Intervention avec Selution SLR™ Agent Balloon for Endovascular Latent Limus Therapy for Failing AV Fistulas (ISABELLA) Trial (ISABELLA)

Le problème le plus courant avec les fistules artério-veineuses (AVF) et les greffes artério-veineuses (AVG) en hémodialyse est la sténose, qui peut entraîner une dialyse inadéquate et éventuellement une thrombose d'accès. L'angioplastie conventionnelle à ballonnet ancien (CBA) est associée à des taux de récidive élevés de sténose et à des interventions répétées. L'avènement d'une technologie à élution médicamenteuse réussie dans le traitement du lit vasculaire coronaire et l'accumulation de preuves positives ultérieures dans la circulation artérielle périphérique ont incité l'utilisation de ballonnets enrobés de médicament (DCB) dans le circuit de la fistule d'accès pour la sténose veineuse et la resténose intra-stent . Des études récentes suggèrent que les DCB peuvent réduire considérablement les taux de réintervention sur les lésions natives et récurrentes. Le processus de resténose est en partie ou en totalité le résultat d'une hyperplasie néo-intimale (NIH) et le NIH est considéré comme le principal responsable de la sténose de la lésion cible du circuit d'accès. NIH est la réponse de guérison du vaisseau sanguin au barotraumatisme du processus d'angioplastie. Un élément critique du NIH est le stade de prolifération cellulaire avec des leucocytes mononucléaires identifiés comme le principal type de cellule inflammatoire impliqué. La raison d'être de l'élution du médicament est de bloquer la réponse du NIH avec un anti-métabolite tel que le paclitaxel. Il est important de souligner que le rôle de l'élution médicamenteuse dans le traitement de la sténose vasculaire n'est pas d'obtenir un bon résultat hémodynamique et luminal mais de préserver un bon résultat obtenu au cours de la POBA de la resténose ultérieure due au NIH et de minimiser les réinterventions et les réadmissions à l'hôpital pour qu'est-ce qu'une population fragile de patients.

Une méta-analyse réalisée par Khawaja et al. semblaient suggérer que les DCB conféraient certains avantages en termes d'amélioration de la perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) dans les FAV. Une méta-analyse mise à jour réalisée par notre propre institution a récemment confirmé que le DCB semble être une alternative meilleure et sûre à l'ACB dans le traitement des patients atteints de sténose dans tous les circuits d'hémodialyse (fistules et greffes) sur la base d'une perméabilité primaire de 6 et 12 mois et d'une augmentation période sans intervention 5. Cependant, cela n'a pas été reflété dans le plus grand ECR à ce jour de DCB vs CBA dans la FAV sans perméabilité supérieure de la lésion cible démontrée à six mois et un et deux ans de suivi. Une autre méta-analyse récente a révélé que les ballonnets revêtus de paclitaxel (PCB) n'ont montré aucune amélioration statistiquement significative par rapport aux ballonnets conventionnels pour réduire la sténose de la fistule dans les essais contrôlés randomisés, mais étaient significatifs pour les études de cohorte. Cela montre donc l'hétérogénéité des données disponibles dans la littérature et le résultat dépend des études que vous incluez dans la revue. Une autre raison pour laquelle les données sur les résultats sont variables est que le flux sanguin à grande vitesse dans les circuits d'accès de dialyse élimine une grande quantité de paclitaxel de la lésion cible peu après l'application. Une mesure chez le porc a montré que seulement 20 à 30 % du paclitaxel étaient absorbés dans la paroi de l'artère coronaire in vivo 15 à 25 minutes après l'application du PCB.

En outre, une attention récente a été attirée sur une augmentation possible du signal de mortalité tardive et une survie sans amputation plus faible chez les patients recevant un traitement DCB avec du paclitaxel pour une maladie artérielle périphérique, bien que cette suggestion n'ait pas été démontrée dans les données de DCB dans le circuit de la fistule 1 ou 2 ans. À la lumière de ces préoccupations, l'attention s'est récemment détournée des technologies à base de paclitaxel vers les plateformes enduites de sirolimus. Le sirolimus, comme le paclitaxel, est un agent antiprolifératif puissant, dont on a constaté qu'il prévenait la resténose dans le lit coronaire et plus récemment dans le système vasculaire périphérique, mais qui n'a pas été étudié à ce jour dans les circuits FAV. Les objectifs de l'étude sont de déterminer l'innocuité et efficacité du DEB MedAlliance SELUTION SLR 018™ dans le traitement de la fistule AV défaillante due à une sténose du conduit chez les patients sous dialyse rénale.