Intervence s balónkem Selution SLR™ Agent Balloon pro endovaskulární latentní limusovou terapii pro neúspěšné AV píštěle (ISABELLA) (ISABELLA)

Nejčastějším problémem hemodialyzačních arteriovenózních píštělí (AVF) a arteriovenózních štěpů (AVG) je stenóza, která může vést k nedostatečné dialýze a případně přístupové trombóze. Konvenční obyčejná stará balónková angioplastika (CBA) je spojena s vysokou mírou recidivy stenózy a opakovaných intervencí. Nástup úspěšné technologie uvolňující léky v léčbě koronárního řečiště a následné pozitivní hromadící se důkazy v periferní arteriální cirkulaci podnítily použití lékem potažených balónků (DCB) v okruhu přístupové píštěle pro venózní stenózu a restenózu ve stentu . Nedávné studie naznačují, že DCB mohou významně snížit četnost opakovaných intervencí u nativních a recidivujících lézí. Proces restenózy je zčásti nebo zcela výsledkem neointimální hyperplazie (NIH) a NIH je považována za hlavního viníka stenózy cílové léze přístupového okruhu. NIH je léčebná reakce krevních cév na barotrauma z procesu angioplastiky. Kritickou složkou NIH je buněčná proliferační fáze s mononukleárními leukocyty identifikovanými jako primární zánětlivý buněčný typ. Důvodem pro eluci léčiva je blokovat odpověď NIH antimetabolitem, jako je paclitaxel. Je důležité zdůraznit, že úlohou eluce léku při léčbě vaskulární stenózy není získat dobrý hemodynamický a luminální výsledek, ale zachovat dobrý výsledek získaný během POBA z pozdější restenózy v důsledku NIH a minimalizovat opakované intervence a opětovné přijetí do nemocnice co je křehká populace pacientů.

Metaanalýza provedená Khawaja et al. Zdá se, že naznačují, že DCB poskytují určitý přínos ve smyslu zlepšení primární průchodnosti cílové léze (TLPP) u AVF. Aktualizovaná metaanalýza provedená naší vlastní institucí nedávno potvrdila, že DCB se jeví jako lepší a bezpečná alternativa k CBA při léčbě pacientů se stenózou ve všech hemodialyzačních okruzích (píštěle a štěpy) na základě primární průchodnosti po 6 a 12 měsících a zvýšené období bez zásahu 5. To se však neodrazilo v dosud největší RCT DCB vs. CBA u AVF, přičemž po šesti měsících a jednom a dvou letech sledování nebyla prokázána žádná lepší průchodnost cílové léze. Další nedávná metaanalýza zjistila, že balonky potažené paklitaxelem (PCB) neprokázaly žádné statisticky významné zlepšení oproti konvenčním balonkům ve snížení stenózy píštěle v randomizovaných kontrolovaných studiích, ale byly významné pro kohortové studie. To tedy ukazuje na heterogenitu dostupných údajů v literatuře a výsledek závisí na tom, jaké studie do přehledu zahrnete. Dalším důvodem, proč jsou výsledná data proměnná, je to, že vysokorychlostní průtok krve v dialýzních přístupových okruzích odplavuje velké množství paclitaxelu z cílové léze brzy po aplikaci. Měření u prasat ukázalo, že pouze 20 % až 30 % paclitaxelu bylo absorbováno do stěny koronární tepny in vivo 15 až 25 minut po aplikaci PCB.

Kromě toho byla v poslední době věnována pozornost možnému zvýšení signálu pozdní úmrtnosti a nižšímu přežití bez amputace u pacientů léčených DCB paklitaxelem pro onemocnění periferních tepen, ačkoli tento návrh nebyl prokázán v datech DCB v okruhu píštěle. 1 nebo 2 roky. Ve světle těchto obav se v poslední době pozornost odvrátila od technologií založených na paklitaxelu k platformám potaženým sirolimem. Sirolimus, stejně jako paklitaxel, je silné antiproliferativní činidlo, u kterého bylo zjištěno, že zabraňuje restenóze v koronárním řečišti a nověji i v periferní vaskulatuře, ale dosud nebylo studováno v AVF okruzích. Cílem studie je určit bezpečnost a účinnost MedAlliance SELUTION SLR 018™ DEB při léčbě selhávajících AV píštěle v důsledku stenózy konduitu u pacientů podstupujících renální dialýzu.