Interventio Selution SLR™ Agent -pallolla endovaskulaariseen latenttiin limushoitoon epäonnistuneiden AV-fistelien (ISABELLA) kokeilu (ISABELLA)

Yleisin ongelma hemodialyysissä käytettävien valtimo-laskimofisteleiden (AVF) ja valtimo-laskimosiirteiden (AVG) yhteydessä on ahtauma, joka voi johtaa riittämättömään dialyysiin ja mahdolliseen pääsyyn tromboosiin. Perinteiseen vanhaan palloangioplastiaan (CBA) liittyy suuri ahtauman uusiutumisaste ja toistuvia interventioita. Menestyneen lääkkeitä eluoivan teknologian tulo sepelvaltimokerroksen hoidossa ja sitä seurannut positiivinen kertyvä näyttö perifeerisessä valtimoverenkierrossa on saanut lääkepäällystettyjen ilmapallojen (DCB) käyttöön pääsyn fistelikierrossa laskimostenoosin ja stenttien uudelleenahtauman hoidossa. . Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että DCB:t voivat vähentää merkittävästi uusiutuvien interventioiden määrää alkuperäisissä ja toistuvissa leesioissa. Restenoosiprosessi on osittain tai kokonaan seurausta uusintimaalisesta hyperplasiasta (NIH), ja NIH:ta pidetään pääsypiirin kohdevaurion ahtauman pääsyyllisenä. NIH on verisuonen paranemisreaktio angioplastiaprosessin aiheuttamaan barotraumaan. NIH:n kriittinen komponentti on solujen lisääntymisvaihe, jossa mononukleaariset leukosyytit tunnistetaan ensisijaiseksi tulehdukselliseksi solutyypiksi. Lääkkeen eluoinnin perusteena on estää NIH-vaste antimetaboliitilla, kuten paklitakselilla. On tärkeää korostaa, että lääkkeen eluution rooli vaskulaaristen ahtaumien hoidossa ei ole hyvän hemodynaamisen ja luminaalisen tuloksen saavuttaminen, vaan POBA:n aikana saadun hyvän tuloksen säilyttäminen myöhemmästä NIH:n aiheuttamasta restenoosista ja minimoida uudelleeninterventiot ja takaisin sairaalahoitoon. mikä on heikko potilasjoukko.

Khawaja et ai. suorittama meta-analyysi. näytti viittaavan siihen, että DCB:t tarjosivat jonkin verran hyötyä AVF:iden kohdevaurion primaarisen läpinäkyvyyden (TLPP) parantamisessa. Oman laitoksemme äskettäin tekemä päivitetty meta-analyysi vahvisti, että DCB näyttää olevan parempi ja turvallisempi vaihtoehto CBA:lle hoidettaessa potilaita, joilla on ahtauma kaikissa hemodialyysikierroissa (fistelet ja siirteet) perustuen 6 ja 12 kuukauden ensisijaiseen avoimuuteen ja lisääntyneeseen hoitoon. Interventiovapaa ajanjakso 5. Tämä ei kuitenkaan näkynyt toistaiseksi suurimmassa DCB vs. CBA:n RCT:ssä AVF:ssä ilman ylivertaista kohdeleesion avautumista kuuden kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurannassa. Toisessa äskettäin tehdyssä meta-analyysissä havaittiin, että paklitakselilla päällystetyt ilmapallot (PCB) eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää parannusta tavanomaisiin ilmapalloihin verrattuna fistulastenoosin vähentämisessä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, mutta ne olivat merkittäviä kohorttitutkimuksissa. Tämä osoittaa siis saatavilla olevan kirjallisuuden heterogeenisen ja tulos riippuu siitä, mitä tutkimuksia sisällytät katsaukseen. Toinen syy siihen, miksi tulostiedot ovat vaihtelevia, on se, että nopea verenvirtaus dialyysihoitopiireissä huuhtelee suuren määrän paklitakselia pois kohdeleesiosta pian levityksen jälkeen. Sikojen mittaus osoitti, että vain 20-30 % paklitakselista imeytyi sepelvaltimon seinämään in vivo 15-25 minuuttia PCB:n levittämisen jälkeen.

Lisäksi viime aikoina on kiinnitetty huomiota mahdolliseen myöhäisen kuolleisuuden lisääntymiseen ja pienempään amputaatiovapaan eloonjäämiseen potilailla, jotka saavat DCB-hoitoa paklitakselilla ääreisvaltimotautiin, vaikka tätä ehdotusta ei ole osoitettu DCB:n tiedoissa fistelikierron sisällä. 1 tai 2 vuotta. Näiden huolenaiheiden valossa huomio on viime aikoina kääntynyt paklitakselipohjaisista teknologioista sirolimuusipinnoitettuihin alustoihin. Sirolimuusi, kuten paklitakseli, on voimakas antiproliferatiivinen aine, jonka on todettu estävän restenoosia sepelvaltimossa ja viime aikoina perifeerisissä verisuonissa, mutta sitä ei ole toistaiseksi tutkittu AVF-piireissä. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää turvallisuus ja MedAlliance SELUTION SLR 018™ DEB:n tehokkuus putkien ahtaumasta johtuvan epäonnistuneen AV-fistelin hoidossa potilailla, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa.