Intervenção com balão de agente Selution SLR™ para terapia endovascular de limus latente para falha de fístulas AV (ISABELLA) (ISABELLA)

O problema mais comum com fístulas arteriovenosas (FAV) e enxertos arteriovenosos (AVG) para hemodiálise é a estenose, que pode levar a diálise inadequada e eventual trombose de acesso. A angioplastia convencional com balão (CBA) está associada a altas taxas de recorrência de estenose e intervenções repetidas. O advento da tecnologia farmacológica bem-sucedida no tratamento do leito vascular coronariano e o subsequente acúmulo de evidências positivas na circulação arterial periférica levaram ao uso de balões revestidos com fármacos (DCB) no circuito de fístula de acesso para estenose venosa e reestenose intra-stent . Estudos recentes sugerem que os DCBs podem reduzir significativamente as taxas de reintervenção em lesões nativas e recorrentes. O processo de reestenose é em parte ou totalmente resultado da hiperplasia neo-intimal (NIH) e o NIH é considerado o principal culpado na estenose da lesão-alvo do circuito de acesso. NIH é a resposta de cura do vaso sanguíneo ao barotrauma do processo de angioplastia. Um componente crítico do NIH é o estágio proliferativo celular com leucócitos mononucleares identificados como o principal tipo de célula inflamatória envolvida. A justificativa para a eluição da droga é bloquear a resposta do NIH com um antimetabólito como o paclitaxel. É importante enfatizar que o papel da eluição da droga no tratamento da estenose vascular não é obter um bom resultado hemodinâmico e luminal, mas preservar um bom resultado obtido durante o POBA de reestenose posterior devido a NIH e minimizar reintervenções e readmissões ao hospital para o que é uma população frágil de pacientes.

Uma metanálise realizada por Khawaja et al. pareceram sugerir que os DCBs conferiram algum benefício em termos de melhoria da permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) em FAVs. Uma meta-análise atualizada realizada por nossa própria instituição recentemente reforçou que o DCB parece ser uma alternativa melhor e segura ao CBA no tratamento de pacientes com estenose em todos os circuitos de hemodiálise (fístulas e enxertos) com base na patência primária de 6 e 12 meses e aumento período livre de intervenção 5. No entanto, isso não se refletiu no maior RCT até o momento de DCB vs CBA em FAV sem patência de lesão alvo superior demonstrada em seis meses e um e dois anos de acompanhamento. Outra meta-análise recente descobriu que os balões revestidos com paclitaxel (PCB) não apresentaram melhora estatisticamente significativa em relação aos balões convencionais na redução da estenose da fístula em ensaios clínicos randomizados, mas foram significativos para estudos de coorte. Portanto, isso mostra a heterogeneidade dos dados disponíveis na literatura e o resultado depende de quais estudos você inclui na revisão. Outra razão pela qual os dados do resultado são variáveis ​​é que o fluxo sanguíneo de alta velocidade nos circuitos de acesso à diálise remove uma grande quantidade de paclitaxel da lesão-alvo logo após a aplicação. Uma medição em suínos mostrou que apenas 20%-30% do paclitaxel foi absorvido pela parede da artéria coronária in vivo 15-25 minutos após a aplicação de PCB.

Além disso, atenção recente tem sido apontada para um possível aumento no sinal de mortalidade tardia e menor sobrevida livre de amputação em pacientes recebendo tratamento de DCB com paclitaxel para doença arterial periférica, embora essa sugestão não tenha sido demonstrada nos dados de DCB dentro do circuito da fístula nem em 1 ou 2 anos. À luz dessas preocupações, a atenção se desviou recentemente das tecnologias baseadas em paclitaxel para plataformas revestidas com sirolimus. Sirolimo, como o paclitaxel, é um potente agente antiproliferativo, que previne a reestenose no leito coronário e, mais recentemente, na vasculatura periférica, mas até o momento não foi estudado em circuitos de FAV. eficácia do MedAlliance SELUTION SLR 018™ DEB no tratamento de falha de fístula AV devido a estenose de conduto em pacientes submetidos a diálise renal.