Intervention With Selution SLR™ Agent Balloon for Endovascular Latent Limus Therapy for Failing AV Fistulas (ISABELLA) Trial (ISABELLA)

Das häufigste Problem bei der Hämodialyse arteriovenöser Fisteln (AVF) und arteriovenöser Transplantate (AVG) ist eine Stenose, die zu einer unzureichenden Dialyse und schließlich zu einer Zugangsthrombose führen kann. Die konventionelle einfache alte Ballonangioplastie (CBA) ist mit hohen Rezidivraten von Stenosen und wiederholten Eingriffen verbunden. Das Aufkommen erfolgreicher Drug-Eluting-Technologien bei der Behandlung des koronaren Gefäßbetts und die anschließende positive Häufung von Beweisen im peripheren arteriellen Kreislauf haben die Verwendung von wirkstoffbeschichteten Ballons (DCB) im Zugangsfistelkreislauf bei venöser Stenose und In-Stent-Restenose veranlasst . Jüngste Studien deuten darauf hin, dass DCBs die Reinterventionsraten bei nativen und rezidivierenden Läsionen signifikant reduzieren können. Der Restenoseprozess ist teilweise oder vollständig das Ergebnis einer Neo-Intima-Hyperplasie (NIH), und NIH wird als der Hauptschuldige an der Zielläsionsstenose des Zugangskreislaufs angesehen. NIH ist die Heilungsreaktion des Blutgefäßes auf das Barotrauma aus dem Angioplastieprozess. Eine kritische Komponente von NIH ist das zelluläre proliferative Stadium, wobei mononukleäre Leukozyten als primär beteiligter Entzündungszelltyp identifiziert wurden. Der Grund für die Arzneimittelelution ist die Blockierung der NIH-Antwort mit einem Antimetaboliten wie Paclitaxel. Es ist wichtig zu betonen, dass die Rolle der Arzneimittelelution bei der Behandlung von Gefäßstenose nicht darin besteht, ein gutes hämodynamisches und luminales Ergebnis zu erzielen, sondern ein gutes Ergebnis zu bewahren, das während der POBA bei späterer Restenose aufgrund von NIH erzielt wurde, und Reinterventionen und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus zu minimieren was ist eine gebrechliche Population von Patienten.

Eine von Khawaja et al. schien darauf hinzudeuten, dass DCBs einen gewissen Nutzen in Bezug auf die Verbesserung der primären Durchgängigkeit der Zielläsion (TLPP) bei AVFs mit sich brachten. Eine aktualisierte Metaanalyse, die kürzlich von unserer eigenen Einrichtung durchgeführt wurde, bestätigte, dass DCB eine bessere und sichere Alternative zu CBA bei der Behandlung von Patienten mit Stenosen in allen Hämodialysekreisläufen (Fisteln und Transplantate) zu sein scheint, basierend auf einer primären Offenheit von 6 und 12 Monaten und erhöht Interventionsfreie Zeit 5. Dies spiegelte sich jedoch nicht in der bisher größten RCT von DCB vs. CBA bei AVF wider, bei der nach sechs Monaten und einem und zwei Jahren Follow-up keine überlegene Durchgängigkeit der Zielläsion nachgewiesen wurde. Eine weitere kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass mit Paclitaxel beschichtete Ballons (PCB) in randomisierten kontrollierten Studien keine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber herkömmlichen Ballons bei der Verringerung der Fistelstenose zeigten, aber für Kohortenstudien signifikant waren. Daher zeigt dies die Heterogenität der verfügbaren Daten in der Literatur und das Ergebnis hängt davon ab, welche Studien Sie in die Übersicht einbeziehen. Ein weiterer Grund, warum die Ergebnisdaten variabel sind, besteht darin, dass der Hochgeschwindigkeitsblutfluss in Dialysezugangskreisläufen eine große Menge Paclitaxel kurz nach der Anwendung von der Zielläsion wegspült. Eine Messung bei Schweinen zeigte, dass 15–25 Minuten nach PCB-Applikation in vivo nur 20–30 % Paclitaxel in die Koronararterienwand aufgenommen wurden.

Darüber hinaus wurde in jüngster Zeit auf eine mögliche Zunahme des Spätsterblichkeitssignals und ein geringeres amputationsfreies Überleben bei Patienten aufmerksam gemacht, die eine DCB-Behandlung mit Paclitaxel gegen periphere arterielle Verschlusskrankheit erhalten, obwohl dieser Hinweis in den Daten von DCB im Fistelkreislauf ebenfalls nicht nachgewiesen wurde 1 oder 2 Jahre. Angesichts dieser Bedenken hat sich die Aufmerksamkeit in letzter Zeit von Paclitaxel-basierten Technologien auf Sirolimus-beschichtete Plattformen verlagert. Sirolimus ist wie Paclitaxel ein wirksames antiproliferatives Mittel, von dem festgestellt wurde, dass es eine Restenose im Koronarbett und in jüngerer Zeit im peripheren Gefäßsystem verhindert, aber bisher nicht in AVF-Schaltkreisen untersucht wurde. Die Ziele der Studie sind die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von MedAlliance SELUTION SLR 018™ DEB bei der Behandlung von AV-Fistelversagen aufgrund einer Conduit-Stenose bei Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.