Studio osservazionale sulla qualità della vita di nuovi stomizzati utilizzando dispositivi SenSura Mio con tecnologia BodyFit (QoLMio)

Oggi in Francia ci sono circa 80.000 persone con stomia e ogni anno vengono create 19.000 stomie.

Una stomia è definita da un viscere che raggiunge la pelle, al di fuori della sua posizione naturale, per deviazione del tratto digerente (enterostomia) o urinario (ureterostomia). Le stomie digestive sono interventi palliativi temporanei o permanenti che consistono nel collegare un segmento del tubo digerente sano alla superficie della pelle, a valle oa monte di una lesione. Ci sono diversi motivi per questo tipo di stomia: a seguito di cancro del colon-retto o IBD (malattia infiammatoria cronica intestinale), o per decomprimere e drenare il tubo digerente in occlusione, o per proteggere un'anastomosi digestiva deviando temporaneamente il flusso intestinale. Le stomie urinarie vengono solitamente eseguite a seguito di cancro alla vescica o vescica neurogena che ha portato alla rimozione della vescica. Il tratto urinario viene quindi deviato per consentire l'evacuazione dell'urina in una sacca artificiale.

La lesione corporale, la creazione di una stomia, può avere gravi ripercussioni familiari, sociali e professionali. Un precoce follow-up dalla fase preoperatoria e un supporto tecnico e psicologico a lungo termine promuovono un adattamento qualitativo. Aiutare il paziente a convivere bene con la sua disabilità è un compito complesso che mobilita le competenze di un team multidisciplinare di caregiver. La padronanza delle tecniche chirurgiche per la realizzazione delle stomie e la stretta collaborazione tra il chirurgo e il terapista della stomia sono essenziali per la cura personalizzata dei pazienti stomizzati.

I progressi in vari dispositivi, sistemi di sacche e sistemi di irrigazione sono mezzi concreti che contribuiscono notevolmente a migliorare la qualità della vita del paziente. In questo contesto di progressi tecnologici, COLOPLAST ha sviluppato una gamma di dispositivi per stomi digestivi e urinari incontinenti, SenSura Mio Technology BodyFit®. Questa gamma di sacche si adatta alla morfologia peristomale e ai movimenti del corpo grazie a un adesivo elastico per una vestibilità sicura alle forme del corpo individuali. Inoltre, le tasche sono progettate per rimanere discrete e massimizzare il comfort grazie a un materiale tessile idrorepellente di colore grigio neutro, invisibile anche sotto gli indumenti bianchi, e un prefiltro a cerchio intero per differenziare la saturazione del filtro per una comprovata riduzione del rigonfiamento.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'uso dei prodotti SenSura Mio in condizioni di vita reale in pazienti con stomie recenti. A tale scopo, utilizzeremo la scala di qualità della vita specifica Stoma-QoL, nonché la scala di valutazione delle condizioni della pelle peristomale (punteggio DET).

Lo strumento Stoma-QoL è stato sviluppato e convalidato specificamente per i pazienti stomizzati nel 2005 su iniziativa di COLOPLAST e in stretta collaborazione con esperti internazionali, con l'obiettivo di valutare l'impatto dei problemi legati alla stomia sulla qualità della vita dei pazienti stomizzati da un lato e, dall'altro, migliorare e facilitare il loro seguito. I potenziali item sono stati formulati sulla base dei risultati di una serie di interviste semi-strutturate condotte con 169 soggetti adulti portatori di stomia da lungo tempo. Il processo ha portato a una versione preliminare di 37 item, somministrati ripetutamente a 182 soggetti con ileostomia o colostomia. Una selezione psicometrica degli elementi è stata eseguita utilizzando un modello di Rasch. Il questionario Stoma-QOL ha nella sua versione più raffinata 20 domande che coprono 4 domini, non segnati in modo indipendente: sonno, relazioni intime, relazioni con la famiglia e gli amici intimi e relazioni sociali con altre persone. Questa versione di 20 item è stata convalidata a livello internazionale in pazienti ileo o colostomizzati. In media, il valore del punteggio Stoma-QoL complessivo era 58,5 con il valore medio più basso (53,8) osservato in Francia e il valore medio più alto (62,6) in Danimarca. Stoma-QoL può essere offerto ai pazienti stomizzati che hanno già vissuto almeno 1 mese con stomia e apparecchio.

Il punteggio DET, noto anche come Ostomy Skin Tool, è uno strumento di misurazione per valutare l'estensione e la gravità dei problemi della pelle peristomale. È stato sviluppato da Martins et al nel 2008, su iniziativa di COLOPLAST e in stretta collaborazione con esperti internazionali, con l'intento di migliorare il monitoraggio delle condizioni della pelle peristomale nei pazienti stomizzati e di ottimizzare la comunicazione tra gli operatori sanitari. Il punteggio DET è suddiviso in tre aree: decolorazione (D), erosione (E) e proliferazione tissutale (T). Per ogni zona possono essere assegnati un massimo di 5 punti, 3 per la zona interessata e 2 per la gravità. I punteggi per ciascun dominio dovrebbero essere basati esclusivamente sulle osservazioni della pelle di ciascun soggetto, non sull'esperienza passata. Le fotografie della pelle problematica sono incluse in questa scala di valutazione e possono essere utilizzate come guida per valutare la gravità. Una volta valutato il punteggio per ogni dominio, viene calcolato un punteggio totale sommando i numeri. Un punteggio di 0 rappresenta la pelle normale mentre un punteggio di 15 rappresenta la massima gravità della pelle attorno allo stoma. Il DET Score è stato convalidato nel 2011 18: ora è ampiamente utilizzato ed è stato tradotto in diverse lingue. I problemi della pelle sono considerati lievi se il punteggio DET ≤ 4; moderato se punteggio DET <7; grave se punteggio DET ≥ 7. Il valore medio osservato in uno studio internazionale su oltre 3.000 pazienti stomizzati era 2,5 (± 2,8).

Gli obiettivi del presente studio sono molteplici: valutare la qualità della vita dei pazienti con stomie recenti che utilizzano dispositivi SenSura Mio durante i primi tre mesi successivi alla dimissione dall'ospedale, valutare la condizione della pelle peristomale durante questo stesso periodo e cercare i fattori predittivo di una migliore qualità della vita. I dati raccolti in questo studio aiuteranno a documentare meglio i fattori che influenzano la qualità della vita dei pazienti francesi con stomie recenti e il valore dell'utilizzo dei nuovi apparecchi SenSura Mio. Questo studio fornirà anche una migliore comprensione dell'incidenza dei problemi cutanei nella prima fase di follow-up (primi tre mesi) e delle principali azioni correttive intraprese dagli infermieri di stomia.

La popolazione dello studio QoL Mio sarà composta da adulti con stomie recenti (preparazione della stomia < 1 mese), con effluenti liquidi (colostomia destra, ileostomia, digiunostomia o urostomia), per i quali gli operatori sanitari hanno raccomandato l'uso dei dispositivi SenSura Mio per la cura della stomia come parte delle cure di routine. Poiché gli effluenti liquidi possono penetrare sotto l'adesivo sulla pelle, questa popolazione (stomia con effluenti liquidi) presenta un rischio maggiore di danno cutaneo peristomale con dermatite irritante da contatto con effluenti corrosivi. La tecnologia BodyFit (conforme alle pieghe e alle irregolarità della pelle) dei dispositivi SenSura Mio sembra essere particolarmente adatta in questa popolazione per preservare l'integrità della pelle peristomale.