kustannukset (mukaan lukien arviot kustannuksista saatua laatua mukautettua elinvuotta kohti).

3. Tutkiva hypoteesien testaus:

   Kaikkien tutkivien päätepisteiden osalta kaksipuolisia tilastollisia testejä pidetään merkitsevinä, jos p < 0,05

   1. Niiden tulosten osalta, jotka mitataan identtisiksi potilaalle ja hoitajalle, arvioidaan vaikutusta diadiin kokonaisuutena (eli sekä potilaaseen että omaishoitajaan). Niiden tulosinstrumenttien osalta, jotka johtivat vertailukelpoisiin arvioituihin eroihin FOCUS+:n ja standardihoidon sekä iFOCUS:n ja normaalihoidon välillä, vaikutusta arvioidaan diadiin kokonaisuutena lisäämällä ylimääräinen taso (dyadi) lineaariseen regressiomalliin.
   2. Jokaiselle ensisijaiselle ja toissijaiselle päätetapahtumalle tehdään alaryhmäanalyysit muodollisilla vuorovaikutustesteillä sen selvittämiseksi, missä määrin kokeen tulokset eroavat maan, sukupuolen ja sosioekonomisen aseman mukaan. Vuorovaikutustermit toisaalta maan, sukupuolen ja sosioekonomisen aseman ja toisaalta koeryhmien välillä lisätään analyysimalleihin. Maavaihtelulle tehdään myös monitasoiset sekamallianalyysit mahdollisen klusteroitumisen huomioimiseksi maittain (esim. osallistujat sisäkkäin maan sisällä). Tuloksia analysoidaan maa satunnaistekijänä.

4. Muut analyysit:

   1. Taustaraportit, joissa kuvataan pitkälle edenneen syövän hoitoa tavalliseen tapaan, helpottavat maiden välisten vertailujen tulosten ymmärtämistä.
   2. Interventioiden toteutuksen prosessiarviointi analysoidaan monimutkaisten interventioiden arvioinnin MRC-kehyksen mukaisesti, integroimalla normalisointiprosessiteorian (NPT) ja RE-AIM-kehyksen. Tietojen analysointi prosessin arviointia varten sisältää a) standardinmukaiset tilastolliset kuvaukset interventioiden tarkistuslistan kvantitatiivisista tiedoista ja rutiinivalvonnasta toteutuksen noudattamisen kuvaamiseksi. Tämä analyysi määrittää hyvän interventioon sitoutumisen raja-arvot ja antaa siten tietoja protokollakohtaisille analyyseille. b) kvalitatiivisten tietojen analyysit (puolistrukturoidut haastattelut potilaiden ja heidän omaishoitajansa kanssa ja intervention jälkeiset haastattelut kasvokkain FOCUS+ -intervention antaneiden sairaanhoitajien kanssa) suoritetaan (katso alla - Kvalitatiivinen analyysi).

Laadullinen analyysi:

Kun haastattelut transkriptoidaan paikalliselle kielelle, analyysiprosessi sisältää yhteistyöprosessin, jossa on mukana tutkijoita kustakin kumppanisivustosta, joka kerää tietoja. Temaattinen analyysi mahdollistaa sekä induktiivisen että deduktiivisen analyysin, ja se voidaan toteuttaa useilla tietokonepohjaisilla ohjelmistoilla, jotka tukevat analyysiprosessin hallintaa (esim. NVIVO, MAXQDA).

Deduktiiviseen analyysiin pohjautuvat haastattelusta haetut semanttiset tiedot (eli olivatko osallistujat tyytyväisiä, kun tiettyjä ohjelmien elementtejä kuvattiin positiivisiksi tai negatiivisiksi) ja aiheet, jotka ovat ilmeisiä aiemmissa FOCUS-interventioarvioissa. Tämä edellyttää teemojen kehittämistä ennen analyysiprosessia ja näiden teemojen olemassaolon tai puuttumisen arvioimista tiedoissa. Induktiivinen analyysi strukturoidaan prosessiarvioinnin tavoitteita käyttämällä avainaiheisiin kohdistettuna, jolloin piilevämmät tai tulkitsevammat teemat eristävät kokemuksellisempia havaintoja tiedoista. Laadullinen analyysi suoritetaan kahdella tasolla: kunkin tietolähteen teemojen alustava arviointi (sidosryhmät, henkilökunta, tutkijat, potilaat ja omaishoitajat, eri kieliryhmät), jota seuraa ylemmän tason analyysi ryhmien välisistä konvergenssi- ja eroavaisuuksista. . Lisästrategioita monikielisen analyysin mahdollisten vaikutusten hallitsemiseksi suositellaan, mukaan lukien vertaisarviointi koodausprosessin ja ehdokkaiden teemojen kehittämisen aikana, tutkijoiden ja kielilähteiden välinen kolmiomittaus. Analyysi pohjautuu avoimeen keskusteluun aineiston käsitteellisistä ongelmista tulkintojen vaihteluiden tutkimiseksi ja prosessin arvioinnin painopisteen kannalta merkityksellisten yhteisten merkityksen tunnistamiseksi.