- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04635215
Havaintotutkimus uusien osteomaattien elämänlaadusta käyttämällä SenSura Mio -laitteita BodyFit-teknologian kanssa (QoLMio)
Havaintotutkimus potilaiden elämänlaadusta, joilla on uusi avannemuodostus, ja senSura Mio -sarjan avannelaitteen käyttäjiä Bodyfit®-teknologialla
Avanne määritellään sisäelinten liittämisellä ihoon sen luonnollisen sijainnin ulkopuolella poistumalla ruoansulatuskanavasta tai virtsatiestä. Ruumiinvammalla eli avanteen syntymisellä on tuttuja, sosiaalisia ja ammatillisia seurauksia. Henkilökohtainen hoito avannehoitajan avustuksella on välttämätöntä avannepotilaan mukana hänen elämäntottumustensa muutoksissa. Lisäksi erilaisten laitteiden, pussi- ja kastelujärjestelmien kehitys parantaa osaltaan näiden ihmisten elämänlaatua.
Tässä mukautetun tuen yhteydessä COLOPLAST on kehittänyt valikoiman avannepusseja, SenSura Mio BodyFit® -teknologiasarjaa, ruoansulatuskanavan tai virtsan avanneille. Laitteiden monimuotoisuus mahdollistaa sopivimman yhdistelmän löytämisen morfologiaan mukautuvan joustavan liiman ansiosta vartalon yksilölliseen muotoon sopivaksi, ja käytetyt tekstiilimateriaalit mahdollistavat käyttömukavuuden optimoinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden elämänlaatua, joilla on äskettäin avanneleikkaus jollakin COLOPLASTin SenSura Mio -laitteista kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. Myös avanteen ympärillä olevan ihon kunto ja potilaiden tyytyväisyys arvioidaan. Lopuksi saatujen tulosten tavoitteena on tunnistaa parempaa elämänlaatua ennustavia tekijöitä johtamisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään Ranskassa on noin 80 000 avannepotilasta ja joka vuosi luodaan 19 000 avannetta.
Avanne määritellään sisäelinten, jotka saavuttavat ihon sen luonnollisen sijaintipaikan ulkopuolella ruoansulatuskanavan (enterostomia) tai virtsateiden (ureterostomia) kautta. Ruoansulatusostomiat ovat tilapäisiä tai pysyviä palliatiivisia leikkauksia, jotka koostuvat terveen ruoansulatuskanavan segmentin yhdistämisestä ihon pintaan joko leesiosta myötä- tai ylävirtaan. Tämäntyyppiselle avanneelle on useita syitä: paksusuolensyövän tai IBD:n (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) jälkeen tai ruoansulatuskanavan puristaminen ja tyhjentäminen tukkeutuneena tai ruoansulatuskanavan anastomoosin suojaaminen ohjaamalla suolen virtausta tilapäisesti. Virtsanostomiat tehdään yleensä virtsarakon syövän tai neurogeenisen virtsarakon seurauksena, joka on johtanut virtsarakon poistamiseen. Virtsatiet ohjataan sitten pois virtsan evakuoimiseksi keinotekoiseen pussiin.
Vammat, avanteen muodostuminen, voivat aiheuttaa vakavia tuttuja, sosiaalisia ja ammatillisia seurauksia. Varhainen seuranta ennen leikkausta ja pitkäaikainen tekninen ja psykologinen tuki edistävät laadun sopeutumista. Potilaan auttaminen elämään hyvin vammansa kanssa on monimutkainen tehtävä, joka mobilisoi monialaisen omaishoitajien taitoja. Avannepotilaiden yksilölliseen hoitoon tarvitaan kirurgisten tekniikoiden hallinta avanneiden luomisessa sekä tiivis yhteistyö kirurgin ja avanneterapeutin välillä.
Erilaisten laitteiden, pussijärjestelmien ja kastelujärjestelmien edistyminen ovat konkreettisia keinoja, jotka parantavat suuresti potilaan elämänlaatua. Tässä tekniikan kehityksen yhteydessä COLOPLAST on kehittänyt joukon laitteita pidätyskyvyttömyyteen liittyvien ruoansulatuskanavan ja virtsan stoomiin, SenSura Mio Technology BodyFit®. Tämä pussisarja mukautuu peristomaaliseen morfologiaan ja kehon liikkeisiin elastisen liiman ansiosta, joka sopii turvallisesti yksittäisiin kehon muotoihin. Lisäksi pussit on suunniteltu pysymään hienotunteisina ja maksimoimaan käyttömukavuuden neutraalinharmaan, vettä hylkivän tekstiilimateriaalin ansiosta, joka on näkymätön valkoisten vaatteiden alla, ja täysympyrän esisuodattimen ansiosta, joka poikkeaa suodattimen kylläisyydestä, mikä vähentää ilmapallojen syntymistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SenSura Mio -tuotteiden käyttöä todellisissa olosuhteissa potilailla, joilla on äskettäin avanne. Käytämme tähän tarkoitukseen Stoma-QoL-kohtaista elämänlaatuasteikkoa sekä Peristomaalisen ihon kunnon arviointiasteikkoa (DET Score).
Stoma-QoL-työkalu kehitettiin ja validoitiin erityisesti avannepotilaille vuonna 2005 COLOPLASTin aloitteesta ja tiiviissä yhteistyössä kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa tavoitteenaan arvioida avannehuolten vaikutusta avannepotilaiden elämänlaatuun. ja toisaalta parantamaan ja helpottamaan niiden seurantaa. Potentiaaliset kohteet muotoiltiin 169 pitkään avannehoidossa olleen aikuisen henkilön kanssa tehdyn puolistrukturoidun haastattelusarjan tulosten perusteella. Prosessin tuloksena syntyi alustava versio 37 kohteesta, jotka annettiin toistuvasti 182:lle koehenkilölle, joilla oli ileostomia tai kolostomia. Kohteiden psykometrinen valinta suoritettiin käyttämällä Rasch-mallia. Stoma-QOL-kyselylomakkeen hienoimmassa versiossa on 20 kysymystä, jotka kattavat 4 aluetta, joita ei pisteytetä itsenäisesti: uni, intiimisuhteet, suhteet perheeseen ja läheisiin ystäviin sekä sosiaaliset suhteet muihin ihmisiin. Tämä 20 tuotteen versio on validoitu kansainvälisesti ileo- tai kolostomiapotilailla. Keskimäärin Stoma-QoL-pistemäärän kokonaisarvo oli 58,5, alhaisin keskiarvo (53,8) havaittiin Ranskassa ja korkein keskiarvo (62,6) Tanskassa. Stoma-QoL voidaan tarjota avannepotilaille, jotka ovat eläneet avanneensa ja laitteensa kanssa vähintään kuukauden.
DET Score, joka tunnetaan myös nimellä Ostomy Skin Tool, on mittaustyökalu peristomaalisten iho-ongelmien laajuuden ja vakavuuden arvioimiseksi. Sen kehittivät Martins ym. vuonna 2008 COLOPLASTin aloitteesta ja tiiviissä yhteistyössä kansainvälisten asiantuntijoiden kanssa tarkoituksenaan parantaa avannepotilaiden peristomaalisten ihotilojen seurantaa ja optimoida terveydenhuollon ammattilaisten välistä viestintää. DET Score on jaettu kolmeen osa-alueeseen: värimuutos (D), eroosio (E) ja kudosten leviäminen (T). Jokaisesta alueesta voidaan antaa enintään 5 pistettä, 3 vaurioalueelta ja 2 vakavuusasteesta. Kunkin alueen pisteiden tulee perustua yksinomaan kunkin kohteen ihon havaintoihin, ei aikaisempiin kokemuksiin. Valokuvat ongelma-ihosta sisältyvät tähän luokitusasteikkoon, ja niitä voidaan käyttää oppaana vakavuuden arvioinnissa. Kun kunkin verkkotunnuksen pisteet on arvioitu, kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä numerot. Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia ihoa, kun taas pistemäärä 15 edustaa ihon maksimaalista vaikeutta avanteen ympärillä. DET Score validoitiin vuonna 2011 18: se on nyt laajalti käytössä ja se on käännetty useille kielille. Iho-ongelmat katsotaan lieviksi, jos DET Score ≤ 4; kohtalainen, jos DET-pistemäärä < 7; vaikea, jos DET Score ≥ 7. Yli 3 000 avannepotilaan kansainvälisessä tutkimuksessa havaittu keskiarvo oli 2,5 (± 2,8).
Tämän tutkimuksen tavoitteita on useita: arvioida äskettäin avannepotilaiden elämänlaatua SenSura Mio -laitteilla ensimmäisten kolmen kuukauden aikana sairaalasta kotiutumisen jälkeen, arvioida peristomaalisen ihon tilaa samana ajanjaksona ja etsiä tekijöitä. ennustaa parempaa elämänlaatua. Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot auttavat dokumentoimaan paremmin äskettäin avanneista saaneiden ranskalaisten elämänlaatuun vaikuttavia tekijöitä ja uusien SenSura Mio -laitteiden käytön arvoa. Tämä tutkimus antaa myös paremman käsityksen iho-ongelmien esiintyvyydestä varhaisessa seurantavaiheessa (ensimmäiset kolme kuukautta) ja avannehoitajien tärkeimmistä korjaavista toimenpiteistä.
QoL Mio -tutkimuspopulaatio muodostuu aikuisista, joilla on äskettäin avanne (avanteen valmistus < 1 kk) ja joilla on nestemäistä poistoa (oikea kolostomia, ileostomia, jejunostomia tai urostomia), joille terveydenhuollon ammattilaiset ovat suositelleet SenSura Mio -laitteiden käyttöä avannehoidossa. osana rutiinihoitoa. Koska nestemäiset jätevedet voivat tihkua iholla olevan liiman alle, tällä populaatiolla (ostomia nestemäisellä poisteella) on suurempi riski saada peristomaalista ihovauriota ärsyttävällä ihotulehduksella joutuessaan kosketuksiin syövyttävien aineiden kanssa. SenSura Mio -laitteiden BodyFit-tekniikka (mukautuu ihon poimuihin ja epätasaisuuksiin) näyttää olevan erityisen sopiva tälle populaatiolle peristomaalisen ihon eheyden säilyttämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Angers, Ranska, 49933
- Hotel Dieu
-
Arras, Ranska, 62022
- Centre Hospitalier D'arras
-
Ars-Laquenexy, Ranska, 57530
- Hopital de Mercy
-
Aurillac, Ranska, 15002
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Clinique Belharra
-
Beauvais, Ranska, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Brest, Ranska, 29609
- Hopital La Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14033
- Hôpital Côte De Nacre
-
Cambrai, Ranska, 59187
- Centre Hospitalier de Douai
-
Castres, Ranska, 81108
- Hopital Du Pays D Autan
-
Charleville-Mézières, Ranska, 8011
- Hôpital Manchester
-
Cherbourg Octeville, Ranska, 50102
- Centre Hospitalier Du Cotentin Site de Cherbourg
-
Châteauroux, Ranska, 36019
- Centre Hospitalier General
-
Clichy, Ranska, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Hôpital Sud Francilien
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Ermont, Ranska, 95120
- Clinique Claude Bernard
-
Flins-sur-Seine, Ranska, 78410
- Cabinet infirmier
-
Gleizé, Ranska, 69400
- Hôpital Nord Ouest
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Hopital Saint Louis
-
La Source, Ranska, 45100
- Hôpital La Source
-
Le Havre, Ranska, 76620
- Hopital Prive de L Estuaire
-
Le Mans, Ranska, 72016
- Pôle Santé Sud
-
Lens, Ranska, 62307
- Centre Hospitalier Du Dr Schaffner
-
Libourne, Ranska, 33505
- Hôpital Robert Boulin
-
Limoges, Ranska, 87042
- Hôpital Dupuytren
-
Lomme, Ranska, 59160
- Hopital Saint Philibert
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord
-
Marseille, Ranska, 13384
- Hopital Alphonse Laverand
-
Metz-Tessy, Ranska, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois Site Annecy
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Mâcon, Ranska, 71031
- Polyclinique du Val de Saône
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nantes, Ranska, 44046
- Clinique St Augustin
-
Niort, Ranska, 79021
- Centre Hospitalier Georges Renon
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Hopital Caremeau
-
Pabu, Ranska, 22200
- Centre Hospitalier de Guingamp
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75679
- Hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Ranska, 75572
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75573
- Hôpital Saint Antoine
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier Francois Mitterand
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hopital Saint Jean
-
Pessac, Ranska, 33605
- Clinique mutualiste de Pessac
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire La miletrie
-
Rennes, Ranska, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rochefort, Ranska, 17301
- Centre Hospitalier de Rochefort
-
Rouen, Ranska, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Saint-Brieuc, Ranska, 22027
- Hôpital Yves Le Foll
-
Saint-Dié-des-Vosges, Ranska, 88187
- Centre Hospitalier St Charles
-
Saint-Hilaire-de-Riez, Ranska, 85270
- Cabinet infirmier
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42277
- Hôpital Nord
-
Sallanches, Ranska, 74703
- Les Hopitaux Du Mont Blanc
-
Salon-de-Provence, Ranska, 13658
- Centre Hospitalier de Salon de Provence
-
Seclin, Ranska, 59471
- Centre Hospitalier de Seclin/Carvin
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital Hautepierre
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hôpital CIVIL
-
Tarbes, Ranska, 65013
- Centre Hospitalier de la Gespe
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon
-
Toulon, Ranska, 83056
- Hôpital Sainte Musse
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
Troyes, Ranska, 10003
- Hopital des Hauts Clos
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier General
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Centre Hospitalier de Valenciennes
-
Valenciennes, Ranska, 59300
- Polyclinique Vauban
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Hôpitaux de Brabois
-
Vantoux, Ranska, 57070
- Hôpital Robert Schuman
-
Étrelles, Ranska, 35370
- Cabinet infirmier
-
Évreux, Ranska, 27015
- Centre Hospitalier Intercommunal Eure Seine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen yli 18-vuotias
- Suostumuslomakkeen allekirjoittanut henkilö
- Hän kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on oikeutettu sosiaaliturvaetuuksiin
- Potilaalla, jolla on avanne alle kuukauden ikäinen ja jonka avanteen oletettu kesto on > 3 kuukautta
- Potilas, jolla on nestemäistä nestettä sisältävä enterostomia (oikea koolostomia, ileostomia, jejunostomia) tai urostomia, korkeavirtauksen tai valuvan pussin (Uro) käyttäjä
- Koehenkilöt, joille terveydenhuollon ammattilainen päätti käyttää SenSura Mio Technology BodyFit™ -laitetta ensimmäisenä pysyvänä avannelaitteena leikkauksen jälkeen osana hoitorutiineja
- Avannehoidon koulutuksen saava henkilö, joka hoitaa sitä itse itsenäisesti tai avustettuna.
Poissulkemiskriteerit
- Haavoittuva kohde voimassa olevien määräysten suhteen
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeudellisen, lääketieteellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Sivuaine;
- Kohde on laillisesti suojattu tai ei voi ilmaista suostumusta;
- Tutkittava, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty siitä;
- Aihe, joka kuuluu useisiin yllä oleviin luokkiin;
- Tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen; ja
- Muihin tutkimuksiin tai kliinisiin tutkimuksiin osallistuva henkilö
- Kohde, jolle avanteen sulkeminen on suunniteltu ennen tutkimuksen päättymistä
- Koehenkilö, jolla on tutkijan mukaan kognitiivisia ongelmia, jotka estävät häntä vastaamasta kyselyyn tai jolle arviointi voisi olla ongelmallista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Osallistujat
Tässä tutkimuksessa ei ole useita ryhmiä
|
Lääketieteellisten laitteiden, Sensura Mio Bodyfit -teknologiasarjan avannepussien, käyttöä tutkitaan inkluusiokäynnistä (alle kuukausi käytön alkamisesta) ja 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stoma QoL -pisteet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan 3 kuukauden kuluttua
|
Stoma-QOL-kyselyssä on 20 kysymystä, jotka kattavat 4 aluetta: uni, intiimisuhteet, suhteet perheeseen ja läheisiin ystäviin sekä sosiaaliset suhteet muihin ihmisiin. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee 1:stä (aina) 4:ään (ei koskaan). Jokaisesta 20 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Tämä 20–80 potilasta kohden oleva raaka yhteenvetopistemäärä muunnetaan lopulliseksi "0-100 pistemääräksi", jossa 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua. Saatavilla on taulukko raakapisteiden muuttamiseksi lopullisiksi pisteiksi. |
Ensisijainen tulos mitataan 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stoma QoL -pisteet 1 ja 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 ja 2 kuukauden iässä
|
Stoma-QOL-kyselyssä on 20 kysymystä, jotka kattavat 4 aluetta: uni, intiimisuhteet, suhteet perheeseen ja läheisiin ystäviin sekä sosiaaliset suhteet muihin ihmisiin. Jokaisen kysymyksen vastaus vaihtelee 1:stä (aina) 4:ään (ei koskaan). Jokaisesta 20 kysymyksestä saadut pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Tämä 20–80 potilasta kohden oleva raaka yhteenvetopistemäärä muunnetaan lopulliseksi "0-100 pistemääräksi", jossa 0 tarkoittaa huonointa elämänlaatua ja 100 parasta elämänlaatua. Saatavilla on taulukko raakapisteiden muuttamiseksi lopullisiksi pisteiksi. |
1 ja 2 kuukauden iässä
|
DET-pisteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
DET Score on jaettu kolmeen osa-alueeseen: värimuutos (D), eroosio (E) ja kudosten leviäminen (T).
Jokaisesta alueesta voidaan antaa enintään 5 pistettä, 3 vaurioalueelta ja 2 vakavuusasteesta.
Kunkin alueen pisteiden tulee perustua yksinomaan kunkin kohteen ihon havaintoihin, ei aikaisempiin kokemuksiin.
Valokuvat ongelma-ihosta sisältyvät tähän luokitusasteikkoon, ja niitä voidaan käyttää oppaana vakavuuden arvioinnissa.
Kun kunkin verkkotunnuksen pisteet on arvioitu, kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä numerot.
Pistemäärä 0 tarkoittaa normaalia ihoa, kun taas pistemäärä 15 edustaa ihon maksimaalista vaikeutta avanteen ympärillä.
|
1, 2 ja 3 kuukauden iässä
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaalisella asteikolla, jonka pisteet ovat 0–10.
Pistemäärä 0 (alempi arvo) tarkoittaa tyytyväisyyttä ja pistemäärä 10 (maksimi) tarkoittaa täydellistä tyytyväisyyttä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Meurette, MD, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03232-53 (Muu tunniste: ANSM (French competent authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .