Intervento con palloncino dell'agente Selution SLR™ per la terapia endovascolare del limo latente per le fistole AV non funzionanti (ISABELLA) Prova (ISABELLA)

Il problema più comune con le fistole artero-venose (FAV) e gli innesti artero-venosi (AVG) in emodialisi è la stenosi, che può portare a dialisi inadeguata ed eventuale trombosi dell'accesso. L'angioplastica convenzionale con palloncino vecchio (CBA) è associata ad alti tassi di recidiva di stenosi e interventi ripetuti. L'avvento della tecnologia a rilascio di farmaco di successo nel trattamento del letto vascolare coronarico e la successiva evidenza positiva accumulata nella circolazione arteriosa periferica ha richiesto l'uso di palloncini rivestiti di farmaco (DCB) nel circuito della fistola di accesso per la stenosi venosa e la restenosi nello stent . Studi recenti suggeriscono che i DCB possono ridurre significativamente i tassi di reintervento su lesioni native e ricorrenti. Il processo di restenosi è in parte o del tutto il risultato dell'iperplasia neo-intimale (NIH) e l'NIH è considerato il principale colpevole della stenosi della lesione target del circuito di accesso. NIH è la risposta di guarigione del vaso sanguigno al barotrauma dal processo di angioplastica. Un componente critico di NIH è lo stadio proliferativo cellulare con leucociti mononucleati identificati come il tipo di cellula infiammatoria primaria coinvolta. Il razionale per l'eluizione del farmaco è bloccare la risposta NIH con un anti-metabolita come il paclitaxel. È importante sottolineare che il ruolo dell'eluizione del farmaco nel trattamento della stenosi vascolare non è quello di ottenere un buon risultato emodinamico e luminale, ma di preservare un buon risultato ottenuto durante POBA dalla successiva restenosi dovuta a NIH e ridurre al minimo i reinterventi e i ricoveri in ospedale per cos'è una fragile popolazione di pazienti.

Una meta-analisi eseguita da Khawaja et al. sembrava suggerire che i DCB conferissero qualche vantaggio in termini di miglioramento della pervietà primaria della lesione bersaglio (TLPP) negli AVF. Una meta-analisi aggiornata eseguita dalla nostra stessa istituzione ha recentemente confermato che la DCB sembra essere un'alternativa migliore e sicura alla CBA nel trattamento di pazienti con stenosi all'interno di tutti i circuiti di emodialisi (fistole e innesti) sulla base di una pervietà primaria di 6 e 12 mesi e una maggiore periodo senza intervento 5. Tuttavia, questo non si è riflesso nel più grande RCT fino ad oggi di DCB vs CBA in AVF senza una pervietà della lesione target superiore dimostrata a sei mesi e uno e due anni di follow-up. Un'altra recente meta-analisi ha rilevato che i palloncini rivestiti di paclitaxel (PCB) non hanno mostrato alcun miglioramento statisticamente significativo rispetto ai palloncini convenzionali nella diminuzione della stenosi della fistola in studi randomizzati controllati, ma erano significativi per gli studi di coorte. Quindi questo mostra l'eterogeneità dei dati disponibili in letteratura e il risultato dipende da quali studi includi nella revisione. Un altro motivo per cui i dati sugli esiti sono variabili è che il flusso sanguigno ad alta velocità nei circuiti di accesso alla dialisi lava via una grande quantità di paclitaxel dalla lesione target subito dopo l'applicazione. Una misurazione nei suini ha mostrato che solo il 20%-30% di paclitaxel è stato assorbito dalla parete dell'arteria coronarica in vivo 15-25 minuti dopo l'applicazione di PCB.

Inoltre, recentemente è stata attirata l'attenzione su un possibile aumento del segnale di mortalità tardiva e una minore sopravvivenza libera da amputazione nei pazienti sottoposti a trattamento con DCB con paclitaxel per malattia arteriosa periferica, sebbene questo suggerimento non sia stato dimostrato nei dati di DCB all'interno del circuito della fistola né a 1 o 2 anni. Alla luce di queste preoccupazioni, l'attenzione si è recentemente spostata dalle tecnologie basate su paclitaxel alle piattaforme rivestite di sirolimus. Sirolimus, come il paclitaxel, è un potente agente antiproliferativo, che è stato trovato per prevenire la restenosi nel letto coronarico e più recentemente nel sistema vascolare periferico, ma ad oggi non è stato studiato nei circuiti AVF Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e efficacia di MedAlliance SELUTION SLR 018™ DEB nel trattamento del fallimento della fistola AV dovuta a stenosi del condotto in pazienti sottoposti a dialisi renale.